11～25歳の健康な被験者におけるTdapワクチンと髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性
2014年6月16日 更新者：Novartis Vaccines
破傷風、軽減型ジフテリア、無細胞百日咳（Tdap）混合ワクチンとキロン（現ノバルティス）髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性を比較する第3相、多施設共同、観察者盲検、対照ランダム化試験、11～25歳の健康な被験者を対象に、無細胞百日咳（Tdap）ワクチンの1回投与、またはカイロン（現ノバルティス）髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの1回投与と併用
11～25歳の健康な被験者におけるTdapワクチンと髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1072
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andria、イタリア
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Catania、イタリア
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Chieti、イタリア
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Ferrara、イタリア
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Genova、イタリア
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Lanciano、イタリア
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Massafra、イタリア
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Modena、イタリア
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Novara、イタリア
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Palermo、イタリア
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Pieve di Soligo (TV)、イタリア
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Roma、イタリア
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Sassari、イタリア
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Taranto、イタリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11～25歳の健康な男女。
- -研究参加の少なくとも5年前にDTまたはTdap抗原を含むワクチンによる一次免疫およびT、Td、またはTdap追加免疫注射を受けた人
除外基準:
- 以前に確認された、または髄膜炎菌によって引き起こされる疑いのある疾患
- 以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチンで予防接種を受けている
- 重篤な急性、慢性、または進行性の疾患
- アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、またはワクチン成分に対するアレルギーの病歴
- 先天性または後天性の既知または疑いのある免疫機能の障害/変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tdap + MenACWY-CRM
被験者はTdapワクチンとMenACWY-CRMワクチンを別々の群で同時に接種した
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実験的：Tdap + 生理食塩水
被験者は別の群でTdapワクチンと生理食塩水（プラセボ）を同時に投与された
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0.5 mlの用量あたり4.5 mgの塩化ナトリウム
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実験的：MenACWY-CRM + 生理食塩水
被験者はMenACWY-CRMワクチンと生理食塩水（プラセボ）を別の群で同時に投与された
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0.5 mlの用量あたり4.5 mgの塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合に、生理食塩水プラセボと併用したTdapを投与した場合と比較して、ジフテリア、破傷風および百日咳に対する免疫反応を示した被験者の割合
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMワクチンと併用投与されたTdapワクチンの1回注射の免疫原性が、生理食塩水プラセボと併用投与されたTdapワクチンの1回注射の免疫原性よりも劣らないことを実証する。
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接種1ヶ月後（29日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TdapをMenACWY-CRMワクチンと同時に投与した場合の抗ジフテリアおよび抗破傷風濃度が0.1 IU/mL以上の被験者の割合（Tdapを生理食塩水プラセボと併用した場合と比較）
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
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Tdapと生理食塩水プラセボを併用投与した場合と比較した、TdapワクチンとMenACWY-CRMワクチンの併用投与後の抗ジフテリアおよび抗破傷風濃度が0.1IU/mL以上（ELISAで測定）となった被験者の割合。
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接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMとTdapを同時投与した後のジフテリア、破傷風および百日咳抗原に対する抗体の幾何平均濃度（GMC）を、生理食塩水プラセボと同時投与したTdapと比較した
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
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TdapとMenACWY-CRMを併用投与した場合と比較した、対象におけるジフテリア、破傷風および百日咳（PT、FHAおよびPRN）抗原に対する抗体の幾何平均濃度がELISAで測定した0.1 IU/mL以上のTdapとMenACWY-CRMの併用投与生理食塩水のプラセボ。
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接種1ヶ月後（29日目）
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TdapをMenACWY-CRMワクチンと同時に投与した場合の、ジフテリア、破傷風および百日咳抗原に対する抗体濃度の幾何平均比を、生理食塩水プラセボと同時に投与したTdapと比較した
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
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TdapワクチンとMenACWY-CRMワクチンの併用投与後の、ジフテリア、破傷風および百日咳（PT、FHAおよびPRN）抗原に対するワクチン接種後とワクチン接種前の抗体濃度の幾何平均比（GMR - 29日目/1日目）を比較した。 Tdapが生理食塩水プラセボと同時に投与されたときまで。
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接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと併用投与した場合と比較して、MenACWY-CRMをTdapワクチンと併用投与した場合の血清殺菌抗体力価が1:4以上および1:8以上である被験者の割合
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの併用投与後の、髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対する血清殺菌抗体価（hSBA）≧1:4および≧1:8を有する被験者の割合（MenACWY-CRMワクチン併用時と比較） CRMは生理食塩水プラセボと同時に投与されました。 N.meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する血清殺菌抗体は、ヒト補体血清殺菌アッセイ (hSBA) によって測定されます。 |
接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMをTdapワクチンと同時投与した場合の、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBAの幾何平均力価を、生理食塩水プラセボと同時投与したMenACWY-CRMと比較した
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの同時投与後の、ベースライン時および1か月後の髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対するhSBA幾何平均力価（GMT）と、MenACWY-CRMを同時投与した場合との比較生理食塩水のプラセボを使用。
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接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと同時に投与した場合と比較した、MenACWY-CRMをTdapと併用投与した場合の、髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価の幾何平均比
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMワクチンをTdapワクチンと併用投与した場合と比較した、髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対するワクチン接種後とワクチン接種前のhSBA力価の幾何平均比(GMR-29日目/1日目)。 MenACWY-CRMは生理食塩水プラセボと同時に投与されました。
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接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと同時投与した場合と比較した、MenACWY-CRMをTdapと同時投与した場合の、hSBA血清反応を示す被験者の割合
時間枠：接種1ヶ月後（29日目）
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MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと同時投与した場合と比較した、MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの同時投与後に、髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対するhSBA血清反応を示した被験者の割合。 MenACWY-CRMに対する血清反応は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:4未満、ワクチン接種後のhSBA力価が1:8以上、またはワクチン接種前のhSBA力価が1:4以上、ワクチン接種後力価が少なくとも1:4であると定義されます。ベースラインの hSBA 力価の 4 倍。 |
接種1ヶ月後（29日目）
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TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合と、MenACWY-CRMを生理食塩水プラセボと併用した場合と比較した場合の、局所的および全身性の有害事象が報告された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
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MenACWY-CRMワクチンと生理食塩水プラセボを同時投与した場合と比較した、MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの同時投与後に局所的および全身的反応を引き起こしたと報告した被験者の数。
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ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
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TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合と、Tdapを生理食塩水プラセボと併用投与した場合と比較した場合の、局所的および全身性の有害事象が報告された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
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Tdapと生理食塩水プラセボを併用した場合と比較した、MenACWY-CRMワクチンとTdapワクチンの同時投与後に局所的および全身的反応を報告した被験者の数
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ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
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TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合の望ましくない有害事象を有する被験者の数を、MenACWY-CRMまたはTdapと生理食塩水プラセボを併用投与した場合と比較した
時間枠：研究全体（1日目から181日目まで）
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MenACWY-CRMワクチンまたはTdapワクチンと生理食塩水プラセボを併用投与した場合と比較した、TdapをMenACWY-CRMと併用投与した場合の未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数。
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研究全体（1日目から181日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Vaccines - Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄膜炎菌性疾患の臨床試験
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髄膜炎菌ACWY結合型ワクチン（MenACWY-CRM）の臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない
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Novartis Vaccines完了