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オールトランスレチノイン酸、ヒ素+/-イダルビシン

2019年4月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

オールトランスレチノイン酸とヒ素+/-イダルビシンによる急性前骨髄球性白血病（APL）の治療

この臨床研究の目的は、三酸化ヒ素 (ATO) と ATRA および場合によってはイダルビシンとの組み合わせが、新たに診断された APL 患者の治療に有効かどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オールトランスレチノイン酸 (ATRA) と ATO は、APL 細胞を成熟させ、正常に機能させるように設計されています。 イダルビシンは、DNA (細胞の遺伝物質) の両方の鎖を切断するように設計されています。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、導入を開始します。 導入中、1日目から経口でATRAを受け取ります。 また、1 日目から 2 時間かけて、静脈内の針から ATO を受け取ります。 骨髄に APL 細胞が見られなくなるまで、毎日薬を投与し続けます。

スクリーニング時に白血球数が多かった場合は、1 日目から 5 日目までのいずれかの日に、約 30 分かけて静脈に針を通してイダルビシンを 1 回投与します。

導入中、1週目は毎日採血（大さじ1～3杯程度）、その後は週に2回採血します。 この血液は、定期検査のために採取されます。

寛解導入中（治療開始から約21～28日後）に骨髄穿刺を行い、疾患の状態を確認します。 医師が必要と判断した場合は、より頻繁に実施されることがあります。

導入段階で完全寛解に達した場合は、維持段階に進みます。 メンテナンス段階では、月曜から金曜までの 2 時間にわたって ATO を静脈から 4 週間受けます。 治験薬を受け取ってから 4 週間後、4 週間の「オフ」期間があります (治験薬が投与されない場合)。 ATRA は 2 週間毎日口から投与されます。 この 2 週間に続いて、治験薬が投与されない追加の 2 週間が続きます。 ATOによる治療が完了するまで、ATRAを服用し続けます。

メンテナンス中は、ATO の 4 週間ごとのサイクルの前に血液 (大さじ 1 ～ 3 杯程度) を採取し、その後は定期検査のために毎週採取します。 また、ATO を服用する場合は、4 週間ごとのサイクルの前に心電図を取得します。

寛解導入中に完全な寛解が得られない場合、研究は中止されます。

試験中のいずれかの時点で白血球数が 10,000 を超えた場合は、30 分かけて静脈からイダルビシンを投与します。

導入の最初の約 7 日間は入院します。 その後、次の 3 ～ 4 週間はヒューストンに滞在する必要があります。 メンテナンス段階に入ると、自宅で治療を受けることができますが、研究訪問のために M. D. アンダーソンに戻る必要があります。

メンテナンス終了後、さらに2年間、フォローアップの訪問があります。 進行中の研究またはフォローアップ中にいつでも病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究から除外されます.

研究に参加したときに白血球数が低かったり高かったりした場合は、2 年間、3 か月ごとにフォローアップの診察を受けます。 これらの訪問では、定期的な検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取され、骨髄吸引が行われます。

これは調査研究です。 イダルビシン、ATRA、および ATO は FDA の承認を受けており、市販されています。 ただし、この研究およびこの組み合わせでのそれらの使用は、調査中と見なされます。 APL患者での使用は研究段階です。 この多施設試験には、最大 80 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 細胞遺伝学、PCR、または POD 検査による PML-RAR アルファ融合遺伝子の存在に基づく APL の診断。
  2. 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  3. -APLの治療が緊急に開始された患者は適格です

除外基準:

  1. 妊娠初期（ATRAは催奇形性）
  2. 補正 QT (QTC) 間隔は 480 ミリ秒を超えてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：誘導 ATRA + ATO + イダルビシン

オールトランスレチノイン酸 (ATRA) + 三酸化ヒ素 (ATO)

ATRA 45 mg/m2 を 1 日目から毎日経口投与。 ATO 0.15 mg/kg を 1 日目から毎日静脈投与。イダルビシン 12 mg/m2 x 1 用量;メチルプレドニゾロン 50 mg を 1 日目から 5 日間毎日。
薬：オールトランスレチノイン酸 (ATRA)
導入: 1 日目から 2 回に分けて経口で 45 mg/m2 を毎日
薬：三酸化ヒ素（ATO）
導入: 1 日目から 0.15 mg/kg を毎日 IV
薬：イダルビシン
  1. 12 mg/m2 を 1 回のみ投与 (導入の 1 日目から 5 日目に行ってもよい)
  2. ATRA または ATO のいずれかが毒性のために中止された場合、イダルビシン 12 mg/m2 x 2 用量は、完全回復日から 28 週間が経過するまで (カウントの回復に応じて) 4 ～ 5 週間ごとに 1 回投与されます。
他の名前：
  • イダマイシン
実験的：メンテナンス

オールトランスレチノイン酸 (ATRA) + 三酸化ヒ素 (ATO)

ATO 0.15 mg/kg を 2 時間かけて月曜から金曜まで 4 週間、その後 4 週間の休憩。 ATRA 45 mg/m2 を毎日 2 週間経口投与した後、さらに 2 週間、治験薬を投与しません。 ATO による治療が完了するまで ATRA を続けます。
薬：オールトランスレチノイン酸 (ATRA)
導入: 1 日目から 2 回に分けて経口で 45 mg/m2 を毎日
薬：三酸化ヒ素（ATO）
導入: 1 日目から 0.15 mg/kg を毎日 IV
薬：イダルビシン
  1. 12 mg/m2 を 1 回のみ投与 (導入の 1 日目から 5 日目に行ってもよい)
  2. ATRA または ATO のいずれかが毒性のために中止された場合、イダルビシン 12 mg/m2 x 2 用量は、完全回復日から 28 週間が経過するまで (カウントの回復に応じて) 4 ～ 5 週間ごとに 1 回投与されます。
他の名前：
  • イダマイシン
実験的：誘導 ATRA + ATO + GO

オールトランスレチノイン酸 (ATRA) + 三酸化ヒ素 (ATO) + ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO)

1 日目から ATRA 45 mg/m2 を毎日 po (2 回に分けて)。 ATO 0.15 mg/kg IV を 1 日目から毎日。 1 日目に 9 mg/m2 の GO メチルプレドニゾロン 50 mg を 5 日間毎日、その後 1 日目から急速に漸減。

テオフィリン 100mg p.o.入札日 1 ～ 3、200 mg p.o.入札日 4 ～ 6、および 300 mg p.o.その後、患者が ATRA または ATO を受けている期間中に入札してください。 テオフィリンの投与は、ATO および ATRA による治療が完了するまで続けられます。
薬：オールトランスレチノイン酸 (ATRA)
導入: 1 日目から 2 回に分けて経口で 45 mg/m2 を毎日
薬：三酸化ヒ素（ATO）
導入: 1 日目から 0.15 mg/kg を毎日 IV
薬：イダルビシン
  1. 12 mg/m2 を 1 回のみ投与 (導入の 1 日目から 5 日目に行ってもよい)
  2. ATRA または ATO のいずれかが毒性のために中止された場合、イダルビシン 12 mg/m2 x 2 用量は、完全回復日から 28 週間が経過するまで (カウントの回復に応じて) 4 ～ 5 週間ごとに 1 回投与されます。
他の名前：
  • イダマイシン
薬：ゲムツズマブ オゾガマイシン
導入: 導入 1 日目に 9 mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：1ヶ月、治療85日目まで

応答は CR (芽球が 5% 未満で異常な前骨髄球がなく、好中球数が 1,000 を超える骨髄) として定義され、毒性は急性前骨髄球性白血病 (APL) 分化症候群、不整脈、末梢神経障害として定義されます。

病気の状態を確認するために骨髄穿刺を行います。
1ヶ月、治療85日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-0706
  • NCI-2012-01395 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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