Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udarbejdelse af en model til forudsigelse af effekten af ​​monoklonale antistoffer (Cetuximab og Bevacizumab) hos patienter med kolorektal cancer og levermetastaser

6. februar 2009 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Primært mål: Dette forsøg er at udarbejde en model til hurtigt at forudsige (dag 21) responset på monoklonale antistoffer anti-EGFR og anti-VEGF (cetuximab og bevacizumab) baseret på biologiske markører og/eller funktionel billeddannelse. Responsen på behandlingen evalueres ved den konventionelle metode efter 2 måneder (kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST]).

Sekundære mål:

  1. Dette forsøg analyserer også sammenhængen mellem størrelsen af ​​respons på behandling efter 2 måneder (stabilisering eller objektiv respons, RECIST-kriterier) og respons observeret efter 6 måneders behandling.
  2. Det organisatoriske mål er at udvikle en tumorbank af metastatisk kolorektal cancer.

Population: Populationen omfatter 252 mandlige og kvindelige patienter med metastatisk kolorektal cancer, hvilket retfærdiggør brugen af ​​cetuximab eller bevacizumab, uden hjertesygdom.

Teknikker: Computertomografi (CT-scanning), funktionel billeddannelse (ultralyd med SonoVue); molekylær billeddannelse (positronemissionstomografi [PET] med fluordeoxyglucose F18 [18-FDG]); og biologi og patologi på mikrobiopsi af levermetastaser anvendes.

Resultatkriterier: Det primære resultat er respons på behandling med monoklonale antistoffer i henhold til RECIST-kriterier efter to måneder.

Undersøgte faktorer:

Radiologi:

  1. CT-scanning: RECIST-kriterier (guldstandard);
  2. Ultralyd med SonoVue-injektion: 1 repræsentativt mål (forsinkelse af kontrastforekomst, spidsstigning, kurve for stigning og fald af signalet, areal under kurven, tidspunkt for gennemsnitlig transit).

Nuklearmedicin: PET-scanning og 18-FDG (standardoptagelsesværdier [SUV])

Molekylær karakterisering af tumorer: p53-status; mikrosatellit ustabilitet (MSI) status; ekspression af onkogener; EGFR status; VEGF status; bestemmelse af FcgammaRIIIA polymorfismer

Statistikker:

  1. Beskrivende analyser;
  2. Analyse af den passende tærskel for at måle: respons på behandling ved en ultralyd med SonoVue og ved PET-scanning; korrelation mellem respons forudsagt af ultralyd med SonoVue og PET; konventionel morfologisk CT efter 2 måneder

  3. Analyse af prognostiske faktorer:

    1. Evaluering af hver prognostisk faktors rolle (patologi og billeddannelse) på respons på behandling;
    2. Multivariat analyse af prognostiske faktorer;
    3. Analyse af den prognostiske effekt af tidlig respons efter 2 måneder på responsen observeret efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Jean-Alain Chayvialle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 18 år
  • Patienter med colon- eller rektalcarcinom histologisk påvist
  • Patienter med metastaser (synkrone eller metakrone)
  • Patienter med associeret ekstrahepatisk sygdom (asymptomatisk primær tumor eller ekstrahepatiske metastaser)
  • Præstationsstatus (World Health Organization [WHO]) = 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Patienter med normale hæmatologiske, nyre- og leverparametre (PNN > 1,5 x 10^9/L, blodplader > 100 10^9/L, total bilirubin <= 1,25 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT/ALAT <= 5 x ULN, kreatinæmi <= 135 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • Ingen hjerte- eller koronar insufficiens ubehandlet
  • Mindst 4 uger mellem operationen og studiestart
  • Patienter kan få en biopsi af leverlæsionen identificeret ved ultralyd.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomgivende tumorer (tyktarm eller rektal)
  • Patienter med andre tumorer ikke helbredt
  • Patienter, som ikke kan behandles med 5-fluorouracil (5-FU) og/eller irinotecan på grund af særlige medicinske tilstande eller anden alvorlig sygdom.
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg i mindre end 30 dage
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan behandles på grund af aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Bevacizumab
Medicin: bevacizumab
Indikation: første intentionsbehandling
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: 2
Cetuximab
Medicin: cetuximab
indikation: anden intentionsbehandling
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udarbejdelse af en prædiktiv model, baseret på biologiske og funktionelle billeddiagnostiske parametre, for respons på monoklonale antistoffer vurderet gennem RECIST kriterier 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: ved 7 uger
ved 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem responsen efter 2 måneder og den efter 6 måneders behandling (under hensyntagen til de terapeutiske justeringer under den 6-måneders opfølgning)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger