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慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動を促進する 2 つのプログラムの比較

2016年7月28日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

COPD患者の運動と障害

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は慢性肺疾患です。 症状には、息切れ、喘鳴、運動困難などがあります。 運動や身体活動を増やすと COPD の症状が軽減され、病気の進行が遅くなる可能性があります。 この研究の目的は、COPD患者の身体活動量を増加させる上で、ライフスタイル活動プログラムと従来の運動プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COPDは、肺の気道の一部が損傷して閉塞し、呼吸が困難になる病気です。 米国における死因の第 4 位となっています。 喫煙は COPD の最も一般的な原因です。ただし、汚染物質、粉塵、化学物質など、他の種類の肺刺激物を長期間吸い込むことも COPD を引き起こしたり、COPD の原因となる可能性があります。 COPD の主な症状である運動不耐症や息切れは、多くの場合、身体活動の制限をもたらし、生活の質の低下につながる可能性があります。 COPD は慢性の不治の病気ですが、日常生活に運動や身体活動を取り入れている人は、症状を軽減し、病気の進行を遅らせることができます。 この研究の目的は、COPD患者の身体活動に対する全体的なライフスタイル活動プログラムと従来の運動プログラムの有効性を比較することです。 この研究では、運動能力、身体機能、自己申告による障害、健康関連の生活の質に対する 2 つのプログラムの影響も評価されます。

COPDの参加者は、11か月のライフスタイル活動プログラムまたは従来の3か月の運動プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 ライフスタイル活動プログラムは、11 か月にわたる 35 回のエクササイズとカウンセリングのセッションで構成されます。 このプログラムは、認知行動戦略を使用して、自宅での身体活動を奨励します。 参加者は、COPDの症状（息切れを含む）への対処方法、目標設定、社会的サポート、モチベーションについての情報を受け取ります。 参加者には、追加のサポートを求めるプログラム スタッフからのフォローアップの電話も届きます。 3 か月間の運動プログラムは、1 時間の運動トレーニング セッションを 36 回、週に 3 回、12 週間実施します。

すべての参加者は4回のベースライン研究来院に参加し、そこで病歴が精査され、気分、うつ病、社会的要因、COPD症状、および身体活動レベルを評価するための標準化された質問票に記入されます。 参加者は身体検査を受けます。臨床検査のための採血;肺活量測定、肺機能、運動、筋力検査なども行われます。 これらの対策は 3 か月、6 か月、12 か月後に再度評価されます。 3 か月および 12 か月の評価は 4 回の研究訪問で行われ、6 か月の評価は 2 回の研究訪問で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FEV1/FVC が予測量の 70% 以下、FEV1 が予測量の 20% 以上となるような呼気空気流量制限
  • 身体障害。街区を歩く、階段を登る、食料品を持ち上げて運ぶ、掃除や庭仕事などの家事を行う、または椅子から立ち上がることが困難であると自己申告したものを含む
  • 現在、ウェイク フォレスト大学から半径 55 マイル以内に住んでいます
  • 研究期間中はノースカロライナ州フォーサイス郡に滞在する予定
  • 治験のあらゆる側面に喜んで参加できる

除外基準:

  • がんの治療を受けている
  • 重度のうっ血性心不全
  • 脳卒中
  • 末梢血管疾患
  • 冠動脈疾患
  • 心臓弁膜症
  • 主な精神疾患
  • 重度の貧血
  • 肝臓または腎臓の病気
  • コントロールされていない糖尿病または高血圧
  • 整形外科的障害
  • 失明または難聴
  • 運動中の酸素飽和度が 90% 未満、心拍数が参加者の年齢で予測される最大値の 50% 未満、酸素補給なしの場合
  • 身体障害または運動負荷検査陽性のため運動できない
  • 研究参加前の2か月間で1日あたり2ドリンクを超えるアルコール摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
11ヶ月間の生活活動プログラム
行動：生活活動プログラム
ライフスタイル活動プログラムは、11 か月にわたる 35 回のエクササイズとカウンセリングのセッションで構成されます。 このプログラムは、認知行動戦略を使用して、自宅での身体活動を奨励します。 参加者は、COPDの症状（息切れを含む）への対処方法、目標設定、社会的サポート、モチベーションについての情報を受け取ります。 参加者には、追加のサポートを求めるプログラム スタッフからのフォローアップの電話も届きます。
アクティブコンパレータ：2
3ヶ月の運動プログラム
行動：運動プログラム
3 か月間の運動プログラムは、1 時間の運動トレーニング セッションを 36 回、週に 3 回、12 週間実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎週適度な身体活動に従事する時間
時間枠：1年目に測定
1年目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：1年目に測定
1年目に測定
自己申告による障害
時間枠：1年目に測定
1年目に測定
身体機能
時間枠：1年目に測定
1年目に測定
運動能力
時間枠：1年目に測定
1年目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael J. Berry, PhD、Wake Forest University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 387
  • R01HL053755-09 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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