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스트레스, 조난 불내성 및 약물 의존

2019년 7월 8일 업데이트: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
이 연구는 새로운 치료법(CBT-IC)과 표준 개별 약물 상담 치료법의 상대적 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 새로운 치료법은 종합적이지만 간단한 치료 전략의 일환으로 약물 사용에 대한 감정적 단서에 대한 노출을 강조합니다. 이러한 치료법은 포괄적인 메타돈 유지 프로그램에서 현재 치료법에 적절하게 반응하지 못한 아편제 의존성, 종종 복합 물질 의존성 개인에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 Interoceptive Cues를 위한 인지 행동 치료(CBT-IC - 무수한 형태의 고통-슬픔, 지루함, 불안, 금단 감각, 등-약물 의존 개인의 스트레스가 많은 삶과 연결되어 있으며 이러한 정서적 단서와 정서적 고통을 피하려는 약물 관련 시도 사이의 연결을 끊음) 만성적으로 스트레스를 받고 치료에 저항하는 아편 의존 외래 환자를 중재합니다. RFA DA-04-001과 특히 관련된 이 연구의 특징은 다음과 같습니다. (1) 만성 스트레스를 겪고 있는 아편 의존 환자에 대한 집중; (2) 만성 스트레스가 만성 약물 사용으로 전환되는 방식에 대한 모델; (2) 스트레스 관련 증상이 약물 사용을 유발하는 방식에 초점을 맞춥니다. (3) 성별 차이 및 정서적 회피/고통 불관용에 대한 초점을 포함하여 치료 일치 노력을 알리는 치료의 중재자와 조정자 모두에 초점을 맞춥니다. 및 (4) II기 치료 시험에서 치료 결과의 검사.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
133

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Habit Management Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 선발 기준은 다음과 같은 18세에서 65세 사이의 여성과 남성을 포함합니다.

    1. 아편 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족,
    2. 모집 전 2주 동안 안정적인 메타돈 용량을 유지하고,
    3. a) 메타돈 치료의 첫 4개월 이상 동안 메타돈 투약에 대한 "집으로 가져가기" 상태를 달성하지 못함, b) 모집 전 한 달 동안 불법 약물에 대한 독성 검사에서 최소 2회 양성 반응을 보임 c) 2회 달성한 적이 없음 현재 치료 에피소드에 들어간 이후로 불법 물질이 없는 연속적인 독성학 검사.

    4. 만성 스트레스에 대한 연구 기준 충족

      1. 실업 기준 및
      2. 정동 장애 기준.

제외 기준:

  • (1) 치료 참여를 방해할 수 있는 상당히 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 질병이 있는 환자(예: 연구 기간 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 환자).

    (2) DSM-IV 기준에 따른 정신병적 또는 기질적 정신 장애가 있는 환자.

    (3) 메타돈 대사에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자(예: 리팜핀).

    (4) 조증 또는 경조증에 대한 현재 기준을 충족하거나 작년에 빠른 주기에 대한 기준을 충족하는 것으로 입증된 조절되지 않는 양극성 장애가 있는 환자(양극성 장애 기준을 충족하는 모든 환자에 대한 구조화된 질문으로 표시됨).

    (5) 사전 동의를 완료할 수 없거나 사전 동의 과정에서 연구 절차를 이해할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
인지 행동 치료
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료의 주간 세션 12회 및 부스터 세션 3회
다른 이름들:
  • CBT
활성 비교기: 2
개인상담
행동: 개인상담
주간 12회 및 개별 상담 부스터 3회
다른 이름들:
  • ICT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불법 물질에 대한 양성 독성 면봉 비율
기간: 기준선, 치료 및 8주간의 후속 조치의 세 가지 기간에 걸쳐 요약된 주간 평가.
이 연구의 주요 결과 평가는 불법 물질에 대해 양성인 구강 독성 면봉의 비율이었습니다. 참가자들은 각 평가 시점과 각 연구 치료 세션에서 이러한 면봉을 완료했습니다. 독물학 면봉은 연구 직원의 감독을 받았으며 경구 표본 수집을 사용하여 아편류, 메타돈, 코카인, 벤조디아제핀, 암페타민, THC 및 바르비투르산염을 선별했습니다.
기준선, 치료 및 8주간의 후속 조치의 세 가지 기간에 걸쳐 요약된 주간 평가.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중독 심각도 지수(ASI) 약물 복합 지수
기간: 기준선, 중간 치료, 치료 종점, 추적 평가 1, 추적 평가 2
약물 사용에 대한 종합 점수는 ASI의 13개 질문에 대한 답변으로 결정됩니다. A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. 단일 점수가 제공되며 가능한 점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 많은 약물 사용을 나타냅니다.
기준선, 중간 치료, 치료 종점, 추적 평가 1, 추적 평가 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston University Charles River Campus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • 수석 연구원: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • 수석 연구원: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R01DA017904 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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