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Tratamiento con paroxetina en pacientes ambulatorios con PTSD comórbido y dependencia de sustancias

2 de octubre de 2007 actualizado por: Medical University of South Carolina

La farmacoterapia ha demostrado eficacia en una serie de ensayos controlados en el tratamiento del TEPT. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina han demostrado ser particularmente útiles en el tratamiento de este trastorno. Actualmente existen dos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (Zoloft® y Paxil®), que han sido aprobados por la FDA para tratar el PTSD. Coincidentemente, esta misma clase de medicamentos también ha demostrado tener eficacia en algunos ensayos para disminuir el consumo de alcohol en bebedores empedernidos. El objetivo del estudio propuesto es investigar preliminarmente la eficacia de Paxil® (paroxetina), en la disminución de los síntomas del PTSD, así como en la disminución del consumo de sustancias, en personas con dependencia de sustancias y PTSD concurrentes. El tipo de paroxetina que se utilizará en este ensayo será Paxil CR®, que es una formulación de paroxetina de liberación sostenida, que tiene menos efectos secundarios y mayor tolerabilidad. Este es un tema particularmente importante en las poblaciones que consumen sustancias porque el cumplimiento de la medicación es generalmente deficiente.

Se probarán dos hipótesis específicas. 1) Las personas que reciben Paxil CR® tendrán una mejoría mayor en sus síntomas de PTSD (basado en CAPS-2 y CGI) que aquellos que reciben placebo. 2) Las personas que reciben Paxil CR® tendrán una mejoría mayor en los resultados de consumo de sustancias (según UDS y TLFB) que las que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados con una proporción de 1:1 para recibir Paxil CR o placebo durante 12 semanas. La medicación se iniciará a 12,5 mg/día y se aumentará semanalmente según se tolere hasta una dosis máxima de 50 mg/día. Los participantes serán vistos semanalmente y serán evaluados por efectos secundarios, uso de sustancias desde la última visita, análisis de drogas en orina, lecturas de alcoholímetro, signos vitales y síntomas de PTSD (TOP-8) en cada visita. La Escala de Trauma de Davidson se completará cada dos semanas, y el CAPS-2 y MADRS se completarán mensualmente. Aquellos que completen las primeras 12 semanas de medicación del estudio doble ciego serán elegibles para recibir medicación de etiqueta abierta durante 12 semanas adicionales. La medicación se iniciará con 12,5 mg y se incrementará cada 3 días según se tolere hasta la dosis terminal en la fase doble ciego, luego se ajustará según sea necesario. Los participantes vendrán para evaluaciones cada dos semanas de la fase de etiqueta abierta. Se extraerá sangre para química sanguínea y hematología en la selección y en las semanas 12 y 24. Se realizarán pruebas de embarazo en orina para mujeres en edad fértil al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 4, 12 y 24.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Pacientes ambulatorios que cumplen los criterios del DSM-IV para TEPT, subtipo crónico, según CAPS-1
  • Debe tener una puntuación mínima de 50 en el CAPS-2 al inicio
  • Debe cumplir con los criterios DSM-IV para un trastorno de dependencia de sustancias en los últimos 3 meses (excluyendo cafeína y nicotina)
  • Debe poder leer inglés.
  • Debe dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Individuos con un trastorno psiquiátrico primario que no sea PTSD
  • Individuos con una condición neurológica no controlada que podría confundir los resultados del estudio (p. trastorno convulsivo)
  • Individuos con una condición médica no controlada que pueda afectar negativamente la realización de este ensayo o poner en peligro la seguridad del sujeto.
  • Uso concomitante de otros medicamentos psicotrópicos (se permitirá el uso intermitente de difenhidramina y zolpidem durante el estudio) ver medicamentos concomitantes en la página 5 del protocolo
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar formas adecuadas de control de la natalidad
  • Individuos que han fallado en una prueba adecuada de paroxetina en el pasado
  • Riesgo suicida u homicida actual
  • Actualmente recibiendo psicoterapia específica para trauma.
  • Individuos que toman cualquier tratamiento psicoactivo a base de hierbas (p. verruga de San Juan)
  • Individuos involucrados en litigios de compensación mediante los cuales se lograría una ganancia personal a partir de síntomas prolongados de PTSD o cualquier otro trastorno psiquiátrico
  • Individuos que, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Escala de impresiones clínicas globales

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Escala de Trauma de Davidson
Seguimiento de línea de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2003

Finalización primaria

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPMS-857

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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