Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCS в лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы

13 декабря 2011 г. обновлено: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности MCS при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, параллельное плацебо-контролируемое исследование. Две группы: MCS (30 мг/день) против плацебо.

Подпроект MCS-2: субъекты, ранее не принимавшие альфа-блокаторы

Подпроект MCS-3: субъекты плохо реагируют на альфа-блокатор

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для MCS-2 Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, в котором подходящие субъекты мужского пола (возраст 40, N = 188) после двухнедельного периода вымывания будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо MCS 30 мг/день, либо плацебо в течение 12 недель.

Группа A: MCS 30 мг/день в течение 12 недель. Группа B: плацебо в течение 12 недель.

Субъекты ограничены теми, кто в настоящее время не лечится от ДГПЖ или СНМП альфа-блокаторами, антихолинергическими средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы или гормональными терапевтическими агентами. Для каждой группы лечения будет набрано около 85 субъектов, подходящих для окончательного анализа по протоколу. Что касается ожидаемого показателя отсева в 10%, всего в исследование будет включено 188 субъектов.

Для MCS-3 Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, дополнительное параллельное исследование, в котором подходящие субъекты мужского пола (возраст 40, N = 242) после двухнедельного периода вымывания будут рандомизированы в 1: Соотношение 1 для получения либо MCS 30 мг/день плюс альфа-блокатор, либо плацебо плюс альфа-блокатор в течение 12 недель.

Группа A: альфа-блокатор плюс MCS 30 мг/день Группа B: альфа-блокатор плюс плацебо

Субъекты ограничены теми, кто в настоящее время не лечится от ДГПЖ или СНМП антихолинергическими препаратами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы или гормональными терапевтическими агентами. Для каждой группы лечения будет набрано около 220 субъектов, подходящих для окончательного анализа по протоколу. Что касается ожидаемого показателя отсева в 10%, всего в исследование будет включено 242 субъекта.

Всем участвующим субъектам будет рекомендовано придерживаться обычной диеты, как и до присоединения к исследованию. Тем не менее, участвующим субъектам рекомендуется воздерживаться от дополнительного источника добавок каротиноидов и экстрактов MCS, превращенных в капсулы, мягкий гель или экстракты неочищенных гранул.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения для подпроекта MCS-2

  • Возраст ≧ 40 лет.
  • Не проходит лечение ДГПЖ или СНМП альфа-адреноблокаторами, антихолинергическими препаратами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы или гормональными препаратами.
  • ПСА ≤4 нг/мл в течение 4 недель после V1 и отсутствие патологически подтвержденного рака предстательной железы.
  • Отсутствие известных злокачественных новообразований, за исключением случаев рака без признаков рецидива в течение > 5 лет и отсутствия необходимости в дальнейшем противоопухолевом лечении.
  • АСТ/АЛТ ≦ 3X UNL.
  • креатинин ≤3X UNL.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения

  • СНМП субъектов не связаны с ДГПЖ, но связаны с такими состояниями, как стриктура уретры, простатит, нейрогенный мочевой пузырь или процедуры лечения органов малого таза.
  • Лечились облучением таза или хирургическим вмешательством на органах таза.
  • Запланируйте любые инвазивные процедуры в течение периода исследования, такие как хирургия простаты, биопсия простаты, цистоуретроскопия, хирургия таза, лапаротомия или любые процедуры, требующие катетеризации уретры.
  • Участие в другом исследовании исследуемого агента в течение последних 12 недель или намерение принять участие в течение периода исследования.
  • Активная инфекция или воспаление.
  • Признан следователями недействительным.

Критерии включения для подпроекта MCS-3

  • Возраст≧40 лет.
  • Используемая доза альфа-блокатора должна быть настолько высокой, насколько пациенты могут ее переносить.
  • Отсутствие известных злокачественных новообразований, за исключением случаев рака без признаков рецидива в течение > 5 лет и отсутствия необходимости в дальнейшем противоопухолевом лечении.
  • ПСА ≤10,0 нг/мл без патологически подтвержденного рака предстательной железы или других видов рака. Биопсия предстательной железы обязательна за > 12 недель до скрининга, если уровень ПСА ≥ 4 нг/мл, чтобы исключить рак предстательной железы.
  • АСТ/АЛТ ≦ 3X UNL.
  • Креатинин ≦ 3X UNL.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения

  • СНМП субъектов не связаны с ДГПЖ, но связаны с такими состояниями, как стриктура уретры, простатит, нейрогенный мочевой пузырь или процедуры лечения органов малого таза.
  • Субъекты, перенесшие облучение таза или операцию на органах таза.
  • ПСА > 10,0 нг/мл, аномальный DRE предстательной железы или любое подозрение на злокачественное новообразование предстательной железы. Тем не менее, те, у кого есть отрицательный результат биопсии простаты, допускаются.
  • Активная инфекция или воспаление.
  • Признан следователями недействительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: МКС
Группа А: MCS 30 мг/день в течение 12 недель.
Лекарство: МКС
мягкие гелевые капсулы, 15 мг/кап., 1 раз в сутки, 12 недель
Другие имена:
  • МУС
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 2 капсулы в день
Лекарство: Плацебо
мягкая желатиновая капсула, 1 раз в сутки, 12 недель
Другие имена:
  • МУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
MCS-2: для сравнения изменений в баллах I-PSS после 12 недель приема MCS или плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
MCS-3: сравнить процент субъектов, достигших снижения I-PSS на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель между группами MCS и плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить общую безопасность и переносимость.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCS for BPH-LUTS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками