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肝移植後の再発 C 型肝炎の治療におけるタクロリムスからシクロスポリンへの切り替え

2012年3月1日 更新者：Rennes University Hospital

非応答者または再発性 VHC+ 疾患の肝臓移植患者における、ペグインターフェロン アルファ-2a / リバビリン 2 剤療法に関連するタクロリムスからシクロスポリンへの切り替えのウイルス学的応答に対する効果を評価する、前向き、非盲検、単一アーム パイロット研究。

フランスでは、C 型肝炎ウイルス キャリアの 50% が慢性臨床肝炎を発症し、肝硬変や肝移植につながる可能性があります。 C型肝炎ウイルスによる移植感染は、移植後も持続し、再発すると50～80%の症例で慢性肝疾患を引き起こします。 この研究の目的は、C ウイルス学的反応に対するシクロスポリンの有効性を評価することです。 Transpeg 1 試験に含まれる非反応者または再発性疾患の患者は、1 年間のペグインターフェロン α-2a / リバビリンの二重療法に関連して、タクロリムス療法からシクロスポリン療法に切り替えられます。 有効性は、シクロスポリン治療の19か月後に定性的PCRが陰性である患者の割合によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスでは、C 型肝炎ウイルス キャリアの 50% が慢性臨床肝炎を発症し、肝硬変や肝移植につながる可能性があります。 Ｃ型肝炎ウイルスによる移植感染は、移植後も一定である。 移植後のC型肝炎再発の重症度を決定する主な要因は、免疫抑制である可能性があります。 したがって、免疫抑制レジメンの最適化は、移植患者の慢性 C 型肝炎の予後を改善するための重要な側面である可能性があります。 最も頻繁に使用される 2 つの免疫抑制薬は、シクロスポリンとタクロリムスです。 しかし、ウイルスの複製は、サイクロフィリンの遮断を通じてサイクロスポリンによって阻害され、C 型肝炎のウイルス量が減少し、肝機能が改善されることが示されています。 これらの効果は、タクロリムスでは見られませんでした。

私たちの研究の目的は、ペグインターフェロンアルファ-2a /リバビリンの二剤療法に関連するタクロリムスからシクロスポリンへの切り替えのCウイルス学的応答に対する有効性を評価することです。非応答者または再発VHC +疾患の肝臓移植患者。

患者は、ペグインターフェロンアルファ-2a /リバビリンの二重療法と12か月間関連する19か月のシクロスポリン治療を受けます。 有効性は、シクロスポリン治療の19か月後に定性的PCRが陰性である患者の割合によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy、フランス、92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil、フランス、94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier、フランス、34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice、フランス、06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris、フランス、75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes、フランス、35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif、フランス、94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、
  • Transpeg 1研究に含まれていたのは誰ですか、
  • -無作為化グループ（リバビリンまたはプラセボ）に関係なく、3か月のペグインターフェロンアルファ-2a /リバビリン二重療法またはTranspeg 1維持期中に再発性疾患を有する後の非応答者、
  • 包含時の定性的 PCR 陽性で、
  • -最後の生検でMETAVIR組織学的スコアが1以上である（含める前の6か月以内に行われた）、
  • -含める前に少なくとも6か月間タクロリムスで治療され、
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • -含める前の6か月以内のペグインターフェロンまたはリバビリンによる治療、
  • 重度の肝細胞障害または非代償性肝硬変、
  • -組み入れ前の2か月以内の急性移植片拒絶反応、または最後の生検での慢性拒絶反応の兆候、またはTranspeg 1研究への組み入れ以降の再移植、
  • -シクロスポリンによる治療は、組み入れ前の24か月間に6か月以上、
  • mTOR阻害剤または別の研究中の免疫抑制剤による治療、
  • -HIVまたはHBVの陽性血清学、
  • -肝細胞癌および基底細胞癌または切除された有棘細胞癌のために移植された患者を除く、癌（または過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴）、
  • 現在の移植以外の深刻な随伴疾患または急性または慢性疾患、ステロイドで治療されている、
  • -過去6か月以内の深刻な心臓病、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 重篤な慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)、
  • ヘモグロビン < 10 g/dl、血小板 < 50,000/mm3 または好中球 < 1000 / mm3、
  • TSH値異常、
  • 捜査官に協力できない、または連絡が取れない、
  • -リバビリン、ペグインターフェロンアルファ-2aまたはシクロスポリンへの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シクロスポリン
薬：シクロスポリン
通常のリバビリンと PEG インターフェロンの二重療法に関連する 600 ng/ml の C2 濃度が得られるように調整された 2.5 mg/kg/d の初期用量で、1 日 2 回経口投与されるシクロスポリン。
他の名前：
  • CsA
  • シクロスポリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応の延長
時間枠：19ヶ月
シクロスポリン治療開始から 19 か月後の、定性的 PCR が陰性の患者の割合。
19ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロスポリン治療開始から4、7、13ヶ月後のウイルス学的反応
時間枠：4、7、13ヶ月
定量的 PCR が陰性または減少した患者の割合
4、7、13ヶ月
組織学的反応: 19 か月の METAVIR スコア
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
生物学的反応：生後4、7、13、19ヶ月での肝機能
時間枠：4、7、13、19ヶ月
トランスアミナーゼ、ガンマGT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン。
4、7、13、19ヶ月
19ヶ月での急性または慢性の移植片拒絶反応の発生率
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
13か月および19か月での死亡、移植片喪失および再移植の発生率
時間枠：13ヶ月と19ヶ月
13ヶ月と19ヶ月
4、7、13 および 19 か月の腎機能
時間枠：4、7、13、19ヶ月
クレアチニンクリアランス
4、7、13、19ヶ月
4、7、13、19ヶ月での治療中止の発生率
時間枠：4、7、13、19ヶ月
4、7、13、19ヶ月
有害事象（特に癌）の発生率。
時間枠：19ヶ月
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yvon Calmus, MD, PhD、Hôpital Cochin, PARIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (その他の識別子：Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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