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TAC-PF, Avastin® in combinazione con la terapia fotodinamica per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (VERTACL)

23 marzo 2010 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, di fase II per studiare gli effetti del triamcinolone acetonide e dell'Avastin® senza conservanti in combinazione con la terapia fotodinamica nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

VERTACL esaminerà se una tripla terapia, Avastin®, terapia fotodinamica con verteporfina a mezza fluenza (PDT) e triamcinolone acetonide senza conservanti (TAC-PF), si traduca in un miglioramento dell'esito visivo a 12 mesi rispetto al solo Avastin® nei partecipanti con AMD neovascolare .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio VERTACL è uno studio multicentrico, randomizzato, di Fase II per valutare se una tripla terapia, Avastin®, PDT con verteporfina a metà fluenza e TAC-PF, porti a un miglioramento della vista a 12 mesi rispetto al solo Avastin® nei partecipanti con AMD neovascolare.

I partecipanti saranno randomizzati (simile al lancio di una moneta) in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di studio: terapia singola (Avastin®) o terapia tripla (Avastin®, metà fluenza verteporfina PDT e TAC-PF ). I partecipanti al solo braccio Avastin® riceveranno 1,25 mg di Avastin® per via intravitreale, ad ogni visita dello studio. I partecipanti al braccio della tripla terapia riceveranno tutti i trattamenti (Avastin®, PDT con verteporfina a mezza fluenza e TAC-PF) al basale.

Dopo il basale, i partecipanti al braccio dello studio con tripla terapia riceveranno il trattamento in studio in base alle necessità (PRN) se vengono soddisfatti i criteri di ritrattamento specifici del protocollo. Dopo la randomizzazione, i partecipanti torneranno alla clinica circa ogni sei settimane per un anno per le valutazioni dello studio e l'eventuale ritrattamento.

I partecipanti torneranno alla clinica al mese 24 per una valutazione finale dello studio. Le valutazioni dello studio includono: acuità visiva, tomografia a coerenza ottica e fotografia del fondo oculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Drusen > 63 mm
  • Neovascolarizzazione coroideale sotto la fovea (lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche e occulte accettabili)
  • Dimensione lineare massima (GLD) dell'intera lesione < 5400 µm (non è richiesta la conferma del centro di lettura)
  • ETDRS migliore acuità visiva corretta di 20/40 - 20/320 (punteggio di 73 - 24 lettere)
  • L'area totale della lesione deve essere < 9 MPS DA
  • 0-3 iniezioni intravitreali di anti-VEGF in monoterapia entro 6 mesi dalla randomizzazione con evidenza continua di attività essudativa confermata da FA o OCT entro 4-8 settimane dall'ultima iniezione

I criteri di esclusione includono:

  • Uso orale di steroidi entro 6 mesi
  • Precedenti complicanze da terapia steroidea
  • Pregresso ictus, infarto del miocardio o neoplasia allo stadio terminale

Studio dei criteri di esclusione degli occhi

  • Atrofia geografica o fibrosi sotto la fovea
  • Fibrosi, emorragia, distacchi epiteliali del pigmento e altre lesioni ipofluorescenti che oscurano più del 50% della lesione totale
  • Precedente trattamento con verteporfina entro 12 mesi
  • IOP è> 25 mmHg e il partecipante è su Cosopt
  • Chirurgia intraoculare entro 6 settimane
  • Precedente vitrectomia
  • Iniezione peribulbare di steroidi entro 6 mesi
  • Scarse reazioni al trattamento con steroidi topici o perioculari, inclusa una pressione intraoculare elevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
La variazione media dell'acuità visiva ETDRS meglio corretta nell'occhio dello studio dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Variazione media e mediana di ETDRS BCVA dal basale ai mesi 3, 6 e 24.
Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ³ 15 lettere in ETDRS BCVA entro i mesi 3, 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti che migliorano di ³ 15 lettere in ETDRS BCVA ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Percentuale di partecipanti che mostrano miglioramenti nell'ETDRS BCVA ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Variazione media dell'area totale della lesione (aree del disco) dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Variazione media dell'area della CNV (aree del disco) ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Variazione media dell'area di perdita (aree del disco) ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Proporzione di CNV classica rispetto all'intera lesione dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Variazioni dell'ispessimento retinico in eccesso medio nel sottocampo centrale (cioè spessore >175 micron) dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Proporzione di partecipanti con riduzione dell'ispessimento retinico nel sottocampo centrale (cioè spessore > 175 micron) di ³50% e di almeno 50 micron dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24.
La probabilità complessiva di reiniezione (escluse le iniezioni precluse per motivi di sicurezza) fino al mese 12.
Il numero medio di iniezioni per trimestre nello studio dopo le iniezioni iniziali di induzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Eye Institute (NEI)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QLT Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-EI-0064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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