Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou programů na podporu fyzické aktivity u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí

28. července 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Cvičení a invalidita u pacientů s CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění plic. Mezi příznaky patří dušnost, sípání a potíže s cvičením. Zvýšení cvičení a fyzické aktivity může zmírnit příznaky CHOPN a může také zpomalit progresi onemocnění. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu životních aktivit oproti tradičnímu cvičebnímu programu při zvyšování množství fyzické aktivity u jedinců s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CHOPN je onemocnění, při kterém jsou plicní dýchací cesty částečně poškozeny a ucpány, což ztěžuje dýchání. Je to čtvrtá nejčastější příčina úmrtí ve Spojených státech. Kouření cigaret je nejčastější příčinou CHOPN; avšak dlouhodobé vdechování jiných typů plicních dráždivých látek, včetně znečištění, prachu a chemikálií, může také způsobit nebo přispět k CHOPN. Primární příznaky CHOPN, nesnášenlivost zátěže a dušnost, často vedou k omezení fyzické aktivity, což může vést ke snížení kvality života. Zatímco CHOPN je chronické, nevyléčitelné onemocnění, jednotlivci, kteří začlení cvičení a fyzickou aktivitu do svého každodenního životního stylu, mohou zmírnit příznaky a zpomalit progresi onemocnění. Účelem této studie je porovnat účinnost celkového programu životních aktivit oproti tradičnímu cvičebnímu programu na fyzickou aktivitu u jedinců s CHOPN. Studie také vyhodnotí dopad těchto dvou programů na výkonovou kapacitu, fyzické funkce, vlastní postižení a kvalitu života související se zdravím.

Účastníci s CHOPN budou náhodně zařazeni buď do 11měsíčního programu životních aktivit, nebo do tradičního 3měsíčního cvičebního programu. Program aktivit v oblasti životního stylu se bude skládat z 35 cvičení a poradenských sezení v průběhu 11 měsíců. Tento program bude využívat kognitivně-behaviorální strategie k podpoře fyzické aktivity doma. Účastníci získají informace o tom, jak se vypořádat s příznaky CHOPN (včetně dušnosti), stanovení cílů, sociální podpory a motivace. Účastníci také obdrží další telefonáty od zaměstnanců programu pro další podporu. Tříměsíční cvičební program se bude skládat z 36 1-hodinových cvičebních tréninků, prováděných 3x týdně po dobu 12 týdnů.

Všichni účastníci absolvují 4 základní studijní návštěvy, na kterých bude přezkoumána jejich zdravotní anamnéza a budou vyplněny standardizované dotazníky k posouzení nálady, deprese, sociálních faktorů, symptomů CHOPN a úrovně fyzické aktivity. Účastníci podstoupí fyzickou prohlídku; odběr krve pro laboratorní vyšetření; a spirometrie, funkce plic, cvičení a testy síly. Tato opatření budou znovu posouzena po 3, 6 a 12 měsících; 3- a 12měsíční hodnocení bude probíhat během čtyř studijních návštěv a 6-měsíční hodnocení bude probíhat během dvou studijních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezení exspiračního průtoku vzduchu tak, aby FEV1/FVC byla menší nebo rovna 70 % a FEV1 byla větší nebo rovna 20 % předpokládaného množství
  • Tělesné postižení, včetně vlastních obtíží při chůzi po městském bloku, lezení po schodech, zvedání a nošení potravin, provádění činností v domácnosti, jako je úklid a práce na zahradě nebo vstávání ze židle
  • V současné době žije v okruhu 35 mil od Wake Forest University
  • Plánuje bydlet v okrese Forsyth v Severní Karolíně po celou dobu studia
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech aspektů zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Podstupují léčbu rakoviny
  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Mrtvice
  • Onemocnění periferních cév
  • Ischemická choroba srdeční
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Těžká anémie
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Ortopedické postižení
  • Slepota nebo hluchota
  • Desaturace kyslíkem během cvičení na méně než 90 %, při srdeční frekvenci menší než 50 % předpokládaného maxima pro věk účastníka a bez doplňkového kyslíku
  • Neschopnost cvičit z důvodu tělesného postižení nebo pozitivního zátěžového testu
  • Konzumace alkoholu více než dvou nápojů denně během 2 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Jedenáctiměsíční program životních aktivit
Behaviorální: Program aktivit životního stylu
Program aktivit v oblasti životního stylu se bude skládat z 35 cvičení a poradenských sezení v průběhu 11 měsíců. Tento program bude využívat kognitivně-behaviorální strategie k podpoře fyzické aktivity doma. Účastníci získají informace o tom, jak se vypořádat s příznaky CHOPN (včetně dušnosti), stanovení cílů, sociální podpory a motivace. Účastníci také obdrží další telefonáty od zaměstnanců programu pro další podporu.
Aktivní komparátor: 2
Tříměsíční cvičební program
Behaviorální: Cvičební program
Tříměsíční cvičební program se bude skládat z 36 1-hodinových cvičebních tréninků, prováděných 3x týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství času věnovaného mírné fyzické aktivitě každý týden
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1
Samostatně hlášené postižení
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1
Fyzická funkce
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1
Kapacita cvičení
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 387
  • R01HL053755-09 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení