中等度から重度の関節リウマチ患者における疾患活動性の MRI 証拠に対するリツキシマブの影響
2013年8月21日 更新者：Gaylis, Norman B., M.D.
中等度または重度の関節リウマチ患者における滑膜炎および骨病変の磁気共鳴画像証拠に対するリツキシマブの影響
この研究の目的は、関節リウマチの治療におけるリツキシマブをさらに調査し、治療の評価を改善する可能性のある方法として関節の磁気共鳴画像法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
リツキシマブは、非ホジキン B 細胞リンパ腫 (がんの一種) および特定の関節リウマチ (RA) 患者の治療用として食品医薬品局 (FDA) によって承認されているモノクローナル抗体です。 現在までに、関節リウマチを患う1,000人以上の被験者が臨床研究でリツキシマブの投与を受けています。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、関節リウマチ患者の関節を観察する最新の高感度な方法です。 磁場を使用して画像を作成します。 MRI は 3 次元で画像を撮影し、医師がより詳細な情報を確認できるようにするためのより良い画像を提供します。
この研究には 2 つの治療グループがあり、各グループには同数の患者が割り当てられています。 すべての患者は、ベースラインのメトトレキサートと、次のいずれかの 2 週間の間隔で 2 回の静脈内注入を受けます。
- リツキシマブ 1000 mg または
- プラセボ。 患者の転帰は 2 つのグループ間で比較されます。 24週目（非盲検段階）後、関節リウマチが活動性を維持している場合、患者にはリツキシマブが投与されます。
すべての患者は、ガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の利き手と手首の MRI を、ベースライン、12、24、および 48 週間後に 1.5 テスラ MRI で検査します。 一部の患者は、0.2 テスラ MRI の同じ時点で、ガドリニウムを使用せずに同じ手と手首の追加の MRI も受けます。 2 台のマシンからの画像の比較が実行されます。
さまざまな血液バイオマーカーも検査され、2 つの治療グループ間で比較され、MRI 結果と関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33324
- Guillermo Valenzuela MD
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67220
- Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- McBride Clinic Orthopedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 少なくとも12週間、5年以内の活動性関節リウマチを患っている必要があります。
- 外来で治療を受けている必要があります
- 8 個以上の圧痛と腫れのある関節があること
- 血清妊娠検査が陰性である必要があります
- MTXに対する応答が不十分である必要があります
- 血清学的パラメーターが上昇している必要があります
- 陽性のRFまたは抗CCP抗体、またはRAに起因する明らかなびらんを伴う少なくとも1つの関節のX線写真の証拠がなければなりません。
- コルチコステロイドの安定した使用が許可される
- NSAIDの安定使用が許可される
除外基準:
- 炎症性関節疾患の病歴または現在の炎症性関節疾患
- 機能クラス IV
- 12週間以内の外科手術
- 末梢静脈アクセスの欠如。
- 妊娠中または授乳中。
- 重大な心臓または肺疾患。
- 重大な制御されていない付随疾患の証拠
- HIV陽性
- あらゆる種類の既知の活動性感染症
- 深宇宙/組織感染症の病歴
- 再発した重大な感染症の病歴
- 併発悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍
- 神経障害、血管障害、または全身障害
- 薬物、アルコール、化学物質の乱用歴
- 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
- 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- RAに対する複数の生物学的製剤による以前の治療。 患者は、ベースライン来院前 2 か月以内に生物学的製剤の投与を受けていてはなりません。ただし、エタネルセプト、アバタセプトおよびアナキンラについてはベースライン来院前 1 か月の休薬が許容されます。
- 抗α4インテグリン抗体または共刺激モジュレーターによる以前の治療。
- 細胞枯渇療法による以前の治療歴。
- 28日以内の治験薬による治療
- 28日以内に生/弱毒ワクチンを受け取った
- 高用量のステロイドの継続使用（>10mg/日）
- ベースライン前4週間以内の関節内または親グルココルチコイド。
- 静脈内注射に対する不耐性または禁忌 グルココルチコイド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：リツキシマブ/プラセボ
患者はベースラインでプラセボまたはリツキシマブのいずれかに無作為に割り当てられます。
24週目および48週目までに、患者のDAS28スコアが2.6を超える場合、患者は非盲検リツキシマブで再治療される。
|
|
|
アクティブコンパレータ：オープンラベル
患者のDAS 28 > 2.6の場合、24週目または48週目までの任意の時点で、患者は15日目と15日目に1000mg IVで再投与される。
|
患者のDAS 28 > 2.6の場合、24週目または48週目までの任意の時点で、患者は15日目と15日目に1000mg IVで再投与される。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この試験の主要評価項目は、ベースラインから 24 週目までの 1.5 テスラ MRI 侵食スコア (RAMRIS システム) の変化です。
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の1.5テスラMRI滑膜炎スコア(RAMRISシステム)のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
24 週目の 1.5 テスラ MRI 骨浮腫および合計スコア (RAMRIS システム) のベースラインからの変化。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
12 週目と 48 週目の 1.5 テスラ MRI 骨浮腫、骨びらん、および合計スコア (RAMRIS システム) のベースラインからの変化。
時間枠：12週間と48週間
|
12週間と48週間
|
|
1.5 テスラ MRI で新たな骨びらんのなかった 48 週目の患者の割合。
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
24 週目と 48 週目の従来の X 線写真における Genant 修正シャープ スコアの合計のベースラインからの変化。
時間枠：24週間と48週間
|
24週間と48週間
|
|
ベースラインから 24 週目および 48 週目までの疾患活動性スコア (DAS 28) の変化。
時間枠：24週間と48週間
|
24週間と48週間
|
|
24 週目と 48 週目の ACR 寛解率および奏効率 (20%、50%、&)%)。
時間枠：24週間と48週間
|
24週間と48週間
|
|
24 週間および 48 週間の HAQ スコアに基づく機能評価のベースラインからの変化。
時間枠：24週間と48週間
|
24週間と48週間
|
|
ベースラインおよび12、24、48週目（Cスキャン検証）における骨びらん、骨浮腫、および滑膜炎の検出と等級付けにおける、従来の高磁場強度1.5テスラMRIと0.2テスラ四肢専用MRIの相対結果の差異。
時間枠：12、24、48週間
|
12、24、48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norman B Gaylis, MD、Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
- 主任研究者：Ewa Olech, M.D.、Oklahoma Medical Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ