Kemoterapian ja Paclitaxel Plus Trastutsumabin yhdistelmä hoidettaessa naisia, joilla on käsinkosketeltava rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan FEC-75:n neoadjuvanttihoitoa, jota seurasi Paclitaxel Plus Trastutsumab Neoadjuvanttihoitoon Paclitaxel Plus Trastutsumab ja FEC-75 Plus Trastutsumabiin potilailla, joilla on HER-2-positiivinen operoitava rintasyöpä
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan fluorourasiilin antamista yhdessä epirubisiinin ja syklofosfamidin ja sen jälkeen paklitakselin ja trastutsumabin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna paklitakselin antamiseen yhdessä trastutsumabin kanssa ja sen jälkeen fluorourasiilin, epirubisiinin, syklofosfamidin ja trastutsumabilla hoidettaessa rintasyöpää. voidaan poistaa leikkauksella.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin.
Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä.
Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
Vielä ei tiedetä, onko tehokkaampaa antaa yhdistelmäkemoterapiaa ennen paklitakselin ja trastutsumabin hoidon jälkeen vai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata patologisen täydellisen vasteen määrää (pCR) rinnassa peräkkäisessä viikoittaisessa paklitakselin ja trastutsumabin, jota seuraa jatkuvan viikoittaisen trastutsumabin samanaikainen anto FEC-75:n kanssa (haara 2), rinnassa pCR-nopeus peräkkäisessä FEC-75-hoito-ohjelmassa yksinään, jota seuraa samanaikainen viikoittainen paklitakseli ja trastutsumabi (haara 1).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioimaan peräkkäisen viikoittaisen paklitakselin ja trastutsumabin samanaikaisen hoito-ohjelman kardiotoksisuuden, jota seuraa jatkuva viikoittainen trastutsumabi annettuna samanaikaisesti FEC-75:n kanssa, minkä jälkeen leikkauksen jälkeen trastutsumabi q 3 viikon välein trastutsumabihoidon kokonaiskeston ajan 52 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta. (Osa 2) ja vertaa kardiotoksisuutta pelkän FEC-75:n peräkkäiseen hoitoon, jota seuraa samanaikainen viikoittainen paklitakseli ja trastutsumabi, jota seuraa q 3 viikon trastutsumabi trastutsumabihoidon kokonaiskeston ajan 52 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta (haara). 1).
II. Tässä tutkimuksessa arvioiduilla kahdella hoito-ohjelmalla saatua yhdistettyä pCR-nopeutta rinnassa ja ipsilateraalisessa kainalossa.
III. Tässä tutkimuksessa arvioitujen kahden hoito-ohjelman kliinisen vasteen (cRR) vertailu.
IV. Tässä tutkimuksessa arvioitujen kahden hoito-ohjelman ei-sydäntoksisuuden vertaamiseksi.
V. Vertaa rintojen säilyvyyttä kahdella tässä tutkimuksessa arvioidulla hoito-ohjelmalla.
VI. Arvioida taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
VII. Korreloida pCR-nopeus mahdollisten vasteen molekyylimarkkerien kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan kliinisen kasvaimen koon mukaan (rintakasvaimen koko < 2 cm ja solmukudoksen etäpesäkkeet < 2 cm vs. rintakasvaimen koko < 2 cm ja solmukudoksen etäpesäkkeet ≥ 2 cm vs. rintakasvaimen koko 2–4 cm [kaikki solmukohtaiset tila] vs. rinta kasvaimen koko ≥ 4 cm [mikä tahansa solmukohta]), ikä (< 50 vs ≥ 50) ja hormonireseptorin tila (estrogeenireseptori [ER]- ja progesteronireseptori [PgR]-negatiivinen vs. ER- ja/tai PgR-positiivinen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat FEC:tä, joka sisältää fluorokasiilia suonensisäisesti (IV), epirubisiinihydrokloridia IV ja syklofosfamidia IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Alkaen 21 päivästä FEC:n päättymisen jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV kerran viikossa ja trastutsumabia (Herceptin) IV kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaille tehdään leikkaus 6 viikon kuluessa paklitakselin ja trastutsumabin hoidon päättymisestä. 3–4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat trastutsumabi IV kerran 3 viikossa 52 viikon ajan.
ARM II: Potilaat saavat paklitakseli IV kerran viikossa ja trastutsumabi IV kerran viikossa 12 viikon ajan. Alkaen 7 vuorokautta paklitakselin ja trastutsumabin lopettamisen jälkeen potilaat saavat FEC:tä, joka sisältää fluorokasiili IV, epirubisiini IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös trastutsumabi IV kerran viikossa vielä 12 viikon ajan. 6 viikon kuluessa FEC:n ja trastutsumabin lopettamisesta potilaille tehdään leikkaus. 3–4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat trastutsumabia kuten käsivarressa I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
280
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
- Presence Resurrection Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Unspecified Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03802
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Columbus CCOP
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Dayton CCOP
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Sentara Port Warwick
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Invasiivisen adenokarsinooman diagnoosi ydinneulabiopsialla
- Hieno neula-aspiraatio sallittu, jos primaarisen kasvaimen koko on < 2 cm ja imusolmukeetastaasseja on läsnä
- Primaarisen kasvaimen leikkausbiopsia on sallittu, mikäli läsnä on biopsiapositiivisia imusolmukkeita
- Primaarinen kasvain ≥ 2 cm ja/tai ≥ 1 biopsiapositiivinen imusolmuke
HER2-positiivinen sairaus
- Varmistus fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) vaatii geenin monistamisen
- Immunohistokemian (IHC) vahvistaminen vaatii vahvasti positiivisen (3+) värjäytymisintensiteettipisteen
Kontralateraalisen rinnan tiehyesyöpä in situ (DCIS) tai synkroninen DCIS aiemmasta hoidosta riippumatta
- Synkroninen invasiivinen rintasyöpä ei ole sallittu
Ipsilateraalinen DCIS, jota hoidetaan paikallisella leikkauksella hormonihoidon kanssa tai ilman, sallittu
- Sädehoitoa saaneet eivät ole sallittuja
- Ei lopullisia kliinisiä tai radiologisia todisteita metastaattisesta taudista
- Ei historiaa invasiivista rintasyöpää
- Hormonireseptorin tila tiedossa
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- ECOG-suorituskykytila 0 -1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1200/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini normaali, ellei potilaalla ole 1. asteen bilirubiinin nousua (normaalista 1,5 kertaa normaalin ylärajaan [ULN]), joka johtuu Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, joka johtuu bilirubiinin hitaasta konjugaatiosta
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- AST ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini normaali
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukuvauksella (ECHO) viimeisten 3 kuukauden aikana
Potilaat, joilla on joko luustokipua tai alkalinen fosfataasi, joka on > ULN, mutta ≤ 2,5 kertaa ULN, sallitaan, jos luuskannaukset eivät osoita metastaattista sairautta
- Luututkimuksen epäilyttävät löydökset on vahvistettava hyvänlaatuisiksi röntgen-, MRI- tai biopsialla
Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos ne ovat olleet taudettomia 5 vuoden ajan alkuperäisen hoito-ohjelman päättymisestä ja lääkärin arvion mukaan niillä on alhainen uusiutumisriski
Potilaat, joilla on ollut seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana:
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Paksusuolen karsinooma in situ
- Melanooma in situ
- Ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä
Ei sydänsairautta, joka estäisi epirubisiinihydrokloridin tai trastutsumabin (Herceptin®) käytön, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aktiivinen sydänsairaus
- Angina pectoris, joka vaatii antianginaalisten lääkkeiden käyttöä
- Lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö
- Vaikea johtumishäiriö
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
- Kardiomegalia rintakehän röntgenkuvauksessa
- Kammiohypertrofia EKG:ssä
Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (eli diastolinen yli 100 mm/Hg)
- Potilaat, joilla on lääkkeillä hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, ovat kelpoisia
- Sydänsairauksien historia
- Sydäninfarkti dokumentoitu kliiniseksi diagnoosiksi tai EKG:llä tai muilla testeillä
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta
- Dokumentoitu kardiomyopatia
- Ei sensorista tai motorista neuropatiaa ≥ asteen 2 NCI:n CTCAE v3.0:n mukaan
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia
- Ei ei-pahanlaatuisia systeemisiä sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksasairauksia), jotka estäisivät hoidon jommallakummalla hoito-ohjelmalla
Ei aikaisempaa leikkausta kainalosta kohdistamista
- Aiempi ei-leikkausbiopsia kainalosolmukkeesta sallittu
Ei aikaisempaa hoitoa tähän rintasyöpään
- Hormonihoito sallittu, jos sitä on annettu yhteensä enintään 28 päivää milloin tahansa diagnoosin jälkeen ja ennen tutkimukseen tuloa
- Hormonihoito on lopetettava tutkimukseen siirtyessä tai ennen sitä ja aloitettava uudelleen, jos se on aiheellista, leikkauksen jälkeen
- Ei aikaisempaa hoitoa antrasykliineillä tai taksaaneilla minkään pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Ei muita tutkittavia tekijöitä viimeisen 30 päivän aikana
- Ei samanaikaista sukupuolihormonihoitoa (esim. ehkäisypillerit, munasarjojen hormonikorvaushoito)
- Ei samanaikaista hoitoa minkään hormonaalisen aineen, kuten raloksifeenin, tamoksifeenin tai muun selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM) kanssa, joko osteoporoosin tai rintasyövän ehkäisyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FEC-75 ja sitten paklitakseli/trastutsumabi
Potilaat saavat FEC:tä, joka sisältää fluoroukasiili IV:tä, epirubisiinihydrokloridia IV ja syklofosfamidia IV päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Alkaen 21 päivästä FEC:n päättymisen jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV kerran viikossa ja trastutsumabia (Herceptin) IV kerran viikossa 12 viikon ajan.
Potilaille tehdään leikkaus 6 viikon kuluessa paklitakselin ja trastutsumabin hoidon päättymisestä.
3–4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat trastutsumabi IV kerran 3 viikossa 52 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paklitakseli/trastutsumabi ja sitten trastutsumabi/FEC-75
Potilaat saavat paklitakseli IV kerran viikossa ja trastutsumabi IV kerran viikossa 12 viikon ajan.
Alkaen 7 päivää paklitakselin ja trastutsumabin lopettamisen jälkeen, potilaat saavat FEC:tä, joka sisältää fluoroukasiili IV:tä, epirubisiini IV:tä ja syklofosfamidi IV:tä päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Potilaat saavat myös trastutsumabi IV kerran viikossa vielä 12 viikon ajan.
6 viikon kuluessa FEC:n ja trastutsumabin lopettamisesta potilaille tehdään leikkaus.
3–4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat trastutsumabia kuten käsivarressa I.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR rinnassa, ei ole todisteita invasiivisen kasvaimen jäämisestä rintaan leikkauksen jälkeen kemoterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrät perustuvat laitosten patologiaraportteihin.
Julkaistavassa lopullisessa analyysissä hinnat perustuvat näiden laitospatologiaraporttien sokkoutuneeseen keskitettyyn tarkasteluun.
Chi-neliötesti suoritetaan kaksipuolisella 0,05-tasolla.
95 %:n luottamusväli lasketaan pCR-nopeuksien erolle.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty pCR-taajuus rinnoissa ja kainaloiden imusolmukkeissa ei ole todisteita siitä, että rinta- tai kainalosolmukkeisiin olisi jäänyt invasiivista kasvainta leikkauksessa kemoterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
pCR-taajuus rinnassa ja kainaloiden imusolmukkeissa Ei ole todisteita siitä, että rinta- tai kainalosolmukkeisiin olisi jäänyt invasiivista kasvainta leikkauksen jälkeen kemoterapian päätyttyä (joissakin niistä, joilla on metastasoitunut liikkuva ipsilateraalinen kainaloimusolmuke (cN1-3) ).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) oireeton lasku lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 12
|
Yhteenveto LVEF:n oireettomasta laskusta.
|
Perustaso, viikolla 12
|
|
LVEF:n oireeton lasku lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 24
|
Yhteenveto oireettomuudesta muuttui LVEF:ssä.
|
Lähtötilanne, viikolla 24
|
|
LVEF:t säännöllisesti ajoitetuista Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)/Echo Scan -tarkistuksista raportoituina 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Kaikki potilaat, joille tehtiin MUGA tai ECHO viikolla 12, sisältyvät LVEF:n oireettomien muutosten yhteenvetoon viikolla 12. Ero hoitoa edeltäneeseen LVEF:iin (%) 12 viikon kohdalla [mediaanimuutos lähtötilanteesta Inter Quartile Range (IQR)].
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
LVEF:ien muutos (säännöllisesti ajoitetusta Multi Gated Acquisition Scanista (MUGA)/kaikuskannauksesta) lähtötilanteesta ja 24. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 24
|
Ero hoitoa edeltäneeseen LVEF:iin (%) 24 viikon kohdalla [mediaanimuutos lähtötilanteesta Inter Quartile Range (IQR)].
|
Lähtötilanne, viikolla 24
|
|
Rintojen suojelu
Aikaikkuna: Aikaleikkauksesta 5 vuoteen
|
Leikkaus luokiteltiin rintojen säilyttämiseksi ("Osittainen mastektomia") tai ei-säilyttäväksi leikkaukseksi ("Total Mastektomia" tai "Modified Radical Mastectomy").
Alla on ilmoitettu "osittaisen rinnanpoiston" saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Tämä laskettiin jakamalla "osittaisen rinnanpoiston" saaneiden potilaiden lukumäärä leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla (prosenttiosuuden saamiseksi).
|
Aikaleikkauksesta 5 vuoteen
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ajoittain ilmoittautumisen ja tapahtuman välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
DFS määritellään operaatiokyvyttömäksi eteneväksi sairaudeksi, vakavaksi jäännössairaudeksi lopullisen leikkauksen jälkeen, paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi uusiutumiseksi, kontralateraaliseksi rintasyöpäksi, muiksi toisiksi primäärisiksi syöpiksi ja kuolemaksi ennen uusiutumista tai toista primaarista syöpää.
Käsivarsien I ja II potilaiden DFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ajoittain ilmoittautumisen ja tapahtuman välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ajoista rekisteröintiin kuolemaan asti, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Käsivarsien I ja II potilaiden OS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ajoista rekisteröintiin kuolemaan asti, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aman Buzdar, American College of Surgeons
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lesurf R, Griffith OL, Griffith M, Hundal J, Trani L, Watson MA, Aft R, Ellis MJ, Ota D, Suman VJ, Meric-Bernstam F, Leitch AM, Boughey JC, Unzeitig G, Buzdar AU, Hunt KK, Mardis ER. Genomic characterization of HER2-positive breast cancer and response to neoadjuvant trastuzumab and chemotherapy-results from the ACOSOG Z1041 (Alliance) trial. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1070-1077. doi: 10.1093/annonc/mdx048.
- Buzdar AU, Suman VJ, Meric-Bernstam F, Leitch AM, Ellis MJ, Boughey JC, Unzeitig GW, Royce ME, Hunt KK. Disease-Free and Overall Survival Among Patients With Operable HER2-Positive Breast Cancer Treated With Sequential vs Concurrent Chemotherapy: The ACOSOG Z1041 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):45-50. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3691.
- Buzdar AU, Suman VJ, Meric-Bernstam F, Leitch AM, Ellis MJ, Boughey JC, Unzeitig G, Royce M, McCall LM, Ewer MS, Hunt KK; American College of Surgeons Oncology Group investigators. Fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC-75) followed by paclitaxel plus trastuzumab versus paclitaxel plus trastuzumab followed by FEC-75 plus trastuzumab as neoadjuvant treatment for patients with HER2-positive breast cancer (Z1041): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1317-25. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70502-3. Epub 2013 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 21. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Vasta-aineet
- Epirubisiini
- Immunoglobuliinit
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00341 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA012027 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000559039
- ACOSOG-Z1041 (Muu tunniste: CTEP)
- Z1041 (Muu tunniste: American College of Surgeons Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .