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再発性または持続性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤

2017年12月14日 更新者：Gynecologic Oncology Group

再発性または持続性のプラチナ耐性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療におけるAbraxane®の第II相評価

この第 II 相試験では、副作用と、再発または持続性の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者の治療においてパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤がどの程度効果があるかを研究しています。 パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 持続性または再発性のプラチナ耐性卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を有する患者における、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤（Abraxane®）の抗腫瘍活性を、客観的反応の頻度および持続期間の観点から決定する。

II.これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。

第二の目的:

I. この薬剤で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目、8日目、15日目にパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤（Abraxane®）を30分間かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの診断が組織学的に確認されています。

    • 卵巣上皮がん
    • 卵管がん
    • 原発性腹膜癌
  • 再発性または持続性疾患

  • 原発疾患の管理のために、カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含むプラチナベースの化学療法レジメンを以前に1回受けている必要があります

    • 初期治療には、腹腔内療法、高用量療法、地固め療法、または外科的または非外科的評価後に投与される延長療法が含まれる場合があります。
    • 以前にパクリタキセルベースの化学療法を受けていない患者は、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む2番目のレジメンを受けなければなりません

  • プラチナ耐性または難治性疾患。以下のいずれかによって定義されます。

    • プラチナベースの治療完了後の無治療期間が6か月未満である
    • プラチナベースの一次治療終了時の持続性疾患
    • プラチナベースの治療中の進行性疾患

  • パクリタキセル耐性疾患。無治療期間が6か月未満であるか、パクリタキセルベースの治療中に疾患の進行が見られたと定義される

    • 以前にパクリタキセルベースの化学療法を受けていない患者は、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む2番目のレジメンを受けなければなりません
  • 測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上と定義されます。

  • 反応の評価に使用できる標的病変が 1 つ以上必要

    • 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されない限り、または生検により放射線療法終了後90日以上の持続が確認されない限り、非標的病変として指定されます。
  • 優先度の高い GOG プロトコルの候補ではありません
  • GOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
  • ビリルビン正常
  • SGOT ≤ ULN の 2.5 倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
  • グレード 1 を超える感覚神経障害または運動神経障害がない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • PT INR ≤ 1.5 または INR 2 ～ 3 の範囲内 (患者が安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合)
  • PTT < 1.2 倍制御
  • 重篤な活動性感染症を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患を併発していないこと
  • コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、血圧が150/100 mm Hg以上）
  • 未代償性うっ血性心不全や症候性冠動脈疾患がないこと
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 活動的な出血はありません
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
  • パクリタキセルまたは他の治験薬に対する化学的または生物学的組成に起因するアレルギー反応の病歴がない
  • アミホスチンまたは他の保護試薬を併用しないでください
  • 以前の手術、放射線療法、または化学療法から回復した
  • 以前のパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 (Abraxane®) はない
  • 研究療法を妨げるようながん治療歴がないこと
  • 初回化学療法レジメンによる再治療を含め、再発または持続疾患の管理のための追加の事前の細胞傷害性化学療法は行わない
  • 再発性または持続性疾患の管理のための、以前の非細胞傷害性レジメン（すなわち、モノクローナル抗体、サイトカイン、またはシグナル伝達の小分子阻害剤）の追加が 1 つ許可される

  • 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間

    • ホルモン補充療法の併用が許可される
  • 生物学的療法、免疫療法、または放射線療法を含む、悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも 3 週間

  • -卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの治療を除く、腹腔または骨盤の他の部分に対する以前の化学療法から5年以上

    • 限局性乳がんに対する事前の補助化学療法は、3 年以上前に完了し、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。

  • 卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの治療を除く、腹腔または骨盤の他の部分への以前の放射線治療から5年以上経過している

    • 限局性乳がん、頭頸部がん、または皮膚がんに対する以前の放射線療法は、3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がない場合に限り許可されます。
  • 骨髄が存在する領域の 25% を超える放射線治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子）
患者は、1日目、8日目、15日目にパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤（Abraxane®）を30分間かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
薬：パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アビ 007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも

固形腫瘍基準における反応評価基準による完全および部分腫瘍反応 (RECIST v1.0)。 標的病変に対するRECIST v1.0に従って、MRIまたはCTスキャンによって評価: 完全奏効(CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、LD のベースライン合計を基準として、すべてのターゲットの測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計の 30% 以上の減少。

測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。 反応は、反応の記録から 4 週間後に再度画像処理することによって確認する必要があります。
最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも
観察された副作用の頻度と重症度
時間枠：治療中の各サイクルおよび治療完了後最大 5 年間
治療中の各サイクルおよび治療完了後最大 5 年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.0）を使用して、研究開始以降に記録された最小の合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計の20％増加として定義されるか、または明確です。既存の非標的病変の進行、または 1 つ以上の新しい病変の出現。

測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。 反応は、反応の記録から 4 週間後に再度画像処理することによって確認する必要があります。
研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで。
全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触日まで。
研究への参加から死亡または最後の接触日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gynecologic Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Coleman、Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GOG-0126R (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00575 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ABRAXIS-ABX-005
  • CDR0000553208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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