慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動を促進する 2 つのプログラムの比較
COPD患者の運動と障害
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
COPDは、肺の気道の一部が損傷して閉塞し、呼吸が困難になる病気です。 米国における死因の第 4 位となっています。 喫煙は COPD の最も一般的な原因です。ただし、汚染物質、粉塵、化学物質など、他の種類の肺刺激物を長期間吸い込むことも COPD を引き起こしたり、COPD の原因となる可能性があります。 COPD の主な症状である運動不耐症や息切れは、多くの場合、身体活動の制限をもたらし、生活の質の低下につながる可能性があります。 COPD は慢性の不治の病気ですが、日常生活に運動や身体活動を取り入れている人は、症状を軽減し、病気の進行を遅らせることができます。 この研究の目的は、COPD患者の身体活動に対する全体的なライフスタイル活動プログラムと従来の運動プログラムの有効性を比較することです。 この研究では、運動能力、身体機能、自己申告による障害、健康関連の生活の質に対する 2 つのプログラムの影響も評価されます。
COPDの参加者は、11か月のライフスタイル活動プログラムまたは従来の3か月の運動プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 ライフスタイル活動プログラムは、11 か月にわたる 35 回のエクササイズとカウンセリングのセッションで構成されます。 このプログラムは、認知行動戦略を使用して、自宅での身体活動を奨励します。 参加者は、COPDの症状(息切れを含む)への対処方法、目標設定、社会的サポート、モチベーションについての情報を受け取ります。 参加者には、追加のサポートを求めるプログラム スタッフからのフォローアップの電話も届きます。 3 か月間の運動プログラムは、1 時間の運動トレーニング セッションを 36 回、週に 3 回、12 週間実施します。
すべての参加者は4回のベースライン研究来院に参加し、そこで病歴が精査され、気分、うつ病、社会的要因、COPD症状、および身体活動レベルを評価するための標準化された質問票に記入されます。 参加者は身体検査を受けます。臨床検査のための採血;肺活量測定、肺機能、運動、筋力検査なども行われます。 これらの対策は 3 か月、6 か月、12 か月後に再度評価されます。 3 か月および 12 か月の評価は 4 回の研究訪問で行われ、6 か月の評価は 2 回の研究訪問で行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- Wake Forest University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FEV1/FVC が予測量の 70% 以下、FEV1 が予測量の 20% 以上となるような呼気空気流量制限
- 身体障害。街区を歩く、階段を登る、食料品を持ち上げて運ぶ、掃除や庭仕事などの家事を行う、または椅子から立ち上がることが困難であると自己申告したものを含む
- 現在、ウェイク フォレスト大学から半径 55 マイル以内に住んでいます
- 研究期間中はノースカロライナ州フォーサイス郡に滞在する予定
- 治験のあらゆる側面に喜んで参加できる
除外基準:
- がんの治療を受けている
- 重度のうっ血性心不全
- 脳卒中
- 末梢血管疾患
- 冠動脈疾患
- 心臓弁膜症
- 主な精神疾患
- 重度の貧血
- 肝臓または腎臓の病気
- コントロールされていない糖尿病または高血圧
- 整形外科的障害
- 失明または難聴
- 運動中の酸素飽和度が 90% 未満、心拍数が参加者の年齢で予測される最大値の 50% 未満、酸素補給なしの場合
- 身体障害または運動負荷検査陽性のため運動できない
- 研究参加前の2か月間で1日あたり2ドリンクを超えるアルコール摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:1
11ヶ月間の生活活動プログラム
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ライフスタイル活動プログラムは、11 か月にわたる 35 回のエクササイズとカウンセリングのセッションで構成されます。
このプログラムは、認知行動戦略を使用して、自宅での身体活動を奨励します。
参加者は、COPDの症状(息切れを含む)への対処方法、目標設定、社会的サポート、モチベーションについての情報を受け取ります。
参加者には、追加のサポートを求めるプログラム スタッフからのフォローアップの電話も届きます。
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アクティブコンパレータ:2
3ヶ月の運動プログラム
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3 か月間の運動プログラムは、1 時間の運動トレーニング セッションを 36 回、週に 3 回、12 週間実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎週適度な身体活動に従事する時間
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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自己申告による障害
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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身体機能
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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運動能力
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael J. Berry, PhD、Wake Forest University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Foy CG, Wickley KL, Adair N, Lang W, Miller ME, Rejeski WJ, Woodard CM, Berry MJ. The Reconditioning Exercise and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial II (REACT II): rationale and study design for a clinical trial of physical activity among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Contemp Clin Trials. 2006 Apr;27(2):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2005.11.011. Epub 2006 Feb 2.
- Katula JA, Rejeski WJ, Wickley KL, Berry MJ. Perceived difficulty, importance, and satisfaction with physical function in COPD patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 Mar 31;2:18. doi: 10.1186/1477-7525-2-18.
- Berry MJ, Adair NE, Rejeski WJ. Use of peak oxygen consumption in predicting physical function and quality of life in COPD patients. Chest. 2006 Jun;129(6):1516-22. doi: 10.1378/chest.129.6.1516.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Miller ME, Adair NE, Lang W, Foy CG, Katula JA. A lifestyle activity intervention in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2010 Jun;104(6):829-39. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.015. Epub 2010 Mar 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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