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PTSDと物質依存を併発する外来患者におけるパロキセチン治療

2007年10月2日 更新者：Medical University of South Carolina

薬物療法は、PTSD の治療における多くの対照試験で有効性を実証しています。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤は、この障害の治療に特に有用であることが証明されています。 現在、PTSD の治療用として FDA に承認されている 2 つの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (Zoloft® および Paxil®) があります。 偶然にも、この同じ種類の薬は、大酒飲みのアルコール摂取量を減らす効果があることがいくつかの試験で示されています。 提案された研究の目的は、物質依存と PTSD を併発している個人を対象に、PTSD の症状を軽減し、物質使用を減らすパキシル® (パロキセチン) の有効性を予備調査することです。 この試験で使用されるパロキセチンの種類は、副作用が少なく忍容性が高いパロキセチンの徐放性製剤であるパキシル CR® です。 一般的に服薬コンプライアンスが低いため、これは薬物使用者にとって特に重要な問題です。

2 つの具体的な仮説がテストされます。 1) パキシル CR® を投与された人は、プラセボを投与された人よりも PTSD 症状 (CAPS-2 および CGI に基づく) が大幅に改善されます。 2) パキシル CR® を投与された人は、プラセボを投与された人よりも物質使用の結果 (UDS および TLFB に基づく) が大幅に改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての包含基準および除外基準を満たさない参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、パキシル CR またはプラセボのいずれかを 12 週間投与されます。 投薬は12.5mg/日から開始され、忍容性に応じて毎週最大用量50mg/日まで増量されます。 参加者は毎週来院され、副作用、前回の来院以降の薬物使用、尿中薬物スクリーニング、飲酒検査の測定値、バイタルサイン、PTSDの症状（TOP-8）が毎回の来院で評価されます。 Davidson Trauma Scale は 2 週間ごとに完了し、CAPS-2 と MADRS は毎月完了します。 最初の 12 週間の二重盲検試験投薬を完了した患者は、さらに 12 週間非盲検投薬を受ける資格が得られます。 投薬は12.5mgから開始し、二重盲検段階で最終用量まで耐えられるように3日ごとに増量し、その後必要に応じて調整します。 参加者はオープンラベル段階の 2 週間ごとに評価を受けます。 スクリーニング時および 12 週目と 24 週目に、血液化学および血液学のために採血されます。 尿妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性に対してベースライン時と、4週目、12週目、24週目に再度実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女
  • CAPS-1に基づくPTSD、慢性サブタイプのDSM-IV基準を満たす外来患者
  • ベースラインで CAPS-2 の最低スコアが 50 である必要があります
  • 過去 3 か月以内に物質依存性障害に関する DSM-IV 基準を満たしている必要があります (カフェインとニコチンを除く)
  • 英語が読める必要がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える必要がある

除外基準:

  • PTSD以外の原発性精神障害のある人
  • 研究結果を混乱させる可能性がある、制御されていない神経学的状態を持つ個人（例: 発作性障害）
  • この治験の実施に悪影響を与える可能性がある、または被験者の安全を危険にさらす可能性がある、管理されていない病状を患っている人
  • 他の向精神薬の併用（ジフェンヒドラミンとゾルピデムの断続的使用は試験中に許可されます）プロトコールの5ページの併用薬を参照してください。
  • 妊娠、授乳中、または適切な避妊の使用を拒否している、妊娠の可能性のある女性
  • 過去にパロキセチンの適切な試験に失敗した人
  • 現在の自殺または殺人のリスク
  • 現在、トラウマに特化した心理療法を受けています
  • 漢方薬による精神活性治療を受けている人（例： セントジョーンズワート)
  • PTSDまたはその他の精神疾患の長期にわたる症状によって個人的な利益が得られるという賠償訴訟に従事している個人
  • 研究者が研究手順や評価に従うことができないと判断した個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
クリニカル グローバル インプレッション スケール

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
デビッドソントラウマスケール
タイムラインフォローバック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan C Sonne, PharmD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Kathleen T Brady, MD, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年1月1日

一次修了

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPMS-857

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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