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前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状（LUTS）の治療におけるMCS

2011年12月13日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状の治療におけるMCSの有効性と安全性を調査する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

第 III 相、無作為化二重盲検並行プラセボ対照試験。 2 つのアーム: MCS (30mg/日) 対プラセボ。

サブプロジェクト MCS-2: アルファブロッカー治療を受けていない被験者

サブプロジェクト MCS-3: アルファブロッカーに対する被験者の反応が不十分

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MCS-2 の場合 これは二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の並行研究であり、適格な男性被験者 (40 歳、N=188) が 2 週間の休薬期間後に 1:1 の比率でランダム化され、 MCS 30 mg/日またはプラセボのいずれかを 12 週間投与します。

グループ A: MCS 30 mg/日を 12 週間投与 グループ B: プラセボを 12 週間投与

対象は、現在、α遮断薬、抗コリン薬、5α還元酵素阻害薬、またはホルモン治療薬によるBPHまたはLUTSの医学的治療を受けていない者に限定される。 各治療群について、プロトコルごとの最終分析に適格な約 85 人の被験者が募集されます。 予想されるドロップアウト率は 10% であるため、合計 188 人の被験者がこの研究に募集されます。

MCS-3 の場合 これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、アドオン、並行研究であり、適格な男性被験者 (40 歳、N=242) が 2 週間の休薬期間後に無作為に 1 に割り当てられます。 1 つの比率は、MCS 30 mg/日とアルファ遮断薬、またはプラセボとアルファ遮断薬のいずれかを 12 週間投与する場合です。

グループ A: アルファブロッカーと MCS 30 mg/日 グループ B: アルファブロッカーとプラセボ

対象は、現在、抗コリン薬、5-αリダクターゼ阻害剤、またはホルモン治療薬によるBPHまたはLUTSの医学的治療を受けていない人に限定されます。 各治療群について、プロトコルごとの最終分析に適格な約 220 人の被験者が募集されます。 予想されるドロップアウト率は 10% であるため、合計 242 人の被験者がこの研究に募集されます。

すべての参加被験者には、研究に参加する前と同様に通常の食事を維持するようアドバイスされます。 ただし、参加対象者には、カロテノイドの追加供給源や、カプセル、ソフトゲル、または粗顆粒抽出物にされた MCS 抽出物の摂取を控えることをお勧めします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

サブプロジェクト MCS-2 の包含基準

  • 年齢≧40歳。
  • アルファ遮断薬、抗コリン薬、5アルファ還元酵素阻害薬、またはホルモン剤によるBPHまたはLUTSの治療を受けていない。
  • V1 の 4 週間以内に PSA ≦ 4 ng/ml であり、病理学的に前立腺癌が証明されていない。
  • 5 年以上再発の兆候がなく、さらなる抗がん治療の必要がないがんを除いて、既知の悪性腫瘍はありません。
  • AST/ALT≦3X UNL。
  • クレアチニン≦3X UNL。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準

  • 被験者の LUTS は BPH 関連ではありませんが、尿道狭窄、前立腺炎、神経因性膀胱、骨盤治療処置などの症状に関連しています。
  • 骨盤照射または骨盤手術による治療を受けている。
  • 研究期間内に、前立腺手術、前立腺生検、膀胱尿道鏡検査、骨盤手術、開腹術、または尿道カテーテル挿入を必要とする処置などの侵襲的処置を受ける計画を立ててください。
  • 過去 12 週間以内に別の治験薬の研究に参加している、または研究期間中に参加する予定である。
  • 活動性の感染症または炎症。
  • 調査員によって不適格とみなされました。

サブプロジェクト MCS-3 の包含基準

  • 年齢≧40歳。
  • 使用されるα遮断薬の用量は、被験者が耐えられる程度の量にする必要があります。
  • 5 年以上再発の兆候がなく、さらなる抗がん治療の必要がないがんを除いて、既知の悪性腫瘍はありません。
  • PSA≦10.0ng/ml、病理学的に証明された前立腺癌または他の癌がない。 PSAが4 ng/ml以上の場合、前立腺がんを除外するには、スクリーニングの12週間以上前に前立腺生検が必須です。
  • AST/ALT≦3X UNL。
  • クレアチニン≦3X UNL。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準

  • 被験者の LUTS は BPH 関連ではありませんが、尿道狭窄、前立腺炎、神経因性膀胱、骨盤治療処置などの症状に関連しています。
  • 骨盤照射または骨盤手術による治療を受けた対象者。
  • PSA > 10.0 ng/ml、前立腺の異常なDRE、または前立腺悪性腫瘍の疑い。 ただし、前立腺生検が陰性の場合は許可されます。
  • 活動性の感染症または炎症。
  • 調査員によって不適格とみなされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：MCS
グループA: MCS 30 mg/日を12週間
薬：MCS
ソフトジェルカプセル、15 mg/カプセル、Qd、12 週間
他の名前：
  • ムス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1日あたり2カプセル
薬：プラセボ
ソフトジェルカプセル、1日ごと、12週間
他の名前：
  • ムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MCS-2: MCS またはプラセボ補給の 12 週間後の I-PSS ポイントの変化を比較します。
時間枠：12週間
12週間
MCS-3: MCS 群とプラセボ群の間で、12 週間の時点でベースラインから 4 ポイント以上の I-PSS 低下を達成した被験者の割合を比較します。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
一般的な安全性と忍容性を評価します。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCS for BPH-LUTS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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