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PTSDと物質依存を併発する外来患者におけるパロキセチン治療

2007年10月2日 更新者：Medical University of South Carolina

薬物療法は、PTSD の治療における多くの対照試験で有効性を実証しています。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤は、この障害の治療に特に有用であることが証明されています。 現在、PTSD の治療用として FDA に承認されている 2 つの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (Zoloft® および Paxil®) があります。 偶然にも、この同じ種類の薬は、大酒飲みのアルコール摂取量を減らす効果があることがいくつかの試験で示されています。 提案された研究の目的は、物質依存と PTSD を併発している個人を対象に、PTSD の症状を軽減し、物質使用を減らすパキシル® (パロキセチン) の有効性を予備調査することです。 この試験で使用されるパロキセチンの種類は、副作用が少なく忍容性が高いパロキセチンの徐放性製剤であるパキシル CR® です。 一般的に服薬コンプライアンスが低いため、これは薬物使用者にとって特に重要な問題です。

2 つの具体的な仮説がテストされます。 1) パキシル CR® を投与された人は、プラセボを投与された人よりも PTSD 症状 (CAPS-2 および CGI に基づく) が大幅に改善されます。 2) パキシル CR® を投与された人は、プラセボを投与された人よりも物質使用の結果 (UDS および TLFB に基づく) が大幅に改善されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての包含基準および除外基準を満たさない参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、パキシル CR またはプラセボのいずれかを 12 週間投与されます。 投薬は12.5mg/日から開始され、忍容性に応じて毎週最大用量50mg/日まで増量されます。 参加者は毎週来院され、副作用、前回の来院以降の薬物使用、尿中薬物スクリーニング、飲酒検査の測定値、バイタルサイン、PTSDの症状（TOP-8）が毎回の来院で評価されます。 Davidson Trauma Scale は 2 週間ごとに完了し、CAPS-2 と MADRS は毎月完了します。 最初の 12 週間の二重盲検試験投薬を完了した患者は、さらに 12 週間非盲検投薬を受ける資格が得られます。 投薬は12.5mgから開始し、二重盲検段階で最終用量まで耐えられるように3日ごとに増量し、その後必要に応じて調整します。 参加者はオープンラベル段階の 2 週間ごとに評価を受けます。 スクリーニング時および 12 週目と 24 週目に、血液化学および血液学のために採血されます。 尿妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性に対してベースライン時と、4週目、12週目、24週目に再度実施されます。

研究の種類

介入

入学

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女
  • CAPS-1に基づくPTSD、慢性サブタイプのDSM-IV基準を満たす外来患者
  • ベースラインで CAPS-2 の最低スコアが 50 である必要があります
  • 過去 3 か月以内に物質依存性障害に関する DSM-IV 基準を満たしている必要があります (カフェインとニコチンを除く)
  • 英語が読める必要がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える必要がある

除外基準:

  • PTSD以外の原発性精神障害のある人
  • 研究結果を混乱させる可能性がある、制御されていない神経学的状態を持つ個人（例: 発作性障害）
  • この治験の実施に悪影響を与える可能性がある、または被験者の安全を危険にさらす可能性がある、管理されていない病状を患っている人
  • 他の向精神薬の併用（ジフェンヒドラミンとゾルピデムの断続的使用は試験中に許可されます）プロトコールの5ページの併用薬を参照してください。
  • 妊娠、授乳中、または適切な避妊の使用を拒否している、妊娠の可能性のある女性
  • 過去にパロキセチンの適切な試験に失敗した人
  • 現在の自殺または殺人のリスク
  • 現在、トラウマに特化した心理療法を受けています
  • 漢方薬による精神活性治療を受けている人（例： セントジョーンズワート)
  • PTSDまたはその他の精神疾患の長期にわたる症状によって個人的な利益が得られるという賠償訴訟に従事している個人
  • 研究者が研究手順や評価に従うことができないと判断した個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
クリニカル グローバル インプレッション スケール

二次結果の測定

結果測定
デビッドソントラウマスケール
タイムラインフォローバック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Susan C Sonne, PharmD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Kathleen T Brady, MD, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月2日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPMS-857

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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