再発性または持続性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
再発性または持続性のプラチナ耐性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療におけるAbraxane®の第II相評価
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性または再発性のプラチナ耐性卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を有する患者における、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤（Abraxane®）の抗腫瘍活性を、客観的反応の頻度および持続期間の観点から決定する。
II.これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
第二の目的:
I. この薬剤で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目、8日目、15日目にパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤（Abraxane®）を30分間かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore-LIJ Health System CCOP
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Lehigh Valley Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のいずれかの診断が組織学的に確認されています。
- 卵巣上皮がん
- 卵管がん
- 原発性腹膜癌
- 再発性または持続性疾患
原発疾患の管理のために、カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含むプラチナベースの化学療法レジメンを以前に1回受けている必要があります
- 初期治療には、腹腔内療法、高用量療法、地固め療法、または外科的または非外科的評価後に投与される延長療法が含まれる場合があります。
- 以前にパクリタキセルベースの化学療法を受けていない患者は、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む2番目のレジメンを受けなければなりません
プラチナ耐性または難治性疾患。以下のいずれかによって定義されます。
- プラチナベースの治療完了後の無治療期間が6か月未満である
- プラチナベースの一次治療終了時の持続性疾患
- プラチナベースの治療中の進行性疾患
パクリタキセル耐性疾患。無治療期間が6か月未満であるか、パクリタキセルベースの治療中に疾患の進行が見られたと定義される
- 以前にパクリタキセルベースの化学療法を受けていない患者は、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む2番目のレジメンを受けなければなりません
- 測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上と定義されます。
反応の評価に使用できる標的病変が 1 つ以上必要
- 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されない限り、または生検により放射線療法終了後90日以上の持続が確認されない限り、非標的病変として指定されます。
- 優先度の高い GOG プロトコルの候補ではありません
- GOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- ビリルビン正常
- SGOT ≤ ULN の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- グレード 1 を超える感覚神経障害または運動神経障害がない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- PT INR ≤ 1.5 または INR 2 ～ 3 の範囲内 (患者が安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合)
- PTT < 1.2 倍制御
- 重篤な活動性感染症を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患を併発していないこと
- コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、血圧が150/100 mm Hg以上）
- 未代償性うっ血性心不全や症候性冠動脈疾患がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 活動的な出血はありません
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
- パクリタキセルまたは他の治験薬に対する化学的または生物学的組成に起因するアレルギー反応の病歴がない
- アミホスチンまたは他の保護試薬を併用しないでください
- 以前の手術、放射線療法、または化学療法から回復した
- 以前のパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 (Abraxane®) はない
- 研究療法を妨げるようながん治療歴がないこと
- 初回化学療法レジメンによる再治療を含め、再発または持続疾患の管理のための追加の事前の細胞傷害性化学療法は行わない
- 再発性または持続性疾患の管理のための、以前の非細胞傷害性レジメン（すなわち、モノクローナル抗体、サイトカイン、またはシグナル伝達の小分子阻害剤）の追加が 1 つ許可される
悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- ホルモン補充療法の併用が許可される
- 生物学的療法、免疫療法、または放射線療法を含む、悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも 3 週間
-卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの治療を除く、腹腔または骨盤の他の部分に対する以前の化学療法から5年以上
- 限局性乳がんに対する事前の補助化学療法は、3 年以上前に完了し、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの治療を除く、腹腔または骨盤の他の部分への以前の放射線治療から5年以上経過している
- 限局性乳がん、頭頸部がん、または皮膚がんに対する以前の放射線療法は、3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がない場合に限り許可されます。
- 骨髄が存在する領域の 25% を超える放射線治療を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子）
患者は、1日目、8日目、15日目にパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤（Abraxane®）を30分間かけてIV投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも
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固形腫瘍基準における反応評価基準による完全および部分腫瘍反応 (RECIST v1.0)。 標的病変に対するRECIST v1.0に従って、MRIまたはCTスキャンによって評価: 完全奏効(CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、LD のベースライン合計を基準として、すべてのターゲットの測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計の 30% 以上の減少。 測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。 反応は、反応の記録から 4 週間後に再度画像処理することによって確認する必要があります。 |
最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも
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観察された副作用の頻度と重症度
時間枠：治療中の各サイクルおよび治療完了後最大 5 年間
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治療中の各サイクルおよび治療完了後最大 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで。
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.0）を使用して、研究開始以降に記録された最小の合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計の20％増加として定義されるか、または明確です。既存の非標的病変の進行、または 1 つ以上の新しい病変の出現。 測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後は 3 か月ごと。進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する症状または身体的兆候に基づいて臨床的に必要とされる場合には、いつでも。 反応は、反応の記録から 4 週間後に再度画像処理することによって確認する必要があります。 |
研究参加から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで。
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触日まで。
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研究への参加から死亡または最後の接触日まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Coleman、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0126R (その他の識別子：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00575 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ABRAXIS-ABX-005
- CDR0000553208
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