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Paclitaxel Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

14 dicembre 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II di Abraxane® nel trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario ricorrente o persistente resistente al platino

Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività antitumorale della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel (Abraxane®), in termini di frequenza e durata della risposta obiettiva, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, delle tube di Falloppio o peritoneale primario persistente o ricorrente.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono una formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel (Abraxane®) IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Cancro epiteliale ovarico
    • Cancro alla tuba di Falloppio
    • Carcinoma peritoneale primitivo
  • Malattia ricorrente o persistente

  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino per la gestione della malattia primaria

    • Il trattamento iniziale può aver incluso la terapia intraperitoneale, la terapia ad alte dosi, la terapia di consolidamento o la terapia estesa somministrata dopo una valutazione chirurgica o non chirurgica
    • I pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di paclitaxel devono ricevere un secondo regime che includa paclitaxel o docetaxel

  • Malattia resistente al platino o refrattaria, definita da 1 dei seguenti:

    • Intervallo libero dal trattamento di <6 mesi dopo il completamento della terapia a base di platino
    • Malattia persistente al completamento della terapia primaria a base di platino
    • Malattia progressiva durante la terapia a base di platino

  • Malattia resistente al paclitaxel, definita come aver avuto un intervallo libero da trattamento < 6 mesi o mostrato progressione della malattia durante la terapia a base di paclitaxel

    • I pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di paclitaxel devono ricevere un secondo regime che includa paclitaxel o docetaxel
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Deve avere ≥ 1 lesione bersaglio che può essere utilizzata per valutare la risposta

    • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come lesioni non bersaglio a meno che la progressione non sia documentata o la biopsia confermi la persistenza ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • Non è un candidato per un protocollo GOG a priorità più alta
  • Stato delle prestazioni GOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina normale
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria > grado 1
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • PT INR ≤ 1,5 o INR compreso tra 2 e 3 (se il paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico)
  • PTT < 1,2 volte il controllo
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante, inclusa una grave infezione attiva
  • Nessuna ipertensione incontrollata (cioè, pressione arteriosa ≥ 150/100 mm Hg)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia non compensata o malattia coronarica sintomatica
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite alla composizione chimica o biologica del paclitaxel o di altri agenti dello studio
  • Nessun concomitante amifostina o altri reagenti protettivi
  • Recupero da precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia
  • Nessuna precedente formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel (Abraxane®)
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica aggiuntiva per la gestione della malattia ricorrente o persistente, incluso il ritrattamento con regimi chemioterapici iniziali
  • È consentito un precedente regime non citotossico aggiuntivo (ad es. anticorpi monoclonali, citochine o inibitori di piccole molecole della trasduzione del segnale) per la gestione della malattia ricorrente o persistente

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno

    • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia diretta al tumore maligno, compresa la terapia biologica, gli agenti immunologici o la radioterapia

  • Più di 5 anni dalla precedente chemioterapia per qualsiasi altra porzione della cavità addominale o del bacino, a meno che non si tratti di carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

    • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata > 3 anni fa e che la paziente rimanga libera da malattia ricorrente o metastatica

  • Più di 5 anni dalla radioterapia precedente a qualsiasi altra parte della cavità addominale o del bacino, a meno che non sia per il trattamento del carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

    • Pregressa radioterapia per carcinoma mammario localizzato, carcinoma della testa e del collo o carcinoma della pelle consentita a condizione che sia stata completata > 3 anni fa e il paziente non presenti recidive o metastasi
  • Nessuna precedente radioterapia in > 25% delle aree midollari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (nanoparticelle di paclitaxel stabilizzate con albumina)
I pazienti ricevono una formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel (Abraxane®) IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali

Risposta completa e parziale del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0). Secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD.

Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta.
a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali
Frequenza e gravità degli effetti avversi osservati
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento e fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Ogni ciclo durante il trattamento e fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'ingresso nello studio, o un valore inequivocabile progressione di lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni.

Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta.
dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto.
dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Coleman, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-0126R (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00575 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ABRAXIS-ABX-005
  • CDR0000553208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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