Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus uitgestelde androgeendeprivatietherapie, gosereline voor recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie (ELAAT)

8 juli 2016 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Een gerandomiseerde vergelijking van onmiddellijke versus uitgestelde androgeendeprivatietherapie met behulp van gosereline voor recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie.

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van onmiddellijke versus uitgestelde androgeendeprivatietherapie (ADT) met gosereline (Zoladex®) bij mannen met recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie.

In een geschatte tijd van 3 jaar zullen er 1100 patiënten worden verzameld op de locaties van de Canadian Urological Oncology Group. De eerste analyse is gepland voor 7 jaar nadat de rekrutering voor de studie is afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie is een veelvoorkomend probleem met vaak een lange tussenpoos van biochemisch falen tot het moment van symptomatische terugval. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is de meest gebruikte interventie na bestralingsfalen en wordt momenteel vaak gestart onmiddellijk na de herkenning van biochemisch falen bij afwezigheid van symptomen. ADT wordt in verband gebracht met bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven. Het is onduidelijk of ADT de prostaatspecifieke mortaliteit vermindert. Er is momenteel onvoldoende bewijs over de timing van ADT met betrekking tot de preventie van overlijden door prostaatkanker en kwaliteit van leven en kosten, met name voor mannen met snelle en langzame verdubbelingstijden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA).

De algemene doelstelling van de ELAAT-studie is het bepalen van de optimale timing van ADT bij mannen met recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie.

Instemmende patiënten die eerder radicale radiotherapie voor prostaatkanker hebben ondergaan en nu een recidief ervaren, worden gescreend op geschiktheid. Als wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, worden patiënten gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd, Gleason-score vóór bestraling, eerdere radicale prostatectomie en klinisch centrum. Na stratificatie worden patiënten gerandomiseerd naar directe versus uitgestelde ADT op basis van de 1:1-verhouding tussen de twee armen.

Patiënten zullen voor onbepaalde tijd worden gevolgd en formeel worden beoordeeld met tussenpozen van 6 maanden na de datum of randomisatie. Patiënten zullen worden beoordeeld op recidiverende ziekte (biochemisch falen), nieuwe primaire kanker, complicaties van gevorderde maligniteit, kwaliteit van leven en algehele overleving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar met histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat.

  2. Biochemische progressie na radicale radiotherapie met een totale prostaatdosis > 52 Gy.

    • Bij patiënten zonder eerdere radicale prostatectomie wordt biochemische progressie gedefinieerd als PSA in het bereik van nadir + 2 ng/ml (Phoenix-definitie) tot ≤ 6 ng/ml (deze PSA moet binnen 30 dagen na randomisatie zijn).
    • Bij patiënten met eerdere radicale prostatectomie wordt biochemische progressie gedefinieerd als een stijgende PSA (ten minste 2 waarden) in het bereik van 0,4 ng/ml tot ≤ 3 ng/ml (meest recente PSA moet binnen 30 dagen na randomisatie zijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 4 jaar na de implantatiedatum van hun brachytherapie zijn.
  2. Patiënten met medische aandoeningen waarbij gosereline of bicalutamide gecontra-indiceerd is volgens de toezichthoudende oncoloog of uroloog.
  3. Patiënten met een andere actieve maligniteit of maligniteitsbehandeling binnen 5 jaar (basale of plaveiselcelcarcinomen zijn niet uitgesloten van deze studie).
  4. Patiënten met geografische ontoegankelijkheid waardoor ze geen noodzakelijke follow-up kunnen ondergaan.
  5. Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Onmiddellijke ADT
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Continu gosereline, 12 weken (10,8 mg) depot, zal worden gebruikt als ADT voor beide onderzoeksarmen. Het wordt geleverd als een steriele injectiespuit voor subcutaan gebruik.
Andere namen:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
ANDER: Uitgestelde ADT
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Continu gosereline, 12 weken (10,8 mg) depot, zal worden gebruikt als ADT voor beide onderzoeksarmen. Het wordt geleverd als een steriele injectiespuit voor subcutaan gebruik.
Andere namen:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot androgeenonafhankelijke ziekte (AID). AID wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot AID of laatste follow-up.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot complicaties van gevorderde maligniteit (CAM) en het aantal ervaren CAM's zijn secundaire uitkomstmaten.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
De tijd tot CAM wordt gedefinieerd als het interval van randomisatie tot de eerste CAM.
Elke 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Gemeten bij elk follow-upbezoek van 6 maanden met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC).
Elke 6 maanden
Oorzaak specifieke overleving.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Het volgende zal worden beschouwd als eindpunten bij het beoordelen van oorzaakspecifieke overleving: (1) Overlijden verklaard als te wijten aan prostaatkanker (2) Overlijden als gevolg van complicaties van ADT, ongeacht de status van maligniteit.
Elke 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden (door welke oorzaak dan ook) of tot de laatste follow-up.
Elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OCOG-P1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen