Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tdap-rokotteen ja meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 11–25-vuotiailla henkilöillä

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 3, monikeskus, tarkkailijasokea, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jäykkäkouristus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Tdap) ja Chironin (nyt Novartis) ACWYcoccine Vaccococcal -rokotteen samanaikaisen annon immunogeenisyyttä ja turvallisuutta , joko yhdellä annoksella soluton hinkuyskärokote (Tdap) tai yksi annos Chiron (nykyisin Novartis) meningokokki ACWY -konjugaattirokote terveille 11–25-vuotiaille henkilöille

Tdap-rokotteen ja meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 11–25-vuotiailla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1072

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Andria, Italia
      • Catania, Italia
      • Chieti, Italia
      • Ferrara, Italia
      • Genova, Italia
      • Lanciano, Italia
      • Massafra, Italia
      • Modena, Italia
      • Novara, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pieve di Soligo (TV), Italia
      • Roma, Italia
      • Sassari, Italia
      • Taranto, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11–25-vuotiaat miehet ja naiset terveet koehenkilöt;
  • jotka olivat saaneet perusimmunisoinnin DT- tai Tdap-antigeenejä sisältävällä rokotteella ja T-, Td- tai Tdap-tehosteinjektiolla vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
  • aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella
  • vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus
  • anamneesissa anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille
  • tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tdap + MenACWY-CRM
Koehenkilöt saivat Tdap- ja MenACWY-CRM-rokotteet samanaikaisesti eri käsivarsissa
Biologinen: Meningokokki-ACWY-konjugaattirokote (MenACWY-CRM)
Biologinen: Yhdistetty tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap)
Kokeellinen: Tdap + suolaliuos
Koehenkilöt saivat Tdap-rokotetta ja suolaliuosta (plaseboa) samanaikaisesti eri käsivarsissa
Biologinen: Yhdistetty tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap)
Biologinen: suolaliuosta lumelääkettä
4,5 mg natriumkloridia 0,5 ml annosta kohti
Kokeellinen: MenACWY-CRM + suolaliuos
Koehenkilöt saivat MenACWY-CRM-rokotteen ja suolaliuosta (plaseboa) samanaikaisesti eri käsivarsissa
Biologinen: Meningokokki-ACWY-konjugaattirokote (MenACWY-CRM)
Biologinen: suolaliuosta lumelääkettä
4,5 mg natriumkloridia 0,5 ml annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on immuunivaste kurkkumätä, tetanus ja pertussista vastaan, kun Tdap annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna Tdapiin, joka annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)

Sen osoittamiseksi, että yhden Tdap-rokotteen injektion immunogeenisyys, joka annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa, ei ole huonompi kuin yhden Tdap-rokoteinjektion, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa.

  1. niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainetasot difteriatoksiinia vastaan ​​ovat ≥ 1,0 IU/ml ja tetanustoksiinia vastaan ​​≥ 1,0 IU/ml ja
  2. niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainetasot pertussistoksiinia (PT), filamenttihemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PRN) vastaan ​​ovat vähintään nelinkertaiset 1 kuukauden kuluttua immunisoinnista mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-difteria- ja tetanus-pitoisuudet ovat ≥ 0,1 IU/ml, kun Tdap annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa verrattuna Tdapiin, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-difteria- ja tetanus-pitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml (ELISA:lla mitattuna) Tdap-rokotteen ja MenACWY-CRM-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun Tdap annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskäantigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) Tdap:n samanaikaisen annon jälkeen MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna Tdapiin, joka annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-antigeenejä (PT, FHA ja PRN) vastaisten vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet koehenkilöillä ELISA-menetelmällä mitattuna Tdap:n ja MenACWY-CRM:n samanaikaisen annon jälkeen verrattuna siihen, kun Tdap annettiin samanaikaisesti suolaliuosta lumelääkettä.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-antigeenien vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot, kun Tdap annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa verrattuna Tdapiin, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Geometriset keskiarvosuhteet (GMR-päivä 29/päivä 1) kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskä-antigeenejä (PT, FHA ja PRN) vastaan ​​rokotusta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin Tdap-rokotteen ja MenACWY-CRM-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna kun Tdap annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen lumelääkkeen kanssa.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bakteerien vasta-ainetiitterit ovat ≥1:4 ja ≥1:8, kun MenACWY-CRM:ää annetaan samanaikaisesti Tdap-rokotteen kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin bakterisidiset vasta-ainetiitterit (hSBA) ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna MenACWY- rokotteen kanssa. CRM:ää annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa.

Seerumin bakteereja tappavat vasta-aineet, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, mitataan ihmisen komplementin seerumibakteerien torjunta-ainemäärityksellä (hSBA).
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, kun MenACWY-CRM:ää annetaan samanaikaisesti Tdap-rokotteen kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM-rokotetta annettiin samanaikaisesti suolaliuoksella lumelääkkeellä.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
HSBA-tiitterien geometriset keskiarvot N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, kun MenACWY-CRM:ää annetaan samanaikaisesti Tdap:n kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Rokotuksen jälkeisten vs. rokotusta edeltävien hSBA-tiitterien geometriset keskiarvosuhteet (GMRs-päivä 29/päivä1) N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, kun MenACWY-CRM-rokote annetaan samanaikaisesti Tdap-rokotteen kanssa verrattuna aikaiseen tilanteeseen. MenACWY-CRM annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen lumelääkkeen kanssa.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA-serovaste, kun MenACWY-CRM:ää annetaan samanaikaisesti Tdap:n kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään, joka annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli hSBA-serovaste N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa.

Serovaste MenACWY-CRM:lle määritellään ennen rokotusta hSBA-tiitteriksi < 1:4 rokotuksen jälkeiseen hSBA-tiitteriin ≥ 1:8 tai ennen rokotusta hSBA-tiitteriksi ≥ 1:4 rokotuksen jälkeiseen tiitteriin. neljä kertaa perusviivan hSBA-tiitteri.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, kun Tdap-valmistetta annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM:ää annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat aiheuttamistaan ​​paikallisista ja systeemisistä reaktioista MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna MenACWY-CRM-rokotteen ja suolaliuoksen lumelääkkeen samanaikaiseen antoon.
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, kun Tdap-valmistetta annettiin samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun Tdap annetaan samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista MenACWY-CRM-rokotteen ja Tdap-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun Tdap annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, kun Tdap-valmistetta annetaan samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna MenACWY-CRM:ään tai Tdapiin, jota annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 1 päivään 181)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista (AE), kun Tdapia annettiin samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM-rokote tai Tdap-rokote annettiin samanaikaisesti suolaliuoksen plasebon kanssa.
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 1 päivään 181)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Vaccines

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V59P11
  • 2005-005519-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia