Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ohjelman vertailu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien henkilöiden fyysiseen aktiivisuuteen

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Liikunta ja vammaisuus COPD-potilailla

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen keuhkosairaus. Oireita ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja harjoitteluvaikeudet. Liikunnan ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen voi lievittää keuhkoahtaumataudin oireita ja voi myös hidastaa taudin etenemistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämäntapa-ohjelman tehokkuutta verrattuna perinteiseen liikuntaohjelmaan fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on sairaus, jossa keuhkojen hengitystiet ovat osittain vaurioituneet ja tukkeutuneet, mikä vaikeuttaa hengittämistä. Se on neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Tupakointi on yleisin COPD:n syy; kuitenkin muiden keuhkoja ärsyttävien aineiden, kuten saasteiden, pölyn ja kemikaalien, hengittäminen pitkän ajan kuluessa voi myös aiheuttaa tai edistää keuhkoahtaumatautia. Keuhkoahtaumataudin ensisijaiset oireet, liikunta-intoleranssi ja hengenahdistus johtavat usein fyysisen aktiivisuuden rajoituksiin, mikä voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Vaikka COPD on krooninen, parantumaton sairaus, henkilöt, jotka sisällyttävät liikunnan ja fyysisen aktiivisuuden päivittäiseen elämäntapaansa, voivat vähentää oireita ja hidastaa taudin etenemistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yleisen elämäntapaohjelman tehokkuutta verrattuna perinteiseen liikuntaohjelmaan keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden kahden ohjelman vaikutusta liikuntakykyyn, fyysiseen toimintaan, itse ilmoittamaan vammaisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat määrätään satunnaisesti joko 11 kuukauden elämäntapaohjelmaan tai perinteiseen 3 kuukauden harjoitusohjelmaan. Lifestyle-toimintaohjelma koostuu 35 liikunta- ja neuvontatilaisuudesta 11 kuukauden välein. Tämä ohjelma käyttää kognitiivis-käyttäytymisstrategioita edistääkseen fyysistä aktiivisuutta kotona. Osallistujat saavat tietoa keuhkoahtaumatautioireiden (mukaan lukien hengenahdistuksen) hoitamisesta, tavoitteiden asettamisesta, sosiaalisesta tuesta ja motivaatiosta. Osallistujat saavat myös jatkopuhelut ohjelman henkilökunnalta lisätuen saamiseksi. Kolmen kuukauden harjoitusohjelma koostuu 36:sta 1 tunnin harjoittelusta, jotka suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Kaikki osallistujat osallistuvat neljälle perustutkimuskäynnille, joissa heidän sairaushistoriansa tarkastellaan ja standardoidut kyselylomakkeet täytetään mielialan, masennuksen, sosiaalisten tekijöiden, COPD-oireiden ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen; verikoe laboratoriotutkimuksia varten; ja spirometria, keuhkojen toiminta, harjoitus ja voimatestit. Näitä toimenpiteitä arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 3 ja 12 kuukauden arvioinnit suoritetaan neljällä opintokäynnillä ja 6 kuukauden arviointi kahdella opintokäynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
318

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uloshengitysilmavirran rajoitus siten, että FEV1/FVC on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 % ja FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % ennustetusta määrästä
  • Fyysinen vamma, mukaan lukien itse ilmoittamat vaikeudet kävellä korttelissa, kiivetä portaissa, nostaa ja kantaa elintarvikkeita, suorittaa kotitalouksia, kuten siivoamista ja pihatyötä, tai nousta tuolista
  • Asuu tällä hetkellä 35 mailin säteellä Wake Forest -yliopistosta
  • Aikoo asua Forsyth Countyssa Pohjois-Carolinassa koko tutkimuksen ajan
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin kokeen osa-alueisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän hoidossa
  • Vakava sydämen vajaatoiminta
  • Aivohalvaus
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Sepelvaltimotauti
  • Valvulaarinen sydänsairaus
  • Suuri psykiatrinen sairaus
  • Vaikea anemia
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Ortopedinen vamma
  • Sokeus tai kuurous
  • Happinesaturaatio harjoituksen aikana alle 90 %:iin, kun syke on alle 50 % osallistujan iän ennustetusta maksimista ja ilman lisähappea
  • Liikuntakyvyttömyys fyysisen vamman tai positiivisen rasitustestin vuoksi
  • Alkoholin kulutus yli kaksi annosta päivässä 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Yhdentoista kuukauden elämäntapaohjelma
Käyttäytyminen: Lifestyle Activity -ohjelma
Lifestyle-toimintaohjelma koostuu 35 liikunta- ja neuvontatilaisuudesta 11 kuukauden välein. Tämä ohjelma käyttää kognitiivis-käyttäytymisstrategioita edistääkseen fyysistä aktiivisuutta kotona. Osallistujat saavat tietoa keuhkoahtaumatautioireiden (mukaan lukien hengenahdistuksen) hoitamisesta, tavoitteiden asettamisesta, sosiaalisesta tuesta ja motivaatiosta. Osallistujat saavat myös jatkopuhelut ohjelman henkilökunnalta lisätuen saamiseksi.
Active Comparator: 2
Kolmen kuukauden harjoitusohjelma
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
Kolmen kuukauden harjoitusohjelma koostuu 36:sta 1 tunnin harjoittelusta, jotka suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtuulliseen fyysiseen toimintaan käytetty aika viikoittain
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
Mitattu vuonna 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
Mitattu vuonna 1
Itse ilmoittama vamma
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
Mitattu vuonna 1
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
Mitattu vuonna 1
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
Mitattu vuonna 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael J. Berry, PhD, Wake Forest University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 387
  • R01HL053755-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia