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ストレス、苦痛不耐性、および薬物依存

2019年7月8日 更新者：Michael Otto、Boston University Charles River Campus
この研究は、新規治療 (CBT-IC) と標準的な個々の薬物カウンセリング治療の相対的有効性を評価するように設計されています。 この新しい治療法は、包括的でありながら簡潔な治療戦略の一環として、薬物使用の感情的な手がかりにさらされることを強調しています。 これらの治療は、現在の治療に十分に反応できなかった包括的なメタドン維持プログラムにおいて、オピエート依存症、しばしば多剤依存症の個人に提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、内受容的手がかりに対する認知行動療法 (CBT-IC - 無数の形態の苦痛、悲しみ、退屈、不安、引きこもり感覚、など - 薬物依存者のストレスの多い生活に関連し、これらの感情的な手がかりと精神的苦痛を回避するための薬物関連の試みとの間のリンクを断ち切る) 慢性的にストレスを受け、治療抵抗性のアヘン剤依存の外来患者に介入する. RFA DA-04-001 に特に関連するこの研究の特徴には、次のものが含まれます。 (2) 慢性的なストレスが慢性的な薬物使用につながるモデル。 (2) ストレス関連の症状が薬物使用の引き金となる方法に焦点を当てる。 (3) 性差および感情的回避/苦痛不耐性への焦点を含む、治療マッチングの取り組みを知らせる治療の調停者と調停者の両方に焦点を当てる。 (4) ステージ II 治療試験における治療結果の検討。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Habit Management Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な選択基準には、18 歳から 65 歳までの女性と男性が含まれます。

    1. アヘン剤依存のDSM-IV基準を満たし、
    2. 募集前の2週間、メタドンの安定した用量を維持し、
    3. a) メタドン治療の少なくとも最初の 4 か月間、メタドン投与の「持ち帰り」ステータスを達成できなかった、b) 採用前の 1 か月間に違法薬物の少なくとも 2 つの毒物学スクリーニングで陽性であった c) 2 つを達成したことがない現在の治療エピソードに入って以来、違法物質のない連続した毒物学スクリーニング。

    4. 慢性ストレスの研究基準を満たす

      1. 失業基準、および
      2. 情動障害の基準。

除外基準:

  • (1)治療への参加を妨げる可能性のある著しく不安定または制御不能な疾患を有する患者(例えば、研究期間中に入院を必要とする可能性が高い患者)。

    (2) DSM-IV基準による精神病性または器質性精神障害の患者。

    (3) メタドン代謝に影響を与える薬剤を投与されている患者（例． リファンピン）。

    (4) 躁病または軽躁病の現在の基準を満たすか、昨年の急速なサイクリングの基準を満たすことによって証明される制御不能な双極性障害の患者 (双極性障害の基準を満たすすべての患者の構造化された質問によって示される)。

    (5) インフォームド・コンセントを完了することができない患者、またはインフォームド・コンセントのプロセスにおける研究手順を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
認知行動療法
行動：認知行動療法
認知行動療法の週12回のセッションと3回のブースターセッション
他の名前：
  • CBT
アクティブコンパレータ：2
個別カウンセリング
行動：個別カウンセリング
週12回の個別カウンセリングとブースターセッション3回
他の名前：
  • ICT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
違法物質の陽性毒物スワブの割合
時間枠：ベースライン、治療、および 8 週間のフォローアップの 3 つの期間にわたる合計による毎週の評価。
この研究の主要な結果評価は、違法物質が陽性であった経口毒物スワブの割合でした。 参加者は、各評価ポイントおよび各研究療法セッションでこれらのスワブを完成させました。 毒性スワブは研究スタッフによって監督され、アヘン剤、メタドン、コカイン、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、THC、およびバルビツレートをスクリーニングするために経口検体収集を使用しました。
ベースライン、治療、および 8 週間のフォローアップの 3 つの期間にわたる合計による毎週の評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中毒重症度指数 (ASI) 薬物複合指数
時間枠：ベースライン、中間治療、治療エンドポイント、フォローアップ評価 1、フォローアップ評価 2
薬物使用の複合スコアは、ASI の 13 の質問への回答によって決定されます。 /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. スコアは 0 から 1 までの単一のスコアが提供され、スコアが高いほど薬物使用量が多いことを示します。
ベースライン、中間治療、治療エンドポイント、フォローアップ評価 1、フォローアップ評価 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University Charles River Campus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael W. Otto, Ph.D.、Boston University
  • 主任研究者：Mark H. Pollack, M.D.、Rush University
  • 主任研究者：Steven A. Safren, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DA017904 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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