Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

All-trans Retinoic Acid og Arsenic +/- Idarubicin

23. april 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling av akutt promyelocytisk leukemi (APL) med All-Trans Retinoic Acid og Arsen +/- Idarubicin

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om kombinasjonen av arsentrioksid (ATO) med ATRA og muligens idarubicin er effektiv i behandling av pasienter med nydiagnostisert APL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

All-trans retinsyre (ATRA) og ATO er designet for å få APL-cellene til å modnes og fungere normalt. Idarubicin er utformet for å forårsake brudd i begge DNA-trådene (cellenes genetiske materiale).

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne induksjon. Under induksjon vil du motta ATRA gjennom munnen fra og med dag 1. Du vil også motta ATO gjennom en nål i blodåren din over 2 timer fra og med dag 1. Du vil fortsette å motta medisinene hver dag til benmargen din ikke lenger viser APL-celler.

Hvis du hadde et høyt antall hvite blodlegemer ved screening, vil du få idarubicin gjennom en nål i blodåren din i løpet av ca. 30 minutter én dose kun på en hvilken som helst dag på dag 1 til 5.

Under induksjon vil det bli tappet blod (ca. 1-3 ss) hver dag i uke 1, og deretter 2 ganger i uken etter det. Dette blodet vil bli tatt for rutinemessige tester.

Under induksjon (ca. 21-28 dager etter påbegynt behandling) vil du få en benmargsaspirasjon for å sjekke sykdomsstatusen. Dette kan utføres oftere hvis legen mener det er nødvendig.

Hvis du oppnår en fullstendig remisjon i induksjonsfasen, fortsetter du til vedlikeholdsfasen. I vedlikeholdsfasen vil du motta ATO via vene over 2 timer mandag-fredag ​​i 4 uker. Etter de 4 ukene du har mottatt studiemedikamentet, vil du ha en 4-ukers friperiode (når ingen studiemedisin er gitt). ATRA gis gjennom munnen hver dag i 2 uker. Disse 2 ukene etterfølges av 2 ekstra uker når ingen studiemedisin vil bli gitt. Du vil fortsette å ta ATRA til behandlingen med ATO er fullført.

Under vedlikehold vil det bli tappet blod (ca. 1-3 spiseskjeer) før hver 4-ukers syklus med ATO, og deretter hver uke for rutinetester. Du vil også ha et EKG før hver 4. ukes syklus når du tar ATO.

Hvis du ikke oppnår fullstendig remisjon under induksjon, vil du bli tatt ut av studiet.

Hvis antallet hvite blodlegemer på noe tidspunkt i løpet av studien stiger over 10 000, vil du få idarubicin via en vene i løpet av 30 minutter.

Du vil forbli på sykehuset de første 7 dagene av induksjonen. Etter det må du bli i Houston de neste 3-4 ukene. En gang i vedlikeholdsfasen kan du bli behandlet hjemme, men må tilbake til M. D. Anderson for studiebesøk.

Etter fullført vedlikehold vil du ha oppfølgingsbesøk i ytterligere 2 år. Hvis sykdommen på noe tidspunkt under den aktive studien eller oppfølgingen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien.

Hvis du hadde lavt eller høyt antall hvite blodlegemer da du ble med i studien, vil du ha oppfølgingsbesøk hver 3. måned i 2 år. Ved disse besøkene vil det bli tatt blod (ca. 1 ss) for rutineprøver og du vil få en benmargsaspirasjon.

Dette er en undersøkende studie. Idarubicin, ATRA og ATO er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige. Imidlertid anses bruken av dem i denne studien og i denne kombinasjonen som undersøkende. Bruken hos APL-pasienter er undersøkende. Opptil 80 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av APL basert på tilstedeværelsen av PML-RAR alfa-fusjonsgenet ved cytogenetikk, PCR eller POD-test.
  2. Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienter der behandling for APL ble igangsatt på akutt basis er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Første trimester av svangerskapet (ATRA er teratogent)
  2. Korrigert QT (QTC) intervall må ikke være større enn 480 millisekunder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Induksjon ATRA + ATO + Idarubicin

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioksid (ATO)

ATRA 45 mg/m2 daglig gjennom munnen fra dag 1; ATO 0,15 mg/kg per vene daglig fra dag 1; Idarubicin 12 mg/m2 x 1 dose; Metylprednisolon 50 mg daglig i 5 dager fra dag 1.
Legemiddel: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Induksjon: 45 mg/m2 daglig gjennom munnen i 2 oppdelte doser fra dag 1
Legemiddel: Arsentrioksid (ATO)
Induksjon: 0,15 mg/kg daglig IV fra dag 1
Legemiddel: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 kun én dose (kan gis på dag 1 til 5 av induksjon)
  2. Hvis enten ATRA eller ATO seponeres på grunn av toksisitet, vil idarubicin 12 mg/m2 x 2 doser administreres en gang hver 4. til 5. uke (avhengig av gjenoppretting av tellinger) inntil 28 uker har gått fra datoen for fullstendig gjenoppretting.
Andre navn:
  • Idamycin
Eksperimentell: Vedlikehold

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioksid (ATO)

ATO 0,15 mg/kg ved vene over 2 timer mandag-fredag ​​i 4 uker, deretter en 4-ukers pause. ATRA 45 mg/m2 gjennom munnen hver dag i 2 uker, etterfulgt av 2 ekstra uker uten studiemedisin. Fortsett ATRA til behandlingen med ATO er fullført.
Legemiddel: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Induksjon: 45 mg/m2 daglig gjennom munnen i 2 oppdelte doser fra dag 1
Legemiddel: Arsentrioksid (ATO)
Induksjon: 0,15 mg/kg daglig IV fra dag 1
Legemiddel: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 kun én dose (kan gis på dag 1 til 5 av induksjon)
  2. Hvis enten ATRA eller ATO seponeres på grunn av toksisitet, vil idarubicin 12 mg/m2 x 2 doser administreres en gang hver 4. til 5. uke (avhengig av gjenoppretting av tellinger) inntil 28 uker har gått fra datoen for fullstendig gjenoppretting.
Andre navn:
  • Idamycin
Eksperimentell: Induksjon ATRA + ATO + GO

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioksid (ATO) + Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

ATRA 45 mg/m2 daglig po (i 2 oppdelte doser) fra dag 1; ATO 0,15 mg/kg IV daglig fra dag 1; GO 9 mg/m2 på dag 1 Metylprednisolon 50 mg daglig i 5 dager etterfulgt av rask nedtrapping fra dag 1.

Teofyllin 100mg p.o. bud dag 1-3, 200 mg p.o. bud dag 4-6, og 300 mg p.o. by deretter i perioder hvor pasienten mottar ATRA eller ATO. Administrering av teofyllin fortsetter til behandling med ATO og ATRA er fullført.
Legemiddel: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Induksjon: 45 mg/m2 daglig gjennom munnen i 2 oppdelte doser fra dag 1
Legemiddel: Arsentrioksid (ATO)
Induksjon: 0,15 mg/kg daglig IV fra dag 1
Legemiddel: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 kun én dose (kan gis på dag 1 til 5 av induksjon)
  2. Hvis enten ATRA eller ATO seponeres på grunn av toksisitet, vil idarubicin 12 mg/m2 x 2 doser administreres en gang hver 4. til 5. uke (avhengig av gjenoppretting av tellinger) inntil 28 uker har gått fra datoen for fullstendig gjenoppretting.
Andre navn:
  • Idamycin
Legemiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
Induksjon: 9 mg/m2 på dag 1 av induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 1 måned, inntil dag 85 av behandlingen

Respons definert som CR (marg med <5 % blaster og ingen unormale promyelocytter sammen med nøytrofiltall >1000 og blodplateantall >100 000) og toksisitet som Akutt promyelocytisk leukemi (APL) differensieringssyndrom, arytmi, perifer nevropati.

Benmargsaspirasjon utført for å sjekke sykdommens status.
1 måned, inntil dag 85 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006-0706
  • NCI-2012-01395 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger