Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba paroxetinem u ambulantních pacientů s komorbidní PTSD a látkovou závislostí

2. října 2007 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Farmakoterapie prokázala účinnost v řadě kontrolovaných studií v léčbě PTSD. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu se ukázaly jako zvláště užitečné při léčbě této poruchy. V současné době existují dva selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Zoloft® a Paxil®), které byly schváleny FDA pro léčbu PTSD. Shodou okolností se u této stejné třídy léků v některých studiích také ukázalo, že jsou účinné při snižování spotřeby alkoholu u těžkých pijáků. Cílem navrhované studie je předběžně prozkoumat účinnost přípravku Paxil® (paroxetin) při snižování příznaků PTSD a také při snižování užívání návykových látek u jedinců se souběžnou látkovou závislostí a PTSD. Typ paroxetinu použitý v této studii bude Paxil CR®, což je formulace paroxetinu s prodlouženým uvolňováním, která má méně vedlejších účinků a větší snášenlivost. To je zvláště důležitý problém v populacích užívajících látky, protože dodržování léků je obecně špatné.

Budou testovány dvě konkrétní hypotézy. 1) Jedinci, kteří dostávají Paxil CR®, budou mít větší zlepšení symptomů PTSD (na základě CAPS-2 a CGI) než ti, kteří dostávají placebo. 2) Jedinci, kteří dostávají Paxil CR®, budou mít větší zlepšení ve výsledcích užívání látek (na základě UDS a TLFB) než ti, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď Paxil CR nebo placebo po dobu 12 týdnů. Léčba bude zahájena dávkou 12,5 mg/den a bude zvyšována týdně podle tolerance až na maximální dávku 50 mg/den. Účastníci budou navštěvováni každý týden a budou u nich hodnoceny vedlejší účinky, užívání látek od poslední návštěvy, screening drog v moči, hodnoty dechových testů, vitální známky a symptomy PTSD (TOP-8) při každé návštěvě. Davidsonova škála traumat bude dokončena každé dva týdny a CAPS-2 a MADRS budou dokončeny měsíčně. Ti, kteří dokončí prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené studijní medikace, budou mít nárok na otevřenou medikaci po dobu dalších 12 týdnů. Léčba bude zahájena dávkou 12,5 mg a bude zvyšována každé 3 dny podle snášenlivosti na konečnou dávku ve dvojitě zaslepené fázi, poté se upraví podle potřeby. Účastníci budou přicházet na hodnocení každé dva týdny otevřené fáze. Při screeningu a 12. a 24. týdnu bude odebrána krev na krevní chemii a hematologii. Těhotenské testy z moči budou prováděny u žen ve fertilním věku na začátku a znovu ve 4., 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ambulantní pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro PTSD, chronický podtyp, na základě CAPS-1
  • Musí mít minimální skóre 50 na CAPS-2 na základní linii
  • Musí splňovat kritéria DSM-IV pro poruchu látkové závislosti v posledních 3 měsících (kromě kofeinu a nikotinu)
  • Musí umět číst anglicky
  • Musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s primární psychiatrickou poruchou jinou než PTSD
  • Jedinci s nekontrolovaným neurologickým stavem, který by mohl zkreslit výsledky studie (např. záchvatová porucha)
  • Jedinci s nekontrolovaným zdravotním stavem, který může nepříznivě ovlivnit provádění této studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Současné užívání jiných psychotropních léků (v průběhu studie bude povoleno přerušované užívání difenhydraminu a zolpidemu) viz souběžné léky na straně 5 protokolu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat adekvátní formy antikoncepce
  • Jedinci, kteří v minulosti neuspěli v adekvátní zkoušce paroxetinu
  • Současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  • V současné době podstupuje psychoterapii specifickou pro trauma
  • Jedinci užívající jakoukoli bylinnou psychoaktivní léčbu (např. bradavice sv. Jana)
  • Jednotlivci zapojení do soudního sporu o odškodnění, v jehož rámci by bylo dosaženo osobního prospěchu z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy
  • Jednotlivci, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni dodržet studijní postupy nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Klinická globální škála dojmů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Davidsonova stupnice traumatu
Zpětné sledování časové osy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPMS-857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení