Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa kontra odroczona terapia deprywacji androgenów, goserelina w nawracającym raku prostaty po radykalnej radioterapii (ELAAT)

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizowane porównanie natychmiastowej i odroczonej terapii deprywacji androgenów z użyciem gosereliny w przypadku nawracającego raka prostaty po radykalnej radioterapii.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność natychmiastowej i odroczonej terapii deprywacji androgenów (ADT) z użyciem gosereliny (Zoladex®) u mężczyzn z nawracającym rakiem gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii.

Szacuje się, że w ciągu 3 lat z uczestniczących ośrodków Kanadyjskiej Grupy Onkologii Urologicznej zostanie zgromadzonych 1100 pacjentów. Pierwsza analiza planowana jest na 7 lat po zakończeniu rekrutacji na studia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawracający rak gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii jest częstym problemem, w którym często upływa długi czas od niepowodzenia biochemicznego do wystąpienia objawowego nawrotu. Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest najczęściej stosowaną interwencją po niepowodzeniu radioterapii i obecnie często rozpoczyna się ją natychmiast po rozpoznaniu niepowodzenia biochemicznego przy braku objawów. ADT wiąże się z działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na jakość życia. Nie jest jasne, czy ADT zmniejsza śmiertelność specyficzną dla prostaty. Obecnie nie ma wystarczających dowodów dotyczących czasu ADT w odniesieniu do zapobiegania śmierci z powodu raka prostaty oraz jakości życia i kosztów, szczególnie w przypadku mężczyzn z szybkim i wolnym czasem podwajania antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Ogólnym celem badania ELAAT jest określenie optymalnego czasu ADT u mężczyzn z nawrotem raka gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii.

Wyrażający zgodę pacjenci, którzy przeszli wcześniej radykalną radioterapię z powodu raka prostaty i obecnie doświadczają nawrotu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, pacjenci zostaną podzieleni na straty według czasu podwojenia PSA, wyniku Gleasona przed radioterapią, poprzedniej radykalnej prostatektomii i ośrodka klinicznego. Po stratyfikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej lub odroczonej ADT w oparciu o stosunek 1:1 między dwoma ramionami.

Pacjenci będą obserwowani przez czas nieokreślony i formalnie oceniani w odstępach 6 miesięcy od daty lub randomizacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu choroby (niepowodzenia biochemicznego), nowego raka pierwotnego, powikłań zaawansowanej choroby nowotworowej, jakości życia i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni powyżej 18 roku życia z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka gruczołu krokowego.

  2. Progresja biochemiczna po radykalnej radioterapii całkowitą dawką prostaty > 52 Gy.

    • U pacjentów bez wcześniejszej radykalnej prostatektomii progresję biochemiczną definiuje się jako PSA w zakresie nadir + 2 ng/ml (definicja Phoenix) do ≤ 6 ng/ml (to PSA musi być w ciągu 30 dni od randomizacji).
    • U pacjentów po wcześniejszej radykalnej prostatektomii progresję biochemiczną definiuje się jako wzrost PSA (co najmniej 2 wartości) w zakresie od 0,4 ng/ml do ≤ 3 ng/ml (ostatni PSA musi być w ciągu 30 dni od randomizacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są w ciągu 4 lat od daty implantacji brachyterapii.
  2. Pacjenci ze schorzeniami, w których stosowanie gosereliny lub bikalutamidu jest przeciwwskazane w opinii nadzorującego onkologa lub urologa.
  3. Pacjenci poddawani innej aktywnej chorobie nowotworowej lub leczeniu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry nie jest wykluczony z tego badania).
  4. Pacjenci z niedostępnością geograficzną uniemożliwiającą im niezbędną obserwację.
  5. Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Natychmiastowe ADT
Lek: Octan gosereliny
Ciągła goserelina, depot 12 tygodni (10,8 mg), będzie stosowana jako ADT w obu ramionach badania. Jest dostarczany w postaci sterylnej strzykawki do podania podskórnego.
Inne nazwy:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
INNY: Odroczony ADT
Lek: Octan gosereliny
Ciągła goserelina, depot 12 tygodni (10,8 mg), będzie stosowana jako ADT w obu ramionach badania. Jest dostarczany w postaci sterylnej strzykawki do podania podskórnego.
Inne nazwy:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia choroby niezależnej od androgenów (AID). AID definiuje się jako czas od randomizacji do AID lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powikłań zaawansowanego nowotworu złośliwego (CAM) i liczba doświadczanych CAM to drugorzędne miary wyniku.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Czas do CAM zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do pierwszego CAM.
Co 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Mierzone podczas każdej 6-miesięcznej wizyty kontrolnej przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).
Co 6 miesięcy
Przyczyna określonego przeżycia.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Następujące punkty będą brane pod uwagę jako punkty końcowe w ocenie przeżycia zależnego od przyczyny: (1) Zgon orzeczony jako spowodowany rakiem prostaty (2) Zgon z powodu powikłań ADT, niezależnie od stopnia złośliwości.
Co 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Definiowany jako czas od randomizacji do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCOG-P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami