結腸直腸がんおよび肝転移患者におけるモノクローナル抗体（セツキシマブおよびベバシズマブ）の有効性を予測するためのモデルの構築

主な目的: この試験は、生物学的マーカーおよび/または機能画像に基づいて、モノクローナル抗体抗 EGFR および抗 VEGF (セツキシマブおよびベバシズマブ) に対する反応を迅速に予測 (21 日目) するためのモデルを作成しています。 治療に対する反応は、2か月後に従来の方法により評価されます（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]基準）。

二次的な目的:

1. この試験では、2か月後の治療に対する反応の大きさ（安定化または客観的な反応、RECIST基準）と6か月の治療後に観察された反応の大きさとの間の相関関係も分析しています。
2. 組織の目的は、転移性結腸直腸癌の腫瘍バンクを開発することです。

集団: この集団には、セツキシマブまたはベバシズマブの使用を正当化する、心臓病のない転移性結腸直腸癌患者 252 人の男女が含まれます。

技術: コンピューター断層撮影 (CT スキャン)、機能的画像検査 (SonoVue による超音波)。分子イメージング (フルオロデオキシグルコース F18 [18-FDG] を使用した陽電子放射断層撮影法 [PET])肝臓転移の微生物検査に関する生物学と病理学が使用されます。

転帰基準: 主要転帰は、RECIST 基準に従った 2 か月後のモノクローナル抗体による治療に対する反応です。

研究された要素:

放射線科:

1. CTスキャン：RECIST基準（ゴールドスタンダード）。
2. SonoVue 注入による超音波: 1 つの代表的なターゲット (コントラストの出現の遅延、立ち上がりのピーク、信号の増加と減少の曲線、曲線の下の面積、平均通過時間)。

核医学：PETスキャンと18-FDG（標準取り込み値[SUV]）

腫瘍の分子的特徴付け: p53 の状態。超小型衛星不安定性 (MSI) ステータス。癌遺伝子の発現。 EGFRステータス。 VEGF ステータス。 FcガンマRIIIA多型の決定

統計：

1. 記述的分析。
2. 測定する適切な閾値の分析: SonoVue による超音波および PET スキャンによる治療に対する反応。 SonoVue を使用した超音波によって予測された応答と PET の間の相関関係。 2か月後の従来の形態学的CT

3. 予後因子の分析:

   1. 治療に対する反応における各予後因子（病理および画像）の役割の評価。
   2. 予後因子の多変量解析。
   3. 6か月の治療後に観察された反応に対する2か月後の早期反応の予後力の分析。