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肝移植後の再発 C 型肝炎の治療におけるタクロリムスからシクロスポリンへの切り替え

2012年3月1日 更新者：Rennes University Hospital

非応答者または再発性 VHC+ 疾患の肝臓移植患者における、ペグインターフェロン アルファ-2a / リバビリン 2 剤療法に関連するタクロリムスからシクロスポリンへの切り替えのウイルス学的応答に対する効果を評価する、前向き、非盲検、単一アーム パイロット研究。

フランスでは、C 型肝炎ウイルス キャリアの 50% が慢性臨床肝炎を発症し、肝硬変や肝移植につながる可能性があります。 C型肝炎ウイルスによる移植感染は、移植後も持続し、再発すると50～80%の症例で慢性肝疾患を引き起こします。 この研究の目的は、C ウイルス学的反応に対するシクロスポリンの有効性を評価することです。 Transpeg 1 試験に含まれる非反応者または再発性疾患の患者は、1 年間のペグインターフェロン α-2a / リバビリンの二重療法に関連して、タクロリムス療法からシクロスポリン療法に切り替えられます。 有効性は、シクロスポリン治療の19か月後に定性的PCRが陰性である患者の割合によって評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスでは、C 型肝炎ウイルス キャリアの 50% が慢性臨床肝炎を発症し、肝硬変や肝移植につながる可能性があります。 Ｃ型肝炎ウイルスによる移植感染は、移植後も一定である。 移植後のC型肝炎再発の重症度を決定する主な要因は、免疫抑制である可能性があります。 したがって、免疫抑制レジメンの最適化は、移植患者の慢性 C 型肝炎の予後を改善するための重要な側面である可能性があります。 最も頻繁に使用される 2 つの免疫抑制薬は、シクロスポリンとタクロリムスです。 しかし、ウイルスの複製は、サイクロフィリンの遮断を通じてサイクロスポリンによって阻害され、C 型肝炎のウイルス量が減少し、肝機能が改善されることが示されています。 これらの効果は、タクロリムスでは見られませんでした。

私たちの研究の目的は、ペグインターフェロンアルファ-2a /リバビリンの二剤療法に関連するタクロリムスからシクロスポリンへの切り替えのCウイルス学的応答に対する有効性を評価することです。非応答者または再発VHC +疾患の肝臓移植患者。

患者は、ペグインターフェロンアルファ-2a /リバビリンの二重療法と12か月間関連する19か月のシクロスポリン治療を受けます。 有効性は、シクロスポリン治療の19か月後に定性的PCRが陰性である患者の割合によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy、フランス、92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil、フランス、94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier、フランス、34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice、フランス、06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris、フランス、75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes、フランス、35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif、フランス、94804
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、
  • Transpeg 1研究に含まれていたのは誰ですか、
  • -無作為化グループ（リバビリンまたはプラセボ）に関係なく、3か月のペグインターフェロンアルファ-2a /リバビリン二重療法またはTranspeg 1維持期中に再発性疾患を有する後の非応答者、
  • 包含時の定性的 PCR 陽性で、
  • -最後の生検でMETAVIR組織学的スコアが1以上である（含める前の6か月以内に行われた）、
  • -含める前に少なくとも6か月間タクロリムスで治療され、
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • -含める前の6か月以内のペグインターフェロンまたはリバビリンによる治療、
  • 重度の肝細胞障害または非代償性肝硬変、
  • -組み入れ前の2か月以内の急性移植片拒絶反応、または最後の生検での慢性拒絶反応の兆候、またはTranspeg 1研究への組み入れ以降の再移植、
  • -シクロスポリンによる治療は、組み入れ前の24か月間に6か月以上、
  • mTOR阻害剤または別の研究中の免疫抑制剤による治療、
  • -HIVまたはHBVの陽性血清学、
  • -肝細胞癌および基底細胞癌または切除された有棘細胞癌のために移植された患者を除く、癌（または過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴）、
  • 現在の移植以外の深刻な随伴疾患または急性または慢性疾患、ステロイドで治療されている、
  • -過去6か月以内の深刻な心臓病、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 重篤な慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)、
  • ヘモグロビン < 10 g/dl、血小板 < 50,000/mm3 または好中球 < 1000 / mm3、
  • TSH値異常、
  • 捜査官に協力できない、または連絡が取れない、
  • -リバビリン、ペグインターフェロンアルファ-2aまたはシクロスポリンへの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロスポリン
薬：シクロスポリン
通常のリバビリンと PEG インターフェロンの二重療法に関連する 600 ng/ml の C2 濃度が得られるように調整された 2.5 mg/kg/d の初期用量で、1 日 2 回経口投与されるシクロスポリン。
他の名前：
  • CsA
  • シクロスポリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応の延長
時間枠：19ヶ月
シクロスポリン治療開始から 19 か月後の、定性的 PCR が陰性の患者の割合。
19ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロスポリン治療開始から4、7、13ヶ月後のウイルス学的反応
時間枠：4、7、13ヶ月
定量的 PCR が陰性または減少した患者の割合
4、7、13ヶ月
組織学的反応: 19 か月の METAVIR スコア
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
生物学的反応：生後4、7、13、19ヶ月での肝機能
時間枠：4、7、13、19ヶ月
トランスアミナーゼ、ガンマGT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン。
4、7、13、19ヶ月
19ヶ月での急性または慢性の移植片拒絶反応の発生率
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
13か月および19か月での死亡、移植片喪失および再移植の発生率
時間枠：13ヶ月と19ヶ月
13ヶ月と19ヶ月
4、7、13 および 19 か月の腎機能
時間枠：4、7、13、19ヶ月
クレアチニンクリアランス
4、7、13、19ヶ月
4、7、13、19ヶ月での治療中止の発生率
時間枠：4、7、13、19ヶ月
4、7、13、19ヶ月
有害事象（特に癌）の発生率。
時間枠：19ヶ月
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Yvon Calmus, MD, PhD、Hôpital Cochin, PARIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (その他の識別子：Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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