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Quimioterapia combinada e paclitaxel mais trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama palpável que pode ser removido por cirurgia

3 de janeiro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase III comparando um regime neoadjuvante de FEC-75 seguido de paclitaxel mais trastuzumabe com um regime neoadjuvante de paclitaxel mais trastuzumabe seguido de FEC-75 mais trastuzumabe em pacientes com câncer de mama operável HER-2 positivo

Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de fluorouracil junto com epirrubicina e ciclofosfamida seguido de paclitaxel e trastuzumabe para ver como funciona em comparação com a administração de paclitaxel junto com trastuzumabe seguido de fluorouracil, epirrubicina, ciclofosfamida e trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama palpável que pode ser removido por cirurgia. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Ainda não se sabe se é mais eficaz administrar quimioterapia combinada antes ou depois do tratamento com paclitaxel mais trastuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de resposta patológica completa (pCR) na mama de um regime sequencial de paclitaxel e trastuzumabe semanais concomitantes, seguido por trastuzumabe semanal contínuo administrado concomitantemente com FEC-75 (Grupo 2), para a taxa de PCR de um regime sequencial de FEC-75 sozinho seguido por paclitaxel e trastuzumab semanais simultâneos (Arm 1).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a cardiotoxicidade de um regime sequencial de paclitaxel semanal concomitante e trastuzumabe, seguido por trastuzumabe semanal continuado administrado concomitantemente com FEC-75, seguido no pós-operatório por q 3 semanas de trastuzumabe para uma duração total da terapia com trastuzumabe por 52 semanas a partir da primeira dose (Braço 2) e comparar a cardiotoxicidade com a de um regime sequencial de FEC-75 sozinho seguido por paclitaxel semanal concomitante e trastuzumabe, seguido por q 3 semanas de trastuzumabe para uma duração total da terapia com trastuzumabe por 52 semanas a partir da primeira dose (Braço 1).

II. Comparar a taxa combinada de PCR na mama e na axila ipsilateral obtida com os dois esquemas avaliados neste estudo.

III. Comparar as taxas de resposta clínica (cRR) dos dois regimes avaliados neste estudo.

4. Comparar a toxicidade não cardíaca dos dois regimes avaliados neste estudo.

V. Comparar as taxas de conservação da mama alcançadas com os dois regimes avaliados neste estudo.

VI. Avaliar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global 5 anos após a randomização.

VII. Correlacionar a taxa de PCR com potenciais marcadores moleculares de resposta.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados pelo tamanho clínico do tumor (tamanho do tumor de mama < 2 cm e metástases nodais < 2 cm versus tamanho do tumor de mama < 2 cm e metástases nodais ≥ 2 cm versus tamanho do tumor de mama 2-4 cm [qualquer estado nodal] versus mama tamanho do tumor ≥ 4 cm [qualquer estado nodal]), idade (< 50 vs ≥ 50) e status do receptor hormonal (receptor de estrogênio [ER]- e receptor de progesterona [PgR]-negativo vs ER- e/ou PgR-positivo). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem FEC compreendendo fluoroucacil por via intravenosa (IV), cloridrato de epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos. Começando 21 dias após a conclusão do FEC, os pacientes recebem paclitaxel IV uma vez por semana e trastuzumabe (Herceptin) IV uma vez por semana durante 12 semanas. Dentro de 6 semanas após a conclusão do paclitaxel e trastuzumabe, os pacientes são submetidos à cirurgia. Começando 3-4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem trastuzumabe IV uma vez a cada 3 semanas por até 52 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem paclitaxel IV uma vez por semana e trastuzumab IV uma vez por semana durante 12 semanas. Começando 7 dias após a conclusão do paclitaxel e trastuzumabe, os pacientes recebem FEC compreendendo fluoroucacil IV, epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos. Os pacientes também recebem trastuzumabe IV uma vez por semana por mais 12 semanas. Dentro de 6 semanas após a conclusão do FEC e trastuzumabe, os pacientes são submetidos à cirurgia. Começando 3-4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem trastuzumabe como no braço I.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma invasivo por biópsia por agulha grossa

    • A aspiração por agulha fina é permitida desde que o tamanho do tumor primário < 2 cm e metástases linfonodais estejam presentes
    • Biópsia excisional do tumor primário permitida desde que linfonodos com biópsia positiva estejam presentes
  • Tumor primário ≥ 2 cm e/ou ≥ 1 linfonodo com biópsia positiva

  • doença HER2-positivo

    • A confirmação por hibridização fluorescente in situ (FISH) requer amplificação de genes
    • A confirmação por imuno-histoquímica (IHC) requer uma pontuação de intensidade de coloração fortemente positiva (3+)

  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) ou CDIS síncrono da mama contralateral, independentemente da terapia prévia permitida

    • Câncer de mama invasivo síncrono não permitido

  • CDIS ipsilateral tratado por excisão local com ou sem terapia hormonal permitido

    • Aqueles tratados com radioterapia não são permitidos
  • Nenhuma evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática
  • Sem história de câncer de mama invasivo
  • Status do receptor hormonal conhecido
  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG de 0 -1
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.200/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total normal, a menos que o paciente tenha uma elevação de bilirrubina de grau 1 (normal a 1,5 vezes o limite superior do normal [LSN]) resultante da doença de Gilbert ou síndrome semelhante devido à conjugação lenta da bilirrubina
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • AST ≤ 1,5 vezes LSN
  • creatinina normal
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55 por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) nos últimos 3 meses

  • Pacientes com dor esquelética ou fosfatase alcalina > LSN, mas ≤ 2,5 vezes o LSN permitido se as cintilografias ósseas não demonstrarem doença metastática

    • Achados suspeitos na cintilografia óssea devem ser confirmados como benignos por raio-x, ressonância magnética ou biópsia

  • Malignidades não mamárias anteriores permitidas se livres de doença por 5 anos desde a conclusão do regime de tratamento inicial e consideradas pelo médico como de baixo risco de recorrência

    • Os pacientes que tiveram os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos:

      • Carcinoma in situ do colo do útero
      • Carcinoma de cólon in situ
      • Melanoma in situ
      • Carcinoma basocelular e espinocelular da pele

  • Nenhuma doença cardíaca que impeça o uso de cloridrato de epirrubicina ou trastuzumabe (Herceptin®), incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doença cardíaca ativa
    • Angina pectoris que requer o uso de medicação antianginosa
    • Arritmia cardíaca que requer medicação
    • Anormalidade grave de condução
    • Doença valvular clinicamente significativa
    • Cardiomegalia na radiografia de tórax
    • Hipertrofia ventricular no ECG

    • Paciente com hipertensão mal controlada (ou seja, diastólica superior a 100 mm/Hg)

      • Pacientes com hipertensão bem controlada com medicamentos são elegíveis
    • História de doença cardíaca
    • Infarto do miocárdio documentado como diagnóstico clínico ou por EKG ou qualquer outro teste
    • Insuficiência cardíaca congestiva documentada
    • Cardiomiopatia documentada
  • Nenhuma neuropatia sensorial ou motora ≥ grau 2, conforme definido pelo CTCAE v3.0 do NCI
  • As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante a terapia
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 2 semanas após o registro
  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem transtornos psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de atender aos requisitos do estudo
  • Nenhuma doença sistêmica não maligna (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática) que impeça o tratamento com qualquer um dos regimes de tratamento

  • Nenhum procedimento de estadiamento axilar cirúrgico prévio

    • Biópsia prévia não excisional de um linfonodo axilar permitida

  • Nenhum tratamento prévio para este câncer de mama

    • Terapia hormonal permitida se tivesse sido administrada por até 28 dias a qualquer momento após o diagnóstico e antes da entrada no estudo
    • A terapia hormonal deve parar antes ou no início do estudo e ser reiniciada, se indicado, após a cirurgia
  • Nenhuma terapia anterior com antraciclinas ou taxanos para qualquer malignidade
  • Nenhum outro agente investigativo nos últimos 30 dias
  • Sem terapia hormonal sexual concomitante (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ovariana)
  • Nenhuma terapia concomitante com qualquer agente hormonal, como raloxifeno, tamoxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), seja para osteoporose ou prevenção do câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FEC-75 depois Paclitaxel/trastuzumabe
Os pacientes recebem FEC compreendendo fluoroucacil IV, cloridrato de epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos. Começando 21 dias após a conclusão do FEC, os pacientes recebem paclitaxel IV uma vez por semana e trastuzumabe (Herceptin) IV uma vez por semana durante 12 semanas. Dentro de 6 semanas após a conclusão do paclitaxel e trastuzumabe, os pacientes são submetidos à cirurgia. Começando 3-4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem trastuzumabe IV uma vez a cada 3 semanas por até 52 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-erbB2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonal c-erb-2
  • Anticorpo Monoclonal HER2
  • Biossimilar Herceptin PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Anticorpo monoclonal HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumabe Biossimilar ABP 980
  • Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Cloridrato de Epirrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Farmorrubicina PFS
Experimental: Paclitaxel/trastuzumabe depois trastuzumabe/FEC-75
Os pacientes recebem paclitaxel IV uma vez por semana e trastuzumabe IV uma vez por semana durante 12 semanas. Começando 7 dias após a conclusão do paclitaxel e trastuzumabe, os pacientes recebem FEC compreendendo fluoroucacil IV, epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos. Os pacientes também recebem trastuzumabe IV uma vez por semana por mais 12 semanas. Dentro de 6 semanas após a conclusão do FEC e trastuzumabe, os pacientes são submetidos à cirurgia. Começando 3-4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem trastuzumabe como no braço I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-erbB2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonal c-erb-2
  • Anticorpo Monoclonal HER2
  • Biossimilar Herceptin PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Anticorpo monoclonal HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumabe Biossimilar ABP 980
  • Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Cloridrato de Epirrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Farmorrubicina PFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR dentro da mama, definida como nenhuma evidência de tumor invasivo remanescente na mama na cirurgia após a conclusão da quimioterapia
Prazo: Até 5 anos
As taxas de resposta patológica completa (pCR) serão baseadas em relatórios institucionais de patologia. Na análise final para publicação, as taxas serão baseadas na revisão central cega desses relatórios institucionais de patologia. O teste Qui-quadrado será realizado no nível 0,05 bilateral. Um intervalo de confiança de 95% será calculado para a diferença nas taxas de PCR.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa combinada de PCR na mama e linfonodos axilares definida como nenhuma evidência de tumor invasivo remanescente na mama ou nos linfonodos axilares na cirurgia após a conclusão da quimioterapia
Prazo: Até 5 anos
Taxa de pCR na mama e nos gânglios linfáticos axilares definida como nenhuma evidência de tumor invasivo remanescente na mama ou nos gânglios axilares na cirurgia após a conclusão da quimioterapia (entre aqueles com metástase para linfonodo(s) axilar(es) ipsilateral(is) móvel(is) (cN1-3) ).
Até 5 anos
Diminuições assintomáticas da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) na semana 12
Prazo: Linha de base, em 12 semanas
O resumo da diminuição assintomática da FEVE.
Linha de base, em 12 semanas
Diminuições assintomáticas da linha de base na FEVE na semana 24
Prazo: Linha de base, na semana 24
O resumo dos assintomáticos mudou na FEVE.
Linha de base, na semana 24
LVEFs de Varreduras de Aquisição Múltipla Programadas Regularmente (MUGA) / Varreduras de Eco conforme relatado na semana 12
Prazo: Com 12 semanas
Todos os pacientes que realizaram MUGA ou ECO na semana 12 estão incluídos no resumo de alterações assintomáticas na FEVE na semana 12. Diferença da FEVE pré-tratamento (%) em 12 semanas [alteração mediana da faixa interquartil basal (IQR)].
Com 12 semanas
Alteração nos LVEFs (de Varredura de Aquisição Múltipla Programada Regularmente (MUGA)/Echo Scans) Desde a linha de base e em 24 semanas
Prazo: Linha de base, na semana 24
Diferença da FEVE pré-tratamento (%) em 24 semanas [alteração mediana da linha de base Inter Quartile Range (IQR)].
Linha de base, na semana 24
Conservação da Mama
Prazo: Desde a cirurgia até 5 anos
A cirurgia foi categorizada como cirurgia conservadora da mama ("Mastectomia Parcial") ou cirurgia não conservadora ("Mastectomia Total" ou "Mastectomia Radical Modificada). Abaixo está relatada a porcentagem de pacientes recebendo "Mastectomia Parcial". Isso foi calculado dividindo o número de pacientes que receberam "Mastectomia Parcial" pelo número total de pacientes submetidos à cirurgia multiplicado por 100 (para obter a porcentagem).
Desde a cirurgia até 5 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Do tempo de registro ao tempo de evento, avaliados até 5 anos
DFS definido como doença progressiva inoperável, doença residual grosseira após cirurgia definitiva, recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral, outros segundos cânceres primários e morte antes da recorrência ou segundo câncer primário. O DFS dos pacientes do Braço I e Braço II será estimado usando o método Kaplan-Meier.
Do tempo de registro ao tempo de evento, avaliados até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do tempo ao registo até à morte, avaliada até 5 anos
O OS dos pacientes do Braço I e Braço II será estimado usando o método Kaplan-Meier.
Do tempo ao registo até à morte, avaliada até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Outro identificador: CTEP)
  • Z1041 (Outro identificador: American College of Surgeons Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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