Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

All-trans-retinoiinihappo ja arseeni +/- idarubisiini

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoito All-Trans-retinoiinihapolla ja arseenilla +/- idarubisiinilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko arseenitrioksidin (ATO) yhdistelmä ATRA:n ja mahdollisesti idarubisiinin kanssa tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu APL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

All-trans-retinoiinihappo (ATRA) ja ATO on suunniteltu saamaan APL-solut kypsymään ja toimimaan normaalisti. Idarubisiini on suunniteltu aiheuttamaan katkoksia molemmissa DNA-juosteissa (solujen geneettinen materiaali).

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, aloitat perehdyttämisen. Induktion aikana saat ATRA:ta suun kautta päivästä 1 alkaen. Saat myös ATO:ta neulan kautta laskimoon 2 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. Saat lääkkeitä joka päivä, kunnes luuytimessäsi ei enää näy APL-soluja.

Jos sinulla oli korkea valkosolujen määrä seulonnassa, saat idarubisiinia neulan kautta laskimoon noin 30 minuutin ajan vain yhden annoksen minä tahansa päivänä 1.–5.

Induktion aikana verta (noin 1-3 ruokalusikallista) otetaan joka päivä viikolla 1 ja sen jälkeen 2 kertaa viikossa. Tämä veri otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Induktion aikana (noin 21-28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) sinulle tehdään luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä voidaan tehdä useammin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Jos saavutat täydellisen remission induktiovaiheen aikana, jatkat ylläpitovaiheeseen. Ylläpitovaiheen aikana saat ATO:ta suonen kautta 2 tunnin ajan maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen saamisesta sinulla on 4 viikon "pois" (kun tutkimuslääkettä ei anneta). ATRA annetaan suun kautta joka päivä 2 viikon ajan. Tätä 2 viikkoa seuraa 2 lisäviikkoa, jolloin tutkimuslääkettä ei anneta. Jatka ATRA-hoitoa, kunnes ATO-hoito on päättynyt.

Huollon aikana verta (noin 1-3 ruokalusikallista) otetaan ennen jokaista 4 viikon ATO-sykliä ja sen jälkeen joka viikko rutiinitestejä varten. Sinulle tehdään myös EKG ennen jokaista 4 viikon sykliä, kun otat ATO:ta.

Jos et saavuta täydellistä remissiota induktion aikana, sinut poistetaan opinnoista.

Jos valkosolumääräsi nousee jossain vaiheessa tutkimuksen aikana yli 10 000:n, saat idarubisiinia laskimoon 30 minuutin aikana.

Pysyt sairaalassa noin 7 ensimmäisen hoitopäivän ajan. Sen jälkeen sinun on pysyttävä Houstonissa seuraavat 3-4 viikkoa. Kun olet ylläpitovaiheessa, sinua voidaan hoitaa kotona, mutta sinun on palattava M. D. Andersonin luo opintokäynneille.

Kun huolto on valmis, sinulla on seurantakäyntejä vielä 2 vuoden ajan. Jos sairaus pahenee aktiivisen tutkimuksen tai seurannan aikana tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta.

Jos sinulla oli alhainen tai korkea valkosolujen määrä liittyessäsi tutkimukseen, sinulla on seurantakäyntejä 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Näillä käynneillä otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten ja sinulle tehdään luuytimen aspiraatti.

Tämä on tutkiva tutkimus. Idarubisiini, ATRA ja ATO ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Niiden käyttöä tässä tutkimuksessa ja tässä yhdistelmässä pidetään kuitenkin tutkittavana. Sen käyttöä APL-potilailla tutkitaan. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. APL-diagnoosi, joka perustuu PML-RAR-alfa-fuusiogeenin esiintymiseen sytogenetiikka-, PCR- tai POD-testillä.
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  3. Potilaat, joilla APL-hoito aloitettiin hätätilanteessa, ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskauden ensimmäinen kolmannes (ATRA on teratogeeninen)
  2. Korjattu QT-väli (QTC) ei saa olla yli 480 millisekuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Induktio ATRA + ATO + idarubisiini

All-Trans-retinoiinihappo (ATRA) + arseenitrioksidi (ATO)

ATRA 45 mg/m2 päivittäin suun kautta päivästä 1 alkaen; ATO 0,15 mg/kg laskimoon päivittäin päivästä 1 alkaen; Idarubisiini 12 mg/m2 x 1 annos; Metyyliprednisoloni 50 mg päivässä 5 päivän ajan päivästä 1 alkaen.
Lääke: All-Trans-retinoiinihappo (ATRA)
Induktio: 45 mg/m2 päivittäin suun kautta jaettuna 2 annokseen päivästä 1 alkaen
Lääke: Arseenitrioksidi (ATO)
Induktio: 0,15 mg/kg päivittäin IV päivästä 1 alkaen
Lääke: Idarubisiini
  1. 12 mg/m2 vain yksi annos (voidaan antaa aloituspäivänä 1-5)
  2. Jos joko ATRA- tai ATO-hoito keskeytetään toksisuuden vuoksi, idarubisiinia 12 mg/m2 x 2 annetaan 4–5 viikon välein (riippuen lukumäärien palautumisesta), kunnes 28 viikkoa on kulunut täydellisen toipumisen päivämäärästä.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Kokeellinen: Huolto

All-Trans-retinoiinihappo (ATRA) + arseenitrioksidi (ATO)

ATO 0,15 mg/kg laskimoon 2 tunnin aikana maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan, sitten 4 viikon tauko. ATRA 45 mg/m2 suun kautta joka päivä 2 viikon ajan, mitä seurasi 2 lisäviikkoa ilman tutkimuslääkettä. Jatka ATRA-hoitoa, kunnes ATO-hoito on päättynyt.
Lääke: All-Trans-retinoiinihappo (ATRA)
Induktio: 45 mg/m2 päivittäin suun kautta jaettuna 2 annokseen päivästä 1 alkaen
Lääke: Arseenitrioksidi (ATO)
Induktio: 0,15 mg/kg päivittäin IV päivästä 1 alkaen
Lääke: Idarubisiini
  1. 12 mg/m2 vain yksi annos (voidaan antaa aloituspäivänä 1-5)
  2. Jos joko ATRA- tai ATO-hoito keskeytetään toksisuuden vuoksi, idarubisiinia 12 mg/m2 x 2 annetaan 4–5 viikon välein (riippuen lukumäärien palautumisesta), kunnes 28 viikkoa on kulunut täydellisen toipumisen päivämäärästä.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Kokeellinen: Induktio ATRA + ATO + GO

All-Trans-retinoiinihappo (ATRA) + arseenitrioksidi (ATO) + gemtutsumabiotsogamisiini (GO)

ATRA 45 mg/m2 päivittäin po (2 jaettuna) päivästä 1 alkaen; ATO 0,15 mg/kg IV päivittäin alkaen päivästä 1; GO 9 mg/m2 päivänä 1 Metyyliprednisoloni 50 mg vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa nopea kapeneminen päivästä 1 alkaen.

Teofylliini 100 mg p.o. tarjouspäivät 1-3, 200 mg p.o. tarjouspäivät 4-6 ja 300 mg p.o. tarjous sen jälkeen ajanjaksoina, jolloin potilas saa ATRA- tai ATO-hoitoa. Teofylliinin antamista jatketaan, kunnes ATO- ja ATRA-hoito on päättynyt.
Lääke: All-Trans-retinoiinihappo (ATRA)
Induktio: 45 mg/m2 päivittäin suun kautta jaettuna 2 annokseen päivästä 1 alkaen
Lääke: Arseenitrioksidi (ATO)
Induktio: 0,15 mg/kg päivittäin IV päivästä 1 alkaen
Lääke: Idarubisiini
  1. 12 mg/m2 vain yksi annos (voidaan antaa aloituspäivänä 1-5)
  2. Jos joko ATRA- tai ATO-hoito keskeytetään toksisuuden vuoksi, idarubisiinia 12 mg/m2 x 2 annetaan 4–5 viikon välein (riippuen lukumäärien palautumisesta), kunnes 28 viikkoa on kulunut täydellisen toipumisen päivämäärästä.
Muut nimet:
  • Idamysiini
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Induktio: 9 mg/m2 induktiopäivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 1 kuukausi, hoitopäivään 85 asti

Vaste, joka määritellään CR:ksi (ytimen <5 % blasteja ja ei epänormaaleja promyelosyyttejä sekä neutrofiilien määrä > 1000 ja verihiutaleiden määrä >100 000) ja toksisuus: akuutti promyelosyyttisen leukemian (APL) erilaistumisoireyhtymä, rytmihäiriö, perifeerinen neuropatia.

Luuytimen aspiraatio suoritettiin taudin tilan tarkistamiseksi.
1 kuukausi, hoitopäivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2006-0706
  • NCI-2012-01395 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia