前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状（LUTS）の治療におけるMCS
前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状の治療におけるMCSの有効性と安全性を調査する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
第 III 相、無作為化二重盲検並行プラセボ対照試験。 2 つのアーム: MCS (30mg/日) 対プラセボ。
サブプロジェクト MCS-2: アルファブロッカー治療を受けていない被験者
サブプロジェクト MCS-3: アルファブロッカーに対する被験者の反応が不十分
調査の概要
詳細な説明
MCS-2 の場合 これは二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の並行研究であり、適格な男性被験者 (40 歳、N=188) が 2 週間の休薬期間後に 1:1 の比率でランダム化され、 MCS 30 mg/日またはプラセボのいずれかを 12 週間投与します。
グループ A: MCS 30 mg/日を 12 週間投与 グループ B: プラセボを 12 週間投与
対象は、現在、α遮断薬、抗コリン薬、5α還元酵素阻害薬、またはホルモン治療薬によるBPHまたはLUTSの医学的治療を受けていない者に限定される。 各治療群について、プロトコルごとの最終分析に適格な約 85 人の被験者が募集されます。 予想されるドロップアウト率は 10% であるため、合計 188 人の被験者がこの研究に募集されます。
MCS-3 の場合 これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、アドオン、並行研究であり、適格な男性被験者 (40 歳、N=242) が 2 週間の休薬期間後に無作為に 1 に割り当てられます。 1 つの比率は、MCS 30 mg/日とアルファ遮断薬、またはプラセボとアルファ遮断薬のいずれかを 12 週間投与する場合です。
グループ A: アルファブロッカーと MCS 30 mg/日 グループ B: アルファブロッカーとプラセボ
対象は、現在、抗コリン薬、5-αリダクターゼ阻害剤、またはホルモン治療薬によるBPHまたはLUTSの医学的治療を受けていない人に限定されます。 各治療群について、プロトコルごとの最終分析に適格な約 220 人の被験者が募集されます。 予想されるドロップアウト率は 10% であるため、合計 242 人の被験者がこの研究に募集されます。
すべての参加被験者には、研究に参加する前と同様に通常の食事を維持するようアドバイスされます。 ただし、参加対象者には、カロテノイドの追加供給源や、カプセル、ソフトゲル、または粗顆粒抽出物にされた MCS 抽出物の摂取を控えることをお勧めします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chiayi、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
サブプロジェクト MCS-2 の包含基準
- 年齢≧40歳。
- アルファ遮断薬、抗コリン薬、5アルファ還元酵素阻害薬、またはホルモン剤によるBPHまたはLUTSの治療を受けていない。
- V1 の 4 週間以内に PSA ≦ 4 ng/ml であり、病理学的に前立腺癌が証明されていない。
- 5 年以上再発の兆候がなく、さらなる抗がん治療の必要がないがんを除いて、既知の悪性腫瘍はありません。
- AST/ALT≦3X UNL。
- クレアチニン≦3X UNL。
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準
- 被験者の LUTS は BPH 関連ではありませんが、尿道狭窄、前立腺炎、神経因性膀胱、骨盤治療処置などの症状に関連しています。
- 骨盤照射または骨盤手術による治療を受けている。
- 研究期間内に、前立腺手術、前立腺生検、膀胱尿道鏡検査、骨盤手術、開腹術、または尿道カテーテル挿入を必要とする処置などの侵襲的処置を受ける計画を立ててください。
- 過去 12 週間以内に別の治験薬の研究に参加している、または研究期間中に参加する予定である。
- 活動性の感染症または炎症。
- 調査員によって不適格とみなされました。
サブプロジェクト MCS-3 の包含基準
- 年齢≧40歳。
- 使用されるα遮断薬の用量は、被験者が耐えられる程度の量にする必要があります。
- 5 年以上再発の兆候がなく、さらなる抗がん治療の必要がないがんを除いて、既知の悪性腫瘍はありません。
- PSA≦10.0ng/ml、病理学的に証明された前立腺癌または他の癌がない。 PSAが4 ng/ml以上の場合、前立腺がんを除外するには、スクリーニングの12週間以上前に前立腺生検が必須です。
- AST/ALT≦3X UNL。
- クレアチニン≦3X UNL。
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準
- 被験者の LUTS は BPH 関連ではありませんが、尿道狭窄、前立腺炎、神経因性膀胱、骨盤治療処置などの症状に関連しています。
- 骨盤照射または骨盤手術による治療を受けた対象者。
- PSA > 10.0 ng/ml、前立腺の異常なDRE、または前立腺悪性腫瘍の疑い。 ただし、前立腺生検が陰性の場合は許可されます。
- 活動性の感染症または炎症。
- 調査員によって不適格とみなされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MCS
グループA: MCS 30 mg/日を12週間
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ソフトジェルカプセル、15 mg/カプセル、Qd、12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1日あたり2カプセル
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ソフトジェルカプセル、1日ごと、12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MCS-2: MCS またはプラセボ補給の 12 週間後の I-PSS ポイントの変化を比較します。
時間枠：12週間
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12週間
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MCS-3: MCS 群とプラセボ群の間で、12 週間の時点でベースラインから 4 ポイント以上の I-PSS 低下を達成した被験者の割合を比較します。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一般的な安全性と忍容性を評価します。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MCSの臨床試験
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CSA Medical, Inc.まだ募集していません慢性気管支炎 | COPD（慢性閉塞性肺疾患）
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian Association完了
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Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University と他の協力者募集
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Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers Squibb完了
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Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.完了