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結腸直腸がんおよび肝転移患者におけるモノクローナル抗体（セツキシマブおよびベバシズマブ）の有効性を予測するためのモデルの構築

2009年2月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon

主な目的: この試験は、生物学的マーカーおよび/または機能画像に基づいて、モノクローナル抗体抗 EGFR および抗 VEGF (セツキシマブおよびベバシズマブ) に対する反応を迅速に予測 (21 日目) するためのモデルを作成しています。 治療に対する反応は、2か月後に従来の方法により評価されます（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]基準）。

二次的な目的:

  1. この試験では、2か月後の治療に対する反応の大きさ（安定化または客観的な反応、RECIST基準）と6か月の治療後に観察された反応の大きさとの間の相関関係も分析しています。
  2. 組織の目的は、転移性結腸直腸癌の腫瘍バンクを開発することです。

集団: この集団には、セツキシマブまたはベバシズマブの使用を正当化する、心臓病のない転移性結腸直腸癌患者 252 人の男女が含まれます。

技術: コンピューター断層撮影 (CT スキャン)、機能的画像検査 (SonoVue による超音波)。分子イメージング (フルオロデオキシグルコース F18 [18-FDG] を使用した陽電子放射断層撮影法 [PET])肝臓転移の微生物検査に関する生物学と病理学が使用されます。

転帰基準: 主要転帰は、RECIST 基準に従った 2 か月後のモノクローナル抗体による治療に対する反応です。

研究された要素:

放射線科:

  1. CTスキャン：RECIST基準（ゴールドスタンダード）。
  2. SonoVue 注入による超音波: 1 つの代表的なターゲット (コントラストの出現の遅延、立ち上がりのピーク、信号の増加と減少の曲線、曲線の下の面積、平均通過時間)。

核医学：PETスキャンと18-FDG（標準取り込み値[SUV]）

腫瘍の分子的特徴付け: p53 の状態。超小型衛星不安定性 (MSI) ステータス。癌遺伝子の発現。 EGFRステータス。 VEGF ステータス。 FcガンマRIIIA多型の決定

統計：

  1. 記述的分析。
  2. 測定する適切な閾値の分析: SonoVue による超音波および PET スキャンによる治療に対する反応。 SonoVue を使用した超音波によって予測された応答と PET の間の相関関係。 2か月後の従来の形態学的CT

  3. 予後因子の分析:

    1. 治療に対する反応における各予後因子（病理および画像）の役割の評価。
    2. 予後因子の多変量解析。
    3. 6か月の治療後に観察された反応に対する2か月後の早期反応の予後力の分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • Jean-Alain Chayvialle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 組織学的に結腸癌または直腸癌が証明されている患者
  • 転移のある患者（同時性または異時性）
  • 関連する肝外疾患を有する患者（無症候性の原発腫瘍または肝外転移）
  • パフォーマンス ステータス (世界保健機関 [WHO]) = 0、1、または 2
  • 平均余命 >= 3 か月
  • 正常な血液学的パラメータ、腎臓パラメータ、および肝臓パラメータを有する患者（PNN > 1.5 x 10^9/L、血小板 > 100 10^9/L、総ビリルビン <= 1.25 x 正常上限値（ULN）、ASAT/ALAT <= 5） x ULN、クレアチン血症 <= 135 µmol/L (1.5 mg/dL)
  • 未治療の心不全または冠動脈不全がない
  • 手術から研究開始まで少なくとも4週間
  • 患者は、超音波によって特定された肝病変の生検を受けることができます。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 症候性腫瘍（結腸または直腸）を有する患者
  • 治癒していない他の腫瘍を患っている患者
  • 特殊な病状またはその他の重篤な疾患のため、5-フルオロウラシル（5-FU）および/またはイリノテカンによる治療ができない患者。
  • 30日以内に別の臨床試験に参加した患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性感染症またはその他の重篤な疾患のために治療できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
適応症：初回治療
他の名前：
  • アバスチン
実験的：2
セツキシマブ
薬：セツキシマブ
適応症：セカンドインテンション治療
他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療開始から 2 か月後の RECIST 基準で評価されたモノクローナル抗体に対する反応について、生物学的および機能的画像パラメーターに基づいた予測モデルの作成
時間枠：7週目で
7週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療2か月後の反応と6か月後の反応との相関関係（6か月の追跡調査中の治療上の調整を考慮）
時間枠：6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Alain Chayvialle, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2005-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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