Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres, distress intolerance a drogová závislost

8. července 2019 aktualizováno: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila relativní účinnost nové léčby (CBT-IC) oproti standardní individuální léčbě drogovým poradenstvím. Nová léčba klade důraz na vystavení emocionálním podnětům k užívání drog jako součást komplexní, ale krátké léčebné strategie. Tyto léčby jsou poskytovány jedincům závislým na opiátech, často závislým na polylátkách, jedincům v komplexním metadonovém udržovacím programu, kteří nereagovali adekvátně na současnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby dále otestovala účinnost kognitivně-behaviorální terapie pro interoceptivní podněty (CBT-IC – léčba s ústředním zaměřením na zvýšení pacientovy tolerance vůči nesčetným formám úzkosti – smutku, nudy, úzkosti, abstinenčních pocitů, atd. – které jsou spojeny se stresujícím životem drogově závislých jedinců a přerušují spojení mezi těmito emocionálními podněty a snahami souvisejícími s drogami vyhnout se emočnímu strádání) za účelem intervence u chronicky stresovaných a na léčbu rezistentních ambulantních pacientů závislých na opiátech. Mezi rysy této studie, které mají zvláštní význam pro RFA DA-04-001, patří: (1) zaměření na pacienty závislé na opiátech podstupující chronický stres; (2) model způsobu, jakým se chronický stres promítá do chronického užívání drog; (2) zaměření na způsob, jakým symptomy související se stresem slouží jako spouštěč pro užívání drog; (3) zaměření na mediátory i moderátory léčby, které bude informovat o úsilí o přizpůsobení léčby, včetně zaměření na rozdíly mezi pohlavími a emoční vyhýbání se/netoleranci úzkosti; a (4) vyšetření výsledku léčby v léčebné studii stupně II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Habit Management Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární výběrová kritéria zahrnují ženy a muže ve věku od 18 do 65 let, kteří:

    1. splnit kritéria DSM-IV pro závislost na opiátech,
    2. Udržujte stabilní dávku metadonu po dobu dvou týdnů před náborem a
    3. a) nedosáhnou statusu „odběr domů“ pro dávkování metadonu během alespoň prvních čtyř měsíců metadonové léčby, b) pozitivní test na alespoň dvou toxikologických screeningech na nelegální drogy během měsíce před náborem c) nikdy nedosáhli dvou po sobě jdoucí toxikologická vyšetření bez nedovolených látek od vstupu do aktuální léčebné epizody.

    4. Splňte studijní kritéria pro chronický stres

      1. kritéria nezaměstnanosti a
      2. kritéria afektivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti s výrazně nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním, které může interferovat s účastí na léčbě (např. pacienti pravděpodobně vyžadující hospitalizaci během období studie).

    (2) Pacienti s psychotickou nebo organickou duševní poruchou podle kritérií DSM-IV.

    (3) Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus metadonu (např. rifampin).

    (4) Pacienti s nekontrolovanou bipolární poruchou, o čemž svědčí splnění současných kritérií pro mánii nebo hypománii nebo splnění kritérií pro rychlé cyklování v posledním roce (jak je indikováno strukturovaným dotazováním všech pacientů splňujících kritéria pro bipolární poruchu).

    (5) Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit informovaný souhlas nebo nejsou schopni porozumět postupům studie v procesu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
12 týdenních sezení a 3 posilovací sezení kognitivně behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: 2
Individuální poradenství
Behaviorální: Individuální poradenství
12 týdenních sezení a 3 posilovací sezení individuálního poradenství
Ostatní jména:
  • ICT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivních toxikologických stěrů na nelegální látky
Časové okno: Týdenní hodnocení se součtem za tři časová období: výchozí stav, léčba a osm týdnů sledování.
Primárním výstupním hodnocením této studie bylo procento ústních toxikologických výtěrů, které byly pozitivní na nedovolené látky. Účastníci provedli tyto výtěry v každém bodě hodnocení a také při každém sezení studijní terapie. Na toxikologické výtěry dohlíželi zaměstnanci studie a používali orální odběr vzorků ke screeningu na opiáty, metadon, kokain, benzodiazepiny, amfetaminy, THC a barbituráty.
Týdenní hodnocení se součtem za tři časová období: výchozí stav, léčba a osm týdnů sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti závislosti (ASI) Drogový složený index
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba, Koncový bod léčby, Následné hodnocení 1, Následné hodnocení 2
Složené skóre pro užívání drog je určeno odpověďmi na 13 otázek na ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. Je poskytnuto jediné skóre s možnými skóre v rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená větší užívání drog.
Výchozí stav, Střední léčba, Koncový bod léčby, Následné hodnocení 1, Následné hodnocení 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA017904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení