オールトランスレチノイン酸、ヒ素+/-イダルビシン

オールトランスレチノイン酸 (ATRA) と ATO は、APL 細胞を成熟させ、正常に機能させるように設計されています。 イダルビシンは、DNA (細胞の遺伝物質) の両方の鎖を切断するように設計されています。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、導入を開始します。 導入中、1日目から経口でATRAを受け取ります。 また、1 日目から 2 時間かけて、静脈内の針から ATO を受け取ります。 骨髄に APL 細胞が見られなくなるまで、毎日薬を投与し続けます。

スクリーニング時に白血球数が多かった場合は、1 日目から 5 日目までのいずれかの日に、約 30 分かけて静脈に針を通してイダルビシンを 1 回投与します。

導入中、1週目は毎日採血（大さじ1～3杯程度）、その後は週に2回採血します。 この血液は、定期検査のために採取されます。

寛解導入中（治療開始から約21～28日後）に骨髄穿刺を行い、疾患の状態を確認します。 医師が必要と判断した場合は、より頻繁に実施されることがあります。

導入段階で完全寛解に達した場合は、維持段階に進みます。 メンテナンス段階では、月曜から金曜までの 2 時間にわたって ATO を静脈から 4 週間受けます。 治験薬を受け取ってから 4 週間後、4 週間の「オフ」期間があります (治験薬が投与されない場合)。 ATRA は 2 週間毎日口から投与されます。 この 2 週間に続いて、治験薬が投与されない追加の 2 週間が続きます。 ATOによる治療が完了するまで、ATRAを服用し続けます。

メンテナンス中は、ATO の 4 週間ごとのサイクルの前に血液 (大さじ 1 ～ 3 杯程度) を採取し、その後は定期検査のために毎週採取します。 また、ATO を服用する場合は、4 週間ごとのサイクルの前に心電図を取得します。

寛解導入中に完全な寛解が得られない場合、研究は中止されます。

試験中のいずれかの時点で白血球数が 10,000 を超えた場合は、30 分かけて静脈からイダルビシンを投与します。

導入の最初の約 7 日間は入院します。 その後、次の 3 ～ 4 週間はヒューストンに滞在する必要があります。 メンテナンス段階に入ると、自宅で治療を受けることができますが、研究訪問のために M. D. アンダーソンに戻る必要があります。

メンテナンス終了後、さらに2年間、フォローアップの訪問があります。 進行中の研究またはフォローアップ中にいつでも病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究から除外されます.

研究に参加したときに白血球数が低かったり高かったりした場合は、2 年間、3 か月ごとにフォローアップの診察を受けます。 これらの訪問では、定期的な検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取され、骨髄吸引が行われます。

これは調査研究です。 イダルビシン、ATRA、および ATO は FDA の承認を受けており、市販されています。 ただし、この研究およびこの組み合わせでのそれらの使用は、調査中と見なされます。 APL患者での使用は研究段階です。 この多施設試験には、最大 80 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。