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TAC-PF、アバスチン®と光線力学療法を併用した加齢黄斑変性症の治療 (VERTACL)

2010年3月23日 更新者：National Eye Institute (NEI)

血管新生関連加齢黄斑変性症の参加者を対象に、光線力学療法と併用した防腐剤フリーのトリアムシノロンアセトニドとアバスチン®の効果を研究する多施設無作為化第II相臨床試験

VERTACLは、血管新生型AMD患者において、アバスチン®、ハーフフルエンスベルテポルフィン光線力学療法（PDT）、防腐剤不使用のトリアムシノロンアセトニド無添加（TAC-PF）の三者療法が、アバスチン®単独と比較して12か月の視力転帰を​​改善するかどうかを調査する予定です。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VERTACL 研究は、アバスチン®、ハーフフルエンス ベルテポルフィン PDT、TAC-PF の 3 剤併用療法が、以下の症状を持つ参加者においてアバスチン® 単独と比較して 12 か月の視力改善をもたらすかどうかを調査する多施設共同無作為化第 II 相試験です。血管新生型AMD。

参加者は、1:1 の比率で 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるように): 単一療法 (アバスチン®)、または三重療法 (アバスチン®、ハーフフルエンス ベルテポルフィン PDT、および TAC-PF) ）。 アバスチン®単独群の参加者は、治験来院ごとに、1.25 mgのアバスチン®を硝子体内に投与されます。 3 剤併用療法群の参加者は、ベースライン時にすべての治療 (アバスチン®、ハーフフルエンス ベルテポルフィン PDT、TAC-PF) を受けます。

ベースラインに続いて、3 剤併用療法の研究群の参加者は、プロトコール固有の再治療基準が満たされた場合、必要に応じて (PRN) ベースで研究治療を受けます。 無作為化後、参加者は研究の評価と再治療の可能性のために、1年間にわたって約6週間ごとにクリニックに戻ります。

参加者は最終的な研究評価のために 24 か月目にクリニックに戻ります。 研究評価には、視力、光干渉断層撮影法、および眼底写真が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas、Texas、アメリカ、85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には次のものが含まれます。

  • ドルーゼン > 63 mm
  • 中心窩の下の脈絡膜血管新生（主に古典的、最小限に古典的、および潜在的な病変は許容されます）
  • 病変全体の最大直線寸法 (GLD) < 5400 µm (読み取り中心の確認は必要ありません)
  • ETDRS の最高矯正視力は 20/40 ～ 20/320 (73 ～ 24 文字スコア)
  • 病変の総面積は < 9 MPS DA でなければなりません
  • ランダム化後6か月以内に抗VEGF単独療法の硝子体内注射が0～3回あり、最後の注射後4～8週間以内にFAまたはOCTによって浸出活動の継続的な証拠が確認された

除外基準には次のものが含まれます。

  • 6か月以内の経口ステロイド使用
  • ステロイド療法による以前の合併症
  • 脳卒中、心筋梗塞、または末期悪性腫瘍の既往

研究眼の除外基準

  • 中心窩の下の地理的萎縮または線維症
  • 線維症、出血、色素上皮剥離およびその他の低蛍光病変により、病変全体の 50% 以上が見えにくくなります。
  • 12か月以内のベルテポルフィンによる以前の治療
  • IOP が >25 mmHg で、参加者は Cosopt を服用しています
  • 6週間以内の眼内手術
  • 硝子体切除術以前
  • 6か月以内の眼球周囲ステロイド注射
  • IOPの上昇を含む、局所または眼周囲のステロイド治療に対する反応不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
ベースラインから12か月目までの研究眼の最良矯正ETDRS視力の平均変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
ベースラインから 3、6、および 24 か月目までの ETDRS BCVA の変化の平均値と中央値。
3、6、12、24 か月目までに ETDRS BCVA の 3 文字の損失を回避した参加者の割合
3、6、12、および 24 か月目に ETDRS BCVA が 3 文字改善した参加者の割合。
3、6、12、および 24 か月目に ETDRS BCVA の改善を示した参加者の割合。
ベースラインから 3、6、12、および 24 か月目までの総病変面積 (椎間板面積) の平均変化。
3、6、12、および 24 か月後の CNV (椎間板領域) の面積の平均変化。
3、6、12、および 24 か月後の漏出面積 (椎間板面積) の平均変化。
ベースラインから 3、6、12、および 24 か月目までの病変全体に占める古典的 CNV の割合。
ベースラインから 3、6、12、および 24 か月目までの、中央サブフィールドの平均過剰網膜厚さ (つまり、厚さ > 175 ミクロン) の変化。
中心サブフィールド（つまり、厚さ > 175 ミクロン）の網膜肥厚が 50% 減少し、ベースラインから 3、6、12、24 か月目までに少なくとも 50 ミクロン減少した参加者の割合。
12 か月目までの再注射の全体的な確率 (安全上の懸念から除外された注射を除く)。
最初の導入注射後の研究における四半期ごとの平均注射数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Eye Institute (NEI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
QLT Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Karl G Csaky, MD, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05-EI-0064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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