根治的放射線療法後の再発性前立腺癌に対する即時 vs 延期アンドロゲン除去療法、ゴセレリン (ELAAT)
根治的放射線療法後の再発前立腺癌に対するゴセレリンを使用した即時アンドロゲン除去療法と遅延アンドロゲン除去療法の無作為化比較。
これは、根治的放射線療法後に再発した前立腺がんの男性を対象に、ゴセレリン（ゾラデックス®）を使用したアンドロゲン除去療法（ADT）の即時療法と遅延療法の有効性を比較する前向き多施設非盲検無作為対照試験です。
参加しているカナダ泌尿器科腫瘍学グループのサイトから、推定 3 年間で 1,100 人の患者が発生します。 最初の分析は、試験の募集が完了してから 7 年間計画されています。
調査の概要
詳細な説明
根治的放射線療法後の前立腺がんの再発は、一般的な問題であり、生化学的障害から症候性再発までの期間が長いことがよくあります。 アンドロゲン除去療法 (ADT) は、放射線治療の失敗後に最も一般的に使用される介入であり、現在、多くの場合、症状がなく生化学的失敗が認識された直後に開始されます。 ADT は、生活の質に影響を与える可能性のある副作用に関連しています。 ADT が前立腺特異的死亡率を低下させるかどうかは不明です。 特に前立腺特異抗原（PSA）の倍加時間が速い男性と遅い男性の場合、前立腺がんによる死亡の予防、生活の質とコストに関するADTのタイミングに関するエビデンスは現在のところ不十分です。
ELAAT 試験の一般的な目的は、根治的放射線療法後に前立腺癌が再発した男性における ADT の最適なタイミングを決定することです。
以前に前立腺癌の根治的放射線療法を受け、現在再発を経験している同意患者は、適格性についてスクリーニングされます。 彼らが適格であると判断された場合、患者はPSA倍加時間、放射線照射前のグリーソンスコア、以前の根治的前立腺切除術および臨床センターに従って層別化されます。 層別化の後、患者は、2 つのアーム間の 1:1 の比率に基づいて、即時対遅延 ADT に無作為化されます。
患者は無期限に追跡され、日付または無作為化後6か月間隔で正式に評価されます。 患者は、再発性疾患（生化学的失敗）、新しい原発がん、進行性悪性腫瘍の合併症、生活の質、および全生存について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S5
- McGill Clinical Research Program
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性で、組織学的に前立腺腺癌が確認されている。
-前立腺総線量が52Gyを超える根治的放射線療法後の生化学的進行。
- 以前に根治的前立腺全摘除術を受けていない患者では、生化学的進行は PSA が nadir + 2 ng/mL (Phoenix の定義) から ≤ 6 ng/mL の範囲にある場合と定義されます (この PSA は無作為化から 30 日以内でなければなりません)。
- 以前に前立腺全摘除術を受けた患者では、生化学的進行は、0.4 ng/mL から ≤ 3 ng/mL の範囲の PSA の上昇 (少なくとも 2 つの値) として定義されます (最新の PSA は無作為化から 30 日以内でなければなりません)。
除外基準:
- -小線源治療の移植日から4年以内の患者。
- -監督腫瘍医または泌尿器科医の意見で、ゴセレリンまたはビカルタミドが禁忌である病状の患者。
- -5年以内に別のアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍治療を受けた患者（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんは、この試験から除外されません）。
- 地理的にアクセスできない患者で、必要なフォローアップができない。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の失敗。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：即時 ADT
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継続的なゴセレリン、12 週間 (10.8 mg) デポーは、両方の研究アームの ADT として使用されます。
皮下使用用の滅菌シリンジとして提供されます。
他の名前：
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他の：繰延ADT
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継続的なゴセレリン、12 週間 (10.8 mg) デポーは、両方の研究アームの ADT として使用されます。
皮下使用用の滅菌シリンジとして提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンドロゲン非依存性疾患 (AID) までの時間。 AID は、無作為化から AID または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
時間枠：6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性悪性腫瘍 (CAM) の合併症までの時間と経験した CAM の数は、二次的な結果の尺度です。
時間枠：6ヶ月ごと
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CAM までの時間は、無作為化から最初の CAM までの間隔として定義されます。
|
6ヶ月ごと
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生活の質
時間枠：6ヶ月ごと
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欧州がん研究治療機構（EORTC）を使用して、6 か月ごとのフォローアップ訪問ごとに測定します。
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6ヶ月ごと
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コーズ・スペシフィック・サバイバル。
時間枠：6ヶ月ごと
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以下は、原因別の生存率を評価する際のエンドポイントと見なされます: (1) 前立腺癌によると判断された死亡 (2) 悪性腫瘍の状態に関係なく、ADT の合併症による死亡。
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6ヶ月ごと
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|
全生存
時間枠：6ヶ月ごと
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無作為化から（何らかの原因による）死亡までの時間、または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
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6ヶ月ごと
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Loblaw, MD、Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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