Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAC-PF, Avastin® i kombination med fotodynamisk terapi til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (VERTACL)

23. marts 2010 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Multicenter, randomiseret, fase II klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid og Avastin® i kombination med fotodynamisk terapi hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

VERTACL vil undersøge, om en tredobbelt terapi, Avastin®, halvfluens verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) og triamcinolonacetonidfri (TAC-PF), resulterer i forbedret 12-måneders synsresultat sammenlignet med Avastin® alene hos deltagere med neovaskulær AMD .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VERTACL-studiet er et multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der skal undersøge, om en tredobbelt terapi, Avastin®, half fluence verteporfin PDT og TAC-PF, resulterer i et forbedret 12-måneders synsresultat sammenlignet med Avastin® alene hos deltagere med neovaskulær AMD.

Deltagerne vil blive randomiseret (svarende til at vende en mønt) i forholdet 1:1 til en af ​​de to undersøgelsesgrupper: enkeltterapi (Avastin®) eller tredobbelt terapi (Avastin®, halvfluens verteporfin PDT og TAC-PF ). Deltagere i Avastin® alene-armen vil modtage 1,25 mg intravitreal Avastin® ved hvert studiebesøg. Deltagere i den tredobbelte terapiarm vil modtage alle behandlinger (Avastin®, halvfluens verteporfin PDT og TAC-PF) ved baseline.

Efter baseline vil deltagere i studiegruppen med tredobbelt terapi modtage undersøgelsesbehandling efter behov (PRN), hvis protokolspecifikke genbehandlingskriterier er opfyldt. Efter randomisering vender deltagerne tilbage til klinikken cirka hver sjette uge i et år for undersøgelsesvurderinger og eventuel genbehandling.

Deltagerne vender tilbage til klinikken i måned 24 for en endelig undersøgelsesvurdering. Undersøgelsesvurderinger omfatter: synsstyrke, optisk kohærenstomografi og fundusfotografering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer:

  • Drusen > 63 mm
  • Choroidal neovaskularisering under fovea (overvejende klassiske, minimalt klassiske og okkulte læsioner acceptable)
  • Største lineære dimension (GLD) af hele læsionen < 5400 µm (ingen bekræftelse af læsecenter påkrævet)
  • ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 20/40 - 20/320 (73 - 24 bogstavsscore)
  • Samlet læsionsareal skal < 9 MPS DA
  • 0-3 intravitreale injektioner af anti-VEGF monoterapi inden for 6 måneder efter randomisering med vedvarende tegn på ekssudativ aktivitet bekræftet af FA eller OCT inden for 4-8 uger efter den sidste injektion

Eksklusionskriterier inkluderer:

  • Oral steroid brug inden for 6 måneder
  • Tidligere komplikationer fra steroidbehandling
  • Tidligere slagtilfælde, myokardieinfarkt eller malignitet i slutstadiet

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

  • Geografisk atrofi eller fibrose under fovea
  • Fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger og andre hypofluorescerende læsioner, der skjuler mere end 50 % af den samlede læsion
  • Forudgående behandling med verteporfin inden for 12 måneder
  • IOP er >25 mmHg og deltageren er på Cosopt
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 uger
  • Forudgående vitrektomi
  • Peribulbar steroidinjektion inden for 6 måneder
  • Dårlige reaktioner på topisk eller periokulær steroidbehandling inklusive forhøjet IOP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret ETDRS synsstyrke i undersøgelsesøjet fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Gennemsnitlig og median ændring i ETDRS BCVA fra baseline til måned 3, 6 og 24.
Andel af deltagere, der undgår et tab på ³ 15 bogstaver i ETDRS BCVA efter måned 3, 6, 12 og 24
Andel af deltagere, der forbedres med ³ 15 bogstaver i ETDRS BCVA i måned 3, 6, 12 og 24.
Andel af deltagere, der viser nogen forbedring i ETDRS BCVA efter måned 3, 6, 12 og 24.
Gennemsnitlig ændring i det samlede læsionsareal (diskarealer) fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Gennemsnitlig ændring i areal af CNV (Disc Areas) efter måned 3, 6, 12 og 24.
Gennemsnitlig ændring i lækageområde (skiveområder) efter måned 3, 6, 12 og 24.
Andel af klassisk CNV ud af hele læsionen fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Ændringer i den gennemsnitlige overskydende fortykkelse af nethinden i det midterste underfelt (dvs. tykkelse >175 mikron) fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Andel af deltagere med reduktion i retinal fortykkelse i det centrale underfelt (dvs. tykkelse > 175 mikron) på ³50% og på mindst 50 mikron fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Den overordnede sandsynlighed for geninjektion (eksklusive injektioner, der er udelukket af sikkerhedsmæssige årsager) til og med måned 12.
Det gennemsnitlige antal injektioner pr. kvartal i undersøgelsen efter indledende induktionsinjektioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Eye Institute (NEI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QLT Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-EI-0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger