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11～25歳の健康な被験者におけるTdapワクチンと髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性

2014年6月16日 更新者：Novartis Vaccines

破傷風、軽減型ジフテリア、無細胞百日咳（Tdap）混合ワクチンとキロン（現ノバルティス）髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性を比較する第3相、多施設共同、観察者盲検、対照ランダム化試験、11～25歳の健康な被験者を対象に、無細胞百日咳（Tdap）ワクチンの1回投与、またはカイロン（現ノバルティス）髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの1回投与と併用

11～25歳の健康な被験者におけるTdapワクチンと髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1072

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Andria、イタリア
      • Catania、イタリア
      • Chieti、イタリア
      • Ferrara、イタリア
      • Genova、イタリア
      • Lanciano、イタリア
      • Massafra、イタリア
      • Modena、イタリア
      • Novara、イタリア
      • Palermo、イタリア
      • Pieve di Soligo (TV)、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Sassari、イタリア
      • Taranto、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11～25歳の健康な男女。
  • -研究参加の少なくとも5年前にDTまたはTdap抗原を含むワクチンによる一次免疫およびT、Td、またはTdap追加免疫注射を受けた人

除外基準:

  • 以前に確認された、または髄膜炎菌によって引き起こされる疑いのある疾患
  • 以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチンで予防接種を受けている
  • 重篤な急性、慢性、または進行性の疾患
  • アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、またはワクチン成分に対するアレルギーの病歴
  • 先天性または後天性の既知または疑いのある免疫機能の障害/変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tdap + MenACWY-CRM
被験者はTdapワクチンとMenACWY-CRMワクチンを別々の群で同時に接種した
生物学的：髄膜炎菌ACWY結合型ワクチン（MenACWY-CRM）
生物学的：破傷風、還元型ジフテリア、無細胞百日咳混合ワクチン（Tdap）
実験的：Tdap + 生理食塩水
被験者は別の群でTdapワクチンと生理食塩水（プラセボ）を同時に投与された
生物学的：破傷風、還元型ジフテリア、無細胞百日咳混合ワクチン（Tdap）
生物学的：生理食塩水プラセボ
0.5 mlの用量あたり4.5 mgの塩化ナトリウム
実験的：MenACWY-CRM + 生理食塩水
被験者はMenACWY-CRMワクチンと生理食塩水（プラセボ）を別の群で同時に投与された
生物学的：髄膜炎菌ACWY結合型ワクチン（MenACWY-CRM）
生物学的：生理食塩水プラセボ
0.5 mlの用量あたり4.5 mgの塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合に、生理食塩水プラセボと併用したTdapを投与した場合と比較して、ジフテリア、破傷風および百日咳に対する免疫反応を示した被験者の割合
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）

MenACWY-CRMワクチンと併用投与されたTdapワクチンの1回注射の免疫原性が、生理食塩水プラセボと併用投与されたTdapワクチンの1回注射の免疫原性よりも劣らないことを実証する。

  1. ジフテリア毒素に対する抗体レベルが 1.0 IU/mL 以上、破傷風毒素に対する抗体レベルが 1.0 IU/mL 以上である被験者の割合、および
  2. 酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）で測定した、免疫後1か月の時点で百日咳毒素（PT）、線状赤血球凝集素（FHA）、パータクチン（PRN）に対する抗体レベルが少なくとも4倍増加した被験者の割合。
接種1ヶ月後（29日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TdapをMenACWY-CRMワクチンと同時に投与した場合の抗ジフテリアおよび抗破傷風濃度が0.1 IU/mL以上の被験者の割合（Tdapを生理食塩水プラセボと併用した場合と比較）
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
Tdapと生理食塩水プラセボを併用投与した場合と比較した、TdapワクチンとMenACWY-CRMワクチンの併用投与後の抗ジフテリアおよび抗破傷風濃度が0.1IU/mL以上（ELISAで測定）となった被験者の割合。
接種1ヶ月後（29日目）
MenACWY-CRMとTdapを同時投与した後のジフテリア、破傷風および百日咳抗原に対する抗体の幾何平均濃度（GMC）を、生理食塩水プラセボと同時投与したTdapと比較した
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
TdapとMenACWY-CRMを併用投与した場合と比較した、対象におけるジフテリア、破傷風および百日咳（PT、FHAおよびPRN）抗原に対する抗体の幾何平均濃度がELISAで測定した0.1 IU/mL以上のTdapとMenACWY-CRMの併用投与生理食塩水のプラセボ。
接種1ヶ月後（29日目）
TdapをMenACWY-CRMワクチンと同時に投与した場合の、ジフテリア、破傷風および百日咳抗原に対する抗体濃度の幾何平均比を、生理食塩水プラセボと同時に投与したTdapと比較した
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
TdapワクチンとMenACWY-CRMワクチンの併用投与後の、ジフテリア、破傷風および百日咳（PT、FHAおよびPRN）抗原に対するワクチン接種後とワクチン接種前の抗体濃度の幾何平均比（GMR - 29日目/1日目）を比較した。 Tdapが生理食塩水プラセボと同時に投与されたときまで。
接種1ヶ月後（29日目）
MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと併用投与した場合と比較して、MenACWY-CRMをTdapワクチンと併用投与した場合の血清殺菌抗体力価が1:4以上および1:8以上である被験者の割合
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）

MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの併用投与後の、髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対する血清殺菌抗体価（hSBA）≧1:4および≧1:8を有する被験者の割合（MenACWY-CRMワクチン併用時と比較） CRMは生理食塩水プラセボと同時に投与されました。

N.meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する血清殺菌抗体は、ヒト補体血清殺菌アッセイ (hSBA) によって測定されます。
接種1ヶ月後（29日目）
MenACWY-CRMをTdapワクチンと同時投与した場合の、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBAの幾何平均力価を、生理食塩水プラセボと同時投与したMenACWY-CRMと比較した
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの同時投与後の、ベースライン時および1か月後の髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対するhSBA幾何平均力価（GMT）と、MenACWY-CRMを同時投与した場合との比較生理食塩水のプラセボを使用。
接種1ヶ月後（29日目）
MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと同時に投与した場合と比較した、MenACWY-CRMをTdapと併用投与した場合の、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価の幾何平均比
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
MenACWY-CRMワクチンをTdapワクチンと併用投与した場合と比較した、髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対するワクチン接種後とワクチン接種前のhSBA力価の幾何平均比(GMR-29日目/1日目)。 MenACWY-CRMは生理食塩水プラセボと同時に投与されました。
接種1ヶ月後（29日目）
MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと同時投与した場合と比較した、MenACWY-CRMをTdapと同時投与した場合の、hSBA血清反応を示す被験者の割合
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）

MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと同時投与した場合と比較した、MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの同時投与後に、髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対するhSBA血清反応を示した被験者の割合。

MenACWY-CRMに対する血清反応は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:4未満、ワクチン接種後のhSBA力価が1:8以上、またはワクチン接種前のhSBA力価が1:4以上、ワクチン接種後力価が少なくとも1:4であると定義されます。ベースラインの hSBA 力価の 4 倍。
接種1ヶ月後（29日目）
TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合と、MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと併用した場合と比較した場合の、局所的および全身性の有害事象が報告された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
MenACWY-CRMワクチンと生理食塩水プラセボを同時投与した場合と比較した、MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの同時投与後に局所的および全身的反応を引き起こしたと報告した被験者の数。
ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合と、Tdapを生理食塩水プラセボと併用投与した場合と比較した場合の、局所的および全身性の有害事象が報告された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
Tdapと生理食塩水プラセボを併用した場合と比較した、MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの同時投与後に局所的および全身的反応を報告した被験者の数
ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合の望ましくない有害事象を有する被験者の数を、MenACWY-CRMまたはTdapと生理食塩水プラセボを併用投与した場合と比較した
時間枠：研究全体（1日目から181日目まで）
MenACWY-CRMワクチンまたはTdapワクチンと生理食塩水プラセボを併用投与した場合と比較した、TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合の未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数。
研究全体（1日目から181日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Vaccines

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Novartis Vaccines - Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V59P11
  • 2005-005519-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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