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根治的放射線療法後の再発性前立腺癌に対する即時 vs 延期アンドロゲン除去療法、ゴセレリン (ELAAT)

2016年7月8日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

根治的放射線療法後の再発前立腺癌に対するゴセレリンを使用した即時アンドロゲン除去療法と遅延アンドロゲン除去療法の無作為化比較。

これは、根治的放射線療法後に再発した前立腺がんの男性を対象に、ゴセレリン（ゾラデックス®）を使用したアンドロゲン除去療法（ADT）の即時療法と遅延療法の有効性を比較する前向き多施設非盲検無作為対照試験です。

参加しているカナダ泌尿器科腫瘍学グループのサイトから、推定 3 年間で 1,100 人の患者が発生します。 最初の分析は、試験の募集が完了してから 7 年間計画されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根治的放射線療法後の前立腺がんの再発は、一般的な問題であり、生化学的障害から症候性再発までの期間が長いことがよくあります。 アンドロゲン除去療法 (ADT) は、放射線治療の失敗後に最も一般的に使用される介入であり、現在、多くの場合、症状がなく生化学的失敗が認識された直後に開始されます。 ADT は、生活の質に影響を与える可能性のある副作用に関連しています。 ADT が前立腺特異的死亡率を低下させるかどうかは不明です。 特に前立腺特異抗原（PSA）の倍加時間が速い男性と遅い男性の場合、前立腺がんによる死亡の予防、生活の質とコストに関するADTのタイミングに関するエビデンスは現在のところ不十分です。

ELAAT 試験の一般的な目的は、根治的放射線療法後に前立腺癌が再発した男性における ADT の最適なタイミングを決定することです。

以前に前立腺癌の根治的放射線療法を受け、現在再発を経験している同意患者は、適格性についてスクリーニングされます。 彼らが適格であると判断された場合、患者はPSA倍加時間、放射線照射前のグリーソンスコア、以前の根治的前立腺切除術および臨床センターに従って層別化されます。 層別化の後、患者は、2 つのアーム間の 1:1 の比率に基づいて、即時対遅延 ADT に無作為化されます。

患者は無期限に追跡され、日付または無作為化後6か月間隔で正式に評価されます。 患者は、再発性疾患（生化学的失敗）、新しい原発がん、進行性悪性腫瘍の合併症、生活の質、および全生存について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性で、組織学的に前立腺腺癌が確認されている。

  2. -前立腺総線量が52Gyを超える根治的放射線療法後の生化学的進行。

    • 以前に根治的前立腺全摘除術を受けていない患者では、生化学的進行は PSA が nadir + 2 ng/mL (Phoenix の定義) から ≤ 6 ng/mL の範囲にある場合と定義されます (この PSA は無作為化から 30 日以内でなければなりません)。
    • 以前に前立腺全摘除術を受けた患者では、生化学的進行は、0.4 ng/mL から ≤ 3 ng/mL の範囲の PSA の上昇 (少なくとも 2 つの値) として定義されます (最新の PSA は無作為化から 30 日以内でなければなりません)。

除外基準:

  1. -小線源治療の移植日から4年以内の患者。
  2. -監督腫瘍医または泌尿器科医の意見で、ゴセレリンまたはビカルタミドが禁忌である病状の患者。
  3. -5年以内に別のアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍治療を受けた患者（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんは、この試験から除外されません）。
  4. 地理的にアクセスできない患者で、必要なフォローアップができない。
  5. 書面によるインフォームドコンセントの提供の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：即時 ADT
薬：酢酸ゴセレリン
継続的なゴセレリン、12 週間 (10.8 mg) デポーは、両方の研究アームの ADT として使用されます。 皮下使用用の滅菌シリンジとして提供されます。
他の名前：
  • ゾラデックス®
  • ゾラデックス® LA
他の：繰延ADT
薬：酢酸ゴセレリン
継続的なゴセレリン、12 週間 (10.8 mg) デポーは、両方の研究アームの ADT として使用されます。 皮下使用用の滅菌シリンジとして提供されます。
他の名前：
  • ゾラデックス®
  • ゾラデックス® LA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アンドロゲン非依存性疾患 (AID) までの時間。 AID は、無作為化から AID または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性悪性腫瘍 (CAM) の合併症までの時間と経験した CAM の数は、二次的な結果の尺度です。
時間枠：6ヶ月ごと
CAM までの時間は、無作為化から最初の CAM までの間隔として定義されます。
6ヶ月ごと
生活の質
時間枠：6ヶ月ごと
欧州がん研究治療機構（EORTC）を使用して、6 か月ごとのフォローアップ訪問ごとに測定します。
6ヶ月ごと
コーズ・スペシフィック・サバイバル。
時間枠：6ヶ月ごと
以下は、原因別の生存率を評価する際のエンドポイントと見なされます: (1) 前立腺癌によると判断された死亡 (2) 悪性腫瘍の状態に関係なく、ADT の合併症による死亡。
6ヶ月ごと
全生存
時間枠：6ヶ月ごと
無作為化から（何らかの原因による）死亡までの時間、または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
6ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Loblaw, MD、Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCOG-P1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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