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TAC-PF、アバスチン®と光線力学療法を併用した加齢黄斑変性症の治療 (VERTACL)

2010年3月23日更新者：National Eye Institute (NEI)

血管新生関連加齢黄斑変性症の参加者を対象に、光線力学療法と併用した防腐剤フリーのトリアムシノロンアセトニドとアバスチン®の効果を研究する多施設無作為化第II相臨床試験

VERTACLは、血管新生型AMD患者において、アバスチン®、ハーフフルエンスベルテポルフィン光線力学療法（PDT）、防腐剤不使用のトリアムシノロンアセトニド無添加（TAC-PF）の三者療法が、アバスチン®単独と比較して12か月の視力転帰を改善するかどうかを調査する予定です。。

調査の概要

状態

終了しました

条件

加齢性黄斑変性症

介入・治療

詳細な説明

VERTACL 研究は、アバスチン®、ハーフフルエンスベルテポルフィン PDT、TAC-PF の 3 剤併用療法が、以下の症状を持つ参加者においてアバスチン® 単独と比較して 12 か月の視力改善をもたらすかどうかを調査する多施設共同無作為化第 II 相試験です。血管新生型AMD。

参加者は、1:1 の比率で 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるように): 単一療法 (アバスチン®)、または三重療法 (アバスチン®、ハーフフルエンスベルテポルフィン PDT、および TAC-PF) ）。アバスチン®単独群の参加者は、治験来院ごとに、1.25 mgのアバスチン®を硝子体内に投与されます。 3 剤併用療法群の参加者は、ベースライン時にすべての治療 (アバスチン®、ハーフフルエンスベルテポルフィン PDT、TAC-PF) を受けます。

ベースラインに続いて、3 剤併用療法の研究群の参加者は、プロトコール固有の再治療基準が満たされた場合、必要に応じて (PRN) ベースで研究治療を受けます。無作為化後、参加者は研究の評価と再治療の可能性のために、1年間にわたって約6週間ごとにクリニックに戻ります。

参加者は最終的な研究評価のために 24 か月目にクリニックに戻ります。研究評価には、視力、光干渉断層撮影法、および眼底写真が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
    - Retinal Group of Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32746
    - Central Florida Retina- Orlando
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    - Retina Specialists
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Elman Retina Group- Baltimore
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    - Associated Retinal Consulants
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
    - VitroRetinal Surgery
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Eye Center
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76012
    - Texas Retina Associates-Arlington
  - Dallas、Texas、アメリカ、85231
    - Texas Retina Associates-Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には次のものが含まれます。

ドルーゼン > 63 mm
中心窩の下の脈絡膜血管新生（主に古典的、最小限に古典的、および潜在的な病変は許容されます）
病変全体の最大直線寸法 (GLD) < 5400 µm (読み取り中心の確認は必要ありません)
ETDRS の最高矯正視力は 20/40 ～ 20/320 (73 ～ 24 文字スコア)
病変の総面積は < 9 MPS DA でなければなりません
ランダム化後6か月以内に抗VEGF単独療法の硝子体内注射が0～3回あり、最後の注射後4～8週間以内にFAまたはOCTによって浸出活動の継続的な証拠が確認された

除外基準には次のものが含まれます。

6か月以内の経口ステロイド使用
ステロイド療法による以前の合併症
脳卒中、心筋梗塞、または末期悪性腫瘍の既往

研究眼の除外基準

中心窩の下の地理的萎縮または線維症
線維症、出血、色素上皮剥離およびその他の低蛍光病変により、病変全体の 50% 以上が見えにくくなります。
12か月以内のベルテポルフィンによる以前の治療
IOP が >25 mmHg で、参加者は Cosopt を服用しています
6週間以内の眼内手術
硝子体切除術以前
6か月以内の眼球周囲ステロイド注射
IOPの上昇を含む、局所または眼周囲のステロイド治療に対する反応不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから12か月目までの研究眼の最良矯正ETDRS視力の平均変化

二次結果の測定

結果測定
ベースラインから 3、6、および 24 か月目までの ETDRS BCVA の変化の平均値と中央値。
3、6、12、24 か月目までに ETDRS BCVA の 3 文字の損失を回避した参加者の割合
3、6、12、および 24 か月目に ETDRS BCVA が 3 文字改善した参加者の割合。
3、6、12、および 24 か月目に ETDRS BCVA の改善を示した参加者の割合。
ベースラインから 3、6、12、および 24 か月目までの総病変面積 (椎間板面積) の平均変化。
3、6、12、および 24 か月後の CNV (椎間板領域) の面積の平均変化。
3、6、12、および 24 か月後の漏出面積 (椎間板面積) の平均変化。
ベースラインから 3、6、12、および 24 か月目までの病変全体に占める古典的 CNV の割合。
ベースラインから 3、6、12、および 24 か月目までの、中央サブフィールドの平均過剰網膜厚さ (つまり、厚さ > 175 ミクロン) の変化。
中心サブフィールド（つまり、厚さ > 175 ミクロン）の網膜肥厚が 50% 減少し、ベースラインから 3、6、12、24 か月目までに少なくとも 50 ミクロン減少した参加者の割合。
12 か月目までの再注射の全体的な確率 (安全上の懸念から除外された注射を除く)。
最初の導入注射後の研究における四半期ごとの平均注射数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Eye Institute (NEI)

協力者

QLT Inc.

捜査官

スタディチェア：Karl G Csaky, MD, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物