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Eine Studie zu Bevacizumab plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor unbehandeltem, nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (BRIDGE)

5. Mai 2010 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Pilotstudie zu Bevacizumab plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor unbehandeltem, nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin/Paclitaxel+Bevacizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit Pleuraerguss/Perikarderguss), Stadium IV oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom. Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der zuvor keine systemische Therapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete(s) Einverständniserklärung(en)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fortgeschrittenes, histologisch oder zytologisch bestätigtes, überwiegend plattenepitheliales NSCLC
  • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn nach der Behandlung der Hirnmetastasen keine Anzeichen einer Progression oder Blutung vorliegen
  • Vorherige Behandlung einer ZNS-Erkrankung, wie vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Anwendung einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden, Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie (für Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Adjuvante Chemotherapie oder vorherige kombinierte Modalitätstherapie (Chemotherapie plus Strahlentherapie), wenn zwischen Abschluss der Behandlung und Tag 1, Zyklus 1 < 6 Monate vergangen sind
  • Extrathorakale Metastasen sind die einzigen Krankheitsherde
  • Aktive bösartige Erkrankung außer Lungenkrebs
  • Aktuelle, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Vorhandensein von intrathorakalen Läsionen mit Kavitation
  • Grobe Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Nach Ansicht des Untersuchers oder Radiologen vor Ort Hinweise auf einen Tumor, der sich in das Lumen eines großen Blutgefäßes erstreckt
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile Angina pectoris oder CHF NYHA Grad II oder höher
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1
  • Aktive symptomatische periphere Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent
  • Aktueller oder kürzlich erfolgter Gebrauch von Aspirin (>325 mg/Tag)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • UPC-Verhältnis ≥ 1,0
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende Organfunktion
  • Alle anderen medizinischen Zustände (einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch), die nach Ansicht des Klinikers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, zu kooperieren oder an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandelt mit Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3
Arzneimittel: Carboplatin
Dosierung basierend auf der Calvert-Formel, am ersten Tag jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Dosis basiert auf der Körperoberfläche des Patienten am ersten Tag jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus für insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Lungenblutungen Grad ≥3
Zeitfenster: Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod
Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Lungenblutungsereignisse des National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0, Grad ≥3. Gemäß NCI CTCAE v.3: „Grad 3 = Transfusion, interventionelle Radiologie, endoskopischer oder operativer Eingriff angezeigt; Strahlentherapie (d. h. Blutstillung der Blutungsstelle); Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; größerer dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 = Tod."
Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewählte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod

Ausgewählte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse für Lungenblutungen jeden Grades, nichtpulmonale Blutungen jeden Grades, Magen-Darm-Perforationen jeden Grades, arterielle thromboembolische Ereignisse Grad ≥ 2, linksventrikuläre systolische Dysfunktion Grad ≥ 2, Proteinurie Grad ≥ 3 und Grad ≥ 3 Bluthochdruck. Die Einstufungsdefinitionen finden Sie in NCI CTCAE v.3.

Eingeschlossen sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die in einer der oben genannten Kategorien auftreten. Eine vollständige SAE-Berichterstattung finden Sie weiter unten im Abschnitt „Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“.
Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen von Bevacizumab führten
Zeitfenster: Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod
Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das zum Abbruch der Studienbehandlung führt
Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was früher eintrat. Das PFS wurde nur für die Patienten bestimmt, die Bevacizumab erhielten.

Die Zusammenfassung des PFS (Median) wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVF3744g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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