Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCS i behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) som tyder på benign prostatahyperplasi

13. desember 2011 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MCS ved behandling av nedre urinveissymptomer som tyder på benign prostatahyperplasi

Fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell placebokontrollert studie. To armer: MCS (30 mg/dag) vs. placebo.

Delprosjekt MCS-2: alfablokker-naive fag

Delprosjekt MCS-3: forsøkspersoner som reagerer dårlig på alfablokker

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For MCS-2 Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell studie der kvalifiserte mannlige forsøkspersoner (alder 40, N=188), etter en to ukers utvaskingsperiode, vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten MCS 30 mg/dag eller placebo i 12 uker.

Gruppe A: MCS 30 mg/dag i 12 uker Gruppe B: placebo i 12 uker

Forsøkene er begrenset til de som for øyeblikket ikke behandles medisinsk for BPH eller LUTS med alfablokkere, antikolinergika, 5-alfa-reduktasehemmere eller hormonelle terapeutiske midler. For hver behandlingsarm vil ca. 85 forsøkspersoner som er kvalifisert for endelig analyse per protokoll bli rekruttert. Når det gjelder en forventet frafallsrate på 10 %, vil totalt 188 forsøkspersoner bli rekruttert til studien.

For MCS-3 Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, tilleggsstudie der kvalifiserte mannlige forsøkspersoner (alder 40, N=242), etter en to ukers utvaskingsperiode, vil bli randomisert til 1: 1 ratio for å motta enten MCS 30 mg/dag pluss alfablokker eller placebo pluss alfablokker i 12 uker.

Gruppe A: alfablokker pluss MCS 30 mg/dag Gruppe B: alfablokker pluss placebo

Forsøkene er begrenset til de som for øyeblikket ikke behandles medisinsk for BPH eller LUTS med antikolinergika, 5-alfa-reduktasehemmere eller hormonelle terapeutiske midler. For hver behandlingsarm vil ca. 220 forsøkspersoner som er kvalifisert for endelig analyse per protokoll bli rekruttert. Når det gjelder en forventet frafallsrate på 10 %, vil totalt 242 forsøkspersoner bli rekruttert til studien.

Alle deltakende forsøkspersoner vil bli bedt om å opprettholde et normalt kosthold som de gjør før de blir med i studien. Deltakende forsøkspersoner anbefales imidlertid å avstå fra ekstra kilder til karotenoidtilskudd og MCS-ekstrakter laget til en kapsel, myk gel eller rågranulatekstrakter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for delprosjekt MCS-2

  • Alder ≧ 40 år gammel.
  • Blir ikke behandlet for BPH eller LUTS med alfablokker, antikolinergika, 5-alfa-reduktasehemmere eller hormonelle midler.
  • PSA≦4 ng/ml innen 4 uker etter V1 og ingen patologisk påvist prostatakreft.
  • Ingen kjent malignitet, bortsett fra kreft uten tegn til tilbakefall i > 5 år og ikke behov for ytterligere kreftbehandling.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • kreatinin≦3X UNL.
  • Emner som signerer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasientenes LUTS er ikke BPH-relatert, men er assosiert med slike tilstander som urethral striktur, prostatitt, nevrogen blære eller bekkenbehandlingsprosedyrer.
  • Har blitt behandlet med bekkenbestråling eller bekkenkirurgi.
  • Planlegg å gjennomgå invasive prosedyrer i løpet av studieperioden, for eksempel prostatakirurgi, prostatabiopsi, cystouretroskopi, bekkenkirurgi, laparotomi eller andre prosedyrer som krever kateterisering av urinrøret.
  • Deltar i en annen studie med undersøkelsesmiddel de siste 12 ukene eller skal gjøre det i løpet av studieperioden.
  • Aktiv infeksjon eller betennelse.
  • Ansett som ikke kvalifisert av etterforskerne.

Inkluderingskriterier for delprosjekt MCS-3

  • Alder≧40 år gammel.
  • Alfablokkerdosen som brukes bør være så høy som pasientene kan tolerere.
  • Ingen kjent malignitet, bortsett fra kreft uten tegn til tilbakefall i > 5 år og ikke behov for ytterligere kreftbehandling.
  • PSA≦10,0 ng/ml uten patologisk påvist prostatakreft eller andre kreftformer. Prostatabiopsi er obligatorisk > 12 uker før screening, hvis PSA er ≧4 ng/ml for å utelukke prostatakreft.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Kreatinin≦3X UNL.
  • Emner som signerer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasientenes LUTS er ikke BPH-relatert, men assosiert med slike tilstander som urethral striktur, prostatitt, nevrogen blære eller bekkenbehandlingsprosedyrer.
  • Personer som har blitt behandlet med bekkenbestråling eller bekkenkirurgi.
  • PSA > 10,0 ng/ml, unormal DRE i prostata eller mistanke om prostata malignitet. Men de som har en negativ prostatabiopsi er tillatt.
  • Aktiv infeksjon eller betennelse.
  • Ansett som ikke kvalifisert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MCS
Gruppe A: MCS 30 mg/dag i 12 uker
Legemiddel: MCS
soft-gel kapsel, 15 mg/cap., Qd, 12 uker
Andre navn:
  • MUS
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 2 kapsler per dag
Legemiddel: Placebo
soft-gel kapsel, Qd, 12 uker
Andre navn:
  • MUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
MCS-2: For å sammenligne endringer i I-PSS-poeng etter 12 uker med MCS eller placebotilskudd.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
MCS-3: For å sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en I-PSS-reduksjon med 4 eller flere poeng fra baseline ved 12 uker mellom MCS og placeboarmene.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den generelle sikkerheten og tolerabiliteten.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCS for BPH-LUTS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger