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Un estudio de bevacizumab más carboplatino y paclitaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado, sin tratamiento previo (BRIDGE)

5 de mayo de 2010 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio piloto de bevacizumab más carboplatino y paclitaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado, sin tratamiento previo

Este es un estudio piloto multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de carboplatino/paclitaxel+bevacizumab en sujetos con enfermedad localmente avanzada (Etapa IIIb con derrame pleural/derrame pericárdico), Etapa IV o enfermedad escamosa recurrente. Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCNP) que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario(s) de consentimiento informado firmado(s)
  • Al menos 18 años de edad
  • NSCLC escamoso predominante confirmado histológica o citológicamente avanzado
  • Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no hay evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento de las metástasis cerebrales.
  • Tratamiento previo para enfermedad del SNC según lo considere apropiado el médico tratante
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Uso de un método anticonceptivo aceptado y efectivo (métodos hormonales o de barrera, abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio (para mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
  • Quimioterapia adyuvante o terapia de modalidad combinada previa (quimioterapia más radioterapia) si han transcurrido menos de 6 meses desde la finalización del tratamiento hasta el Día 1, Ciclo 1
  • Metástasis extratorácicas como únicos sitios de enfermedad.
  • Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de pulmón
  • Participación actual, reciente o planificada en otro estudio experimental de medicamentos
  • Metástasis cerebrales no tratadas
  • Presencia de lesión(es) intratorácica(s) con alguna cavitación
  • Hemoptisis macroscópica en los 3 meses anteriores al día 1
  • En opinión del investigador o radiólogo local, evidencia de tumor que se extiende hacia la luz de un vaso sanguíneo principal
  • Hipertensión inadecuadamente controlada
  • Angina inestable o CHF grado II o mayor de la NYHA
  • Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al Día 1
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, Ciclo 1
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, Ciclo 1
  • Enfermedad vascular periférica sintomática activa en los 6 meses anteriores al Día 1, Ciclo 1
  • Antecedentes de enfermedad vascular importante
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Tratamiento actual y en curso con dosis completa de warfarina o su equivalente
  • Uso actual o reciente de aspirina (>325 mg/día)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de bevacizumab
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Relación UPC ≥ 1.0
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1, Ciclo 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Función inadecuada del órgano
  • Cualquier otra condición médica (incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias) que el médico considere probable que interfiera con la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado, cooperar o participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratado con Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg administrados por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 a 28 días, comenzando en el Ciclo 3
Droga: Carboplatino
Dosis basada en la fórmula de Calvert, el día 1 de cada ciclo de 21 a 28 días para un total de 6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Dosis basada en el área de superficie corporal del paciente, el día 1 de cada ciclo de 21 a 28 días para un total de 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de hemorragia pulmonar de grado ≥3
Periodo de tiempo: Primera administración de bevacizumab hasta 60 días después de la suspensión de bevacizumab o muerte
Para estimar la tasa de eventos adversos de hemorragia pulmonar de Grado ≥3 de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 3.0. Según NCI CTCAE v.3: "Grado 3 = Transfusión, radiología intervencionista, intervención endoscópica u quirúrgica indicada; radioterapia (es decir, hemostasia del sitio de sangrado); Grado 4 = Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente mayor indicada; Grado 5 = Muerte."
Primera administración de bevacizumab hasta 60 días después de la suspensión de bevacizumab o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Primera administración de bevacizumab hasta 60 días después de la suspensión de bevacizumab o muerte

Eventos adversos emergentes del tratamiento seleccionados para cualquier grado de hemorragia pulmonar, cualquier grado de hemorragia no pulmonar, cualquier grado de perforación gastrointestinal, eventos tromboembólicos arteriales de grado ≥ 2, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de grado ≥ 2, proteinuria de grado ≥ 3 y grado ≥ 3 hipertensión. Consulte NCI CTCAE v.3 para conocer las definiciones de calificación.

Se incluyen los eventos adversos graves (SAEs) que ocurren en cualquiera de las categorías anteriores. Consulte la sección Eventos adversos graves a continuación para obtener un informe SAE completo.
Primera administración de bevacizumab hasta 60 días después de la suspensión de bevacizumab o muerte
Eventos adversos que llevaron a la discontinuación de bevacizumab
Periodo de tiempo: Primera administración de bevacizumab hasta 60 días después de la suspensión de bevacizumab o muerte
Cualquier evento adverso emergente del tratamiento que lleve a la interrupción del tratamiento del estudio
Primera administración de bevacizumab hasta 60 días después de la suspensión de bevacizumab o muerte
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la inscripción hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. La SLP se determinó solo para aquellos pacientes que recibieron bevacizumab.

El resumen de la SLP (mediana) se estimó a partir de la curva de Kaplan-Meier. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
Duración de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AVF3744g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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