手術で切除可能な触知可能な乳がんの女性の治療における化学療法とパクリタキセルとトラスツズマブの併用
2019年1月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
HER-2陽性の手術可能な乳がん患者を対象に、FEC-75とその後のパクリタキセル+トラスツズマブの術前補助療法と、パクリタキセルとトラスツズマブのその後のFEC-75+トラスツズマブの術前補助療法を比較するランダム化第III相試験
この無作為化第III相試験では、触知可能な乳がんの女性の治療において、フルオロウラシルをエピルビシン、シクロホスファミドと一緒に投与し、続いてパクリタキセルとトラスツズマブを投与する方法が、パクリタキセルとトラスツズマブを一緒に投与し、その後フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド、トラスツズマブを投与する場合と比較して、どの程度効果があるかを調査している。手術で取り除くことができます。
化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。
腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。
他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。
パクリタキセルとトラスツズマブによる治療の前または後に併用化学療法を行うのがより効果的であるかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. この研究の主な目的は、パクリタキセルとトラスツズマブを毎週同時投与し、その後トラスツズマブを毎週継続して FEC-75 と同時に投与する連続レジメン (アーム 2) の乳房内の病理学的完全奏効率 (pCR) を比較することです。 FEC-75単独の後に毎週パクリタキセルとトラスツズマブを同時に投与する連続レジメンのpCR率（アーム1）。
第二の目的:
I. パクリタキセルとトラスツズマブを毎週同時に投与し、その後 FEC-75 と同時にトラスツズマブを毎週投与し、術後に初回投与から 52 週間のトラスツズマブ治療の全期間にわたって 3 週間ごとにトラスツズマブを投与する連続レジメンの心毒性を推定すること(アーム 2)、最初の投与から 52 週間のトラスツズマブ治療の総期間における、FEC-75 単独、その後の毎週のパクリタキセルとトラスツズマブの同時投与、その後の 3 週間おきのトラスツズマブの連続レジメンと心毒性を比較します (アーム 2)。 1)。
II. この研究で評価した 2 つのレジメンで得られた乳房と同側腋窩の合計 pCR 率を比較するため。
Ⅲ． この研究で評価した 2 つのレジメンの臨床反応率 (cRR) を比較するため。
IV. この研究で評価した 2 つのレジメンの非心臓毒性を比較するため。
V. この研究で評価した 2 つのレジメンで達成された乳房温存率を比較する。
VI. 無作為化後 5 年間の無病生存期間と全生存期間を評価します。
VII. pCR率を応答の潜在的な分子マーカーと相関させるため。
概要: 患者は臨床腫瘍サイズによって層別化されます (乳房腫瘍サイズ < 2 cm およびリンパ節転移 < 2 cm vs 乳房腫瘍サイズ < 2 cm およびリンパ節転移 ≥ 2 cm vs 乳房腫瘍サイズ 2 ～ 4 cm [任意のリンパ節状態] vs 乳房)腫瘍サイズ ≥ 4 cm [任意のリンパ節の状態])、年齢 (< 50 対 ≥ 50)、ホルモン受容体の状態 (エストロゲン受容体 [ER] およびプロゲステロン受容体 [PgR] 陰性 vs ER および/または PgR 陽性)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I：患者は、1日目にフルオロカシルの静脈内（IV）、エピルビシン塩酸塩のIV、およびシクロホスファミドのIVを含むFECを受けます。 治療は21日ごとに4クール繰り返されます。 FEC完了の21日後から、患者は週に1回パクリタキセルIVと週に1回トラスツズマブ（ハーセプチン）IVを12週間投与される。 パクリタキセルとトラスツズマブの投与完了後 6 週間以内に、患者は手術を受けます。 手術後 3 ～ 4 週間後から、患者は 3 週間に 1 回、最大 52 週間にわたってトラスツズマブ IV を受けます。
ARM II: 患者は、パクリタキセル IV を週 1 回、トラスツズマブ IV を週 1 回、12 週間投与されます。 パクリタキセルとトラスツズマブの投与完了から 7 日後から、患者は 1 日目にフルオロカシル IV、エピルビシン IV、およびシクロホスファミド IV を含む FEC を受けます。 治療は21日ごとに4クール繰り返されます。 患者はさらに 12 週間、週に 1 回トラスツズマブの IV 投与を受けます。 FECとトラスツズマブの完了後6週間以内に、患者は手術を受けます。 手術後 3 ～ 4 週間から、患者はアーム I と同様にトラスツズマブの投与を受けます。
研究療法の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
280
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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California
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Saint Rose Hospital
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60631
- Presence Resurrection Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita CCOP
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Unspecified Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03802
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Middletown、New York、アメリカ、10940
- Orange Regional Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus CCOP
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton CCOP
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Clements University Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Sentara Port Warwick
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
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-
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-
San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
針生検による浸潤性腺癌の診断
- 原発腫瘍のサイズが 2 cm 未満で、リンパ節転移が存在する場合、細針吸引が許可されます。
- 生検陽性リンパ節が存在する場合、原発腫瘍の切除生検が許可される
- 原発腫瘍≧2cmおよび/または生検陽性リンパ節≧1
HER2陽性疾患
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による確認には遺伝子増幅が必要
- 免疫組織化学 (IHC) による確認には、強陽性 (3+) の染色強度スコアが必要です
前治療の有無に関係なく、対側乳房の非浸潤性乳管癌（DCIS）または同時性DCISが許可される
- 同時浸潤乳がんは許可されない
同側性 DCIS の局所切除による治療はホルモン療法の有無にかかわらず許可される
- 放射線治療を受けた方は入場できません
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠はない
- 浸潤性乳がんの既往歴がない
- ホルモン受容体の状態がわかっている
- 閉経状態は特定されていない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 絶対好中球数 ≥ 1,200/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ビリルビンの結合が遅いことによるギルバート病または同様の症候群に起因するグレード 1 ビリルビン上昇 (正常から正常の上限 [ULN] の 1.5 倍まで) がない限り、総ビリルビンは正常です。
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- AST ≤ ULN の 1.5 倍
- クレアチニン正常
- 過去3か月以内のマルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）による左室駆出率（LVEF）≧55
ULNを超え、ULNの2.5倍以下の骨格痛またはアルカリホスファターゼを有する患者は、骨スキャンで転移性疾患が証明されなかった場合に認められる
- 骨スキャンでの疑わしい所見は、X 線、MRI、または生検によって良性であることを確認する必要があります。
乳房以外の悪性腫瘍の既往歴は、最初の治療計画の完了から5年間無病であり、医師が再発リスクが低いと判断した場合に許可されます。
以下のがんに罹患した患者は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります。
- 子宮頸部上皮内癌
- 上皮内結腸癌
- 上皮内黒色腫
- 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌
以下のいずれかを含む、塩酸エピルビシンまたはトラスツズマブ (ハーセプチン®) の使用を妨げる心臓病がないこと。
- 活動性の心疾患
- 抗狭心症薬の使用が必要な狭心症
- 投薬が必要な不整脈
- 重度の伝導異常
- 臨床的に重大な弁膜症
- 胸部X線での心肥大
- 心電図上の心室肥大
高血圧の管理が不十分な患者（拡張期血圧が100mm/Hgを超える）
- 投薬により良好にコントロールされている高血圧患者が対象となります
- 心臓病の病歴
- 臨床診断または心電図やその他の検査によって記録された心筋梗塞
- うっ血性心不全が記録されている
- 心筋症の記録がある
- NCI の CTCAE v3.0 で定義されるグレード 2 以上の感覚神経障害または運動神経障害がないこと
- 生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン性避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録後 2 週間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠または授乳中ではない
- 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の症状がないこと
- いずれかの治療計画による治療を妨げるような非悪性の全身疾患（心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など）がないこと
過去に腋窩病期分類手術の経験がない
- 事前の腋窩リンパ節の非切除生検が許可されている
この乳がんに対するこれまでの治療歴はない
- ホルモン療法は、診断後および研究参加前のいつでも合計 28 日間まで投与されていれば許可されます。
- ホルモン療法は研究参加時またはその前に中止し、必要に応じて手術後に再開する必要があります。
- 悪性腫瘍に対するアントラサイクリン系またはタキサン系の治療歴がないこと
- 過去 30 日以内に他の治験エージェントはいない
- 性ホルモン療法を同時に行っていないこと（経口避妊薬、卵巣ホルモン補充療法など）
- 骨粗鬆症または乳がんの予防を目的として、ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）などのホルモン剤との併用療法は行わないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：FEC-75、その後パクリタキセル/トラスツズマブ
患者は、1日目にフルオロカシルIV、エピルビシン塩酸塩IV、およびシクロホスファミドIVを含むFECを受ける。
治療は21日ごとに4クール繰り返されます。
FEC完了の21日後から、患者は週に1回パクリタキセルIVと週に1回トラスツズマブ（ハーセプチン）IVを12週間投与される。
パクリタキセルとトラスツズマブの投与完了後 6 週間以内に、患者は手術を受けます。
手術後 3 ～ 4 週間後から、患者は 3 週間に 1 回、最大 52 週間にわたってトラスツズマブ IV を受けます。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
手術を受ける
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：パクリタキセル/トラスツズマブ、その後トラスツズマブ/FEC-75
患者は、パクリタキセル IV を週 1 回、トラスツズマブ IV を週 1 回、12 週間投与されます。
パクリタキセルとトラスツズマブの投与完了から 7 日後から、患者は 1 日目にフルオロカシル IV、エピルビシン IV、およびシクロホスファミド IV を含む FEC を受けます。
治療は21日ごとに4クール繰り返されます。
患者はさらに 12 週間、週に 1 回トラスツズマブの IV 投与を受けます。
FECとトラスツズマブの完了後6週間以内に、患者は手術を受けます。
手術後 3 ～ 4 週間から、患者はアーム I と同様にトラスツズマブの投与を受けます。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
手術を受ける
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房内の pCR。化学療法終了後の手術時に乳房内に浸潤腫瘍が残っている証拠がないことと定義されます。
時間枠：最長5年
|
病理学的完全奏効（pCR）率は施設の病理学報告に基づきます。
出版のための最終分析では、料金はこれらの施設病理学報告書の盲検中央レビューに基づいて決定されます。
カイ二乗検定は両側 0.05 レベルで実行されます。
pCR 率の差について 95% 信頼区間が計算されます。
|
最長5年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房リンパ節と腋窩リンパ節の合計の PCR 率は、化学療法終了後の手術時に乳房リンパ節または腋窩リンパ節のいずれかに浸潤腫瘍が残っている証拠がないと定義される
時間枠：最長5年
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乳房および腋窩リンパ節の pCR 率は、化学療法終了後の手術時に乳房または腋窩リンパ節のいずれかに浸潤腫瘍が残っている証拠がないと定義される（可動性同側腋窩リンパ節（cN1～3）疾患に転移のある患者の場合） ）。
|
最長5年
|
|
12週目での左心室駆出率(LVEF)のベースラインからの無症候性の減少
時間枠：ベースライン、12週目
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無症候性のLVEF低下の概要。
|
ベースライン、12週目
|
|
24週目にLVEFがベースラインから無症状に減少
時間枠：ベースライン、24週目
|
LVEFにおける無症候性変化の概要。
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ベースライン、24週目
|
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12 週間目に報告された、定期的にスケジュールされたマルチゲート収集スキャン (MUGA)/エコー スキャンからの LVEF
時間枠：12週目で
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12週目にMUGAまたはECHOを実施したすべての患者は、12週目のLVEFの無症候性変化の概要に含まれます。12週目での治療前LVEFとの差(%)[ベースライン四分位範囲(IQR)からの変化中央値]。
|
12週目で
|
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ベースラインからおよび 24 週間後の LVEF の変化 (定期的にスケジュールされたマルチゲート収集スキャン (MUGA)/エコー スキャンから)
時間枠：ベースライン、24週目
|
24 週間の治療前 LVEF との差 (%) [ベースライン四分位範囲 (IQR) からの変化中央値]。
|
ベースライン、24週目
|
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乳房の保存
時間枠：手術から最長5年まで
|
手術は、乳房温存手術（「部分的乳房切除術」）または非温存手術（「全乳房切除術」または「修正型根治的乳房切除術」）に分類されました。
以下に「部分的乳房切除術」を受けた患者の割合を報告します。
これは、「部分的乳房切除術」を受けた患者数を、手術を受けた患者の総数に100を乗じて割ることによって計算されました（パーセンテージを取得するため）。
|
手術から最長5年まで
|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：登録からイベント開催まで、最長 5 年間評価されます
|
DFSは、手術不能な進行性疾患、根治手術後の肉眼的残存病変、局所再発、局部再発、遠隔再発、対側乳がん、その他の二次原発がん、再発または二次原発がん前の死亡として定義されます。
Arm I および Arm II 患者の DFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
|
登録からイベント開催まで、最長 5 年間評価されます
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録から死亡まで、最長 5 年間評価
|
Arm I および Arm II 患者の OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
|
登録から死亡まで、最長 5 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Aman Buzdar、American College of Surgeons
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lesurf R, Griffith OL, Griffith M, Hundal J, Trani L, Watson MA, Aft R, Ellis MJ, Ota D, Suman VJ, Meric-Bernstam F, Leitch AM, Boughey JC, Unzeitig G, Buzdar AU, Hunt KK, Mardis ER. Genomic characterization of HER2-positive breast cancer and response to neoadjuvant trastuzumab and chemotherapy-results from the ACOSOG Z1041 (Alliance) trial. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1070-1077. doi: 10.1093/annonc/mdx048.
- Buzdar AU, Suman VJ, Meric-Bernstam F, Leitch AM, Ellis MJ, Boughey JC, Unzeitig GW, Royce ME, Hunt KK. Disease-Free and Overall Survival Among Patients With Operable HER2-Positive Breast Cancer Treated With Sequential vs Concurrent Chemotherapy: The ACOSOG Z1041 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):45-50. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3691.
- Buzdar AU, Suman VJ, Meric-Bernstam F, Leitch AM, Ellis MJ, Boughey JC, Unzeitig G, Royce M, McCall LM, Ewer MS, Hunt KK; American College of Surgeons Oncology Group investigators. Fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC-75) followed by paclitaxel plus trastuzumab versus paclitaxel plus trastuzumab followed by FEC-75 plus trastuzumab as neoadjuvant treatment for patients with HER2-positive breast cancer (Z1041): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1317-25. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70502-3. Epub 2013 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年2月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00341 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA012027 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000559039
- ACOSOG-Z1041 (その他の識別子：CTEP)
- Z1041 (その他の識別子：American College of Surgeons Oncology Group)
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