Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra tacrolimus til cyclosporin ved behandling af tilbagevendende hepatitis C efter levertransplantation

1. marts 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Prospektivt, åbent, enkeltarmspilotstudie, der evaluerer effekten på virologisk respons af skiftet fra tacrolimus til cyclosporin associeret med en peginterferon Alfa-2a/ribavirin-biterapi, hos ikke-responderende eller med tilbagevendende VHC+-sygdomme levertransplanterede patienter.

I Frankrig udvikler 50 % af hepatitis C-virusbærerne kronisk klinisk hepatitis, som kan føre til skrumpelever og levertransplantation. Transplantationsinfektion med hepatitis C-virus er konstant efter transplantation, og recidiv forårsager kronisk leversygdom i 50 til 80 % af tilfældene. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​cyclosporin på C virologisk respons. Patienter inkluderet i Transpeg 1-studiet og non-responder eller med en tilbagevendende sygdom vil blive skiftet fra deres tacrolimusbehandling til cyclosporin i forbindelse med en 1-årig peginterferon alfa-2a/ribavirin biterapi. Effekten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter med negativ kvalitativ PCR efter 19 måneders cyclosporinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig udvikler 50 % af hepatitis C-virusbærerne kronisk klinisk hepatitis, som kan føre til skrumpelever og levertransplantation. Transplantationsinfektion med hepatitis C-virus er konstant efter transplantation. En hovedfaktor, der bestemmer sværhedsgraden af ​​tilbagevendende hepatitis C efter transplantation, kan være immunsuppression. Således kan optimering af immunsuppressive regimer være et nøgleaspekt for at forbedre prognosen for kronisk hepatitis C hos transplanterede patienter. De to hyppigst anvendte immunsuppressive lægemidler er cyclosporin og tacrolimus. Det er imidlertid blevet vist, at virusreplikation kunne hæmmes af cyclosporin gennem blokaden af ​​cyclophiliner, reducerende hepatitis C-virusmængde og forbedre leverfunktionen. Disse virkninger blev ikke fundet med tacrolimus.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten på C virologisk respons af skiftet fra tacrolimus til cyclosporin forbundet med en peginterferon alfa-2a/ribavirin biterapi, hos ikke-respondere eller med en tilbagevendende VHC+ sygdom levertransplanterede patienter.

Patienterne vil modtage en 19-måneders cyclosporinbehandling, der i 12 måneder er forbundet med en peginterferon alfa-2a/ribavirin-biterapi. Effekten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter med negativ kvalitativ PCR efter 19 måneders cyclosporinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover,
  • Hvem var blevet inkluderet i Transpeg 1-undersøgelsen,
  • Ikke-responderende efter en tre måneders peginterferon alfa-2a/ribavirin biterapi eller med en tilbagevendende sygdom under Transpeg 1 vedligeholdelsesfasen, uanset randomiseringsgruppen (ribavirin eller placebo),
  • Med en positiv kvalitativ PCR ved inklusion,
  • Med en METAVIR histologisk score på 1 eller mere på den sidste biopsi (udført inden for de 6 måneder forud for inklusion),
  • Behandlet med tacrolimus i mindst 6 måneder før inklusion,
  • Efter at have givet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med peginterferon eller ribavirin inden for de 6 måneder forud for inklusion,
  • Alvorligt hepatocellulært svigt eller dekompenseret cirrhose,
  • Akut transplantatafstødning inden for de to måneder forud for inklusion, eller tegn på kronisk afstødning ved sidste biopsi, eller retransplantation siden inklusion i Transpeg 1-studiet,
  • Behandling med cyclosporin i mere end 6 måneder i løbet af de 24 måneder forud for inklusion,
  • Behandling med en mTOR-hæmmer eller med et andet immunsuppressivt lægemiddel,
  • Positiv serologi for HIV eller HBV,
  • Kræft (eller historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år) undtagen patienter transplanteret for hepatocellulært karcinom og basocellulært eller udskåret spinocellulært karcinom,
  • Alvorlig samtidig sygdom eller akut eller kronisk lidelse, bortset fra den aktuelle transplantation, behandlet med steroider,
  • Alvorlig hjertepatologi inden for de sidste 6 måneder,
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning,
  • Alvorlig kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min.),
  • Hæmoglobin < 10 g/dl, blodplader < 50 000/mm3 eller neutrofiler < 1000 / mm3,
  • Unormale TSH-værdier,
  • Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren,
  • Kontraindikationer til ribavirin, peginterferon alfa-2a eller cyclosporin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciclosporin
Medicin: ciclosporin
ciclosporin administreret oralt to gange dagligt, ved den initiale dosis på 2,5 mg/kg/d, justeret for at opnå en C2-koncentration på 600 ng/ml forbundet med den sædvanlige biterapi med ribavirin og PEGinterferon.
Andre navne:
  • CsA
  • Cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget virologisk respons
Tidsramme: 19 måneder
Procentdel af patienter med negativ kvalitativ PCR, 19 måneder efter påbegyndelse af ciclosporinbehandling.
19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons 4, 7 og 13 måneder efter påbegyndelse af cyclosporinbehandling
Tidsramme: 4, 7 og 13 måneder
Procentdel af patienter med negativ eller nedsat kvantitativ PCR
4, 7 og 13 måneder
Histologisk respons: METAVIR-score efter 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Biologisk respons: leverfunktion ved 4, 7, 13 og 19 måneder
Tidsramme: 4, 7, 13 og 19 måneder
Transaminaser, gammaGT, alcalin phosphatase, total bilirubin.
4, 7, 13 og 19 måneder
Forekomst af akut eller kronisk graftafstødning efter 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Forekomst af dødsfald, transplantattab og retransplantation ved 13 og 19 måneder
Tidsramme: 13 og 19 måneder
13 og 19 måneder
Nyrefunktion ved 4, 7, 13 og 19 måneder
Tidsramme: 4, 7, 13 og 19 måneder
Kreatinin clearance
4, 7, 13 og 19 måneder
Hyppighed af behandlingsophør efter 4, 7, 13 og 19 måneder
Tidsramme: 4, 7, 13 og 19 måneder
4, 7, 13 og 19 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (især kræft).
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger