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Quimioterapia combinada y paclitaxel más trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama palpable que se puede extirpar mediante cirugía

3 de enero de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III que compara un régimen neoadyuvante de FEC-75 seguido de paclitaxel más trastuzumab con un régimen neoadyuvante de paclitaxel más trastuzumab seguido de FEC-75 más trastuzumab en pacientes con cáncer de mama operable positivo para HER-2

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de fluorouracilo junto con epirrubicina y ciclofosfamida seguida de paclitaxel y trastuzumab para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de paclitaxel junto con trastuzumab seguido de fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida y trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama palpable que puede ser removido por cirugía. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Aún no se sabe si es más eficaz administrar quimioterapia combinada antes o después del tratamiento con paclitaxel más trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) dentro de la mama de un régimen secuencial de paclitaxel semanal y trastuzumab concurrentes, seguido de trastuzumab semanal continuo administrado concurrentemente con FEC-75 (Brazo 2), para la tasa de PCR de un régimen secuencial de FEC-75 solo seguido de paclitaxel y trastuzumab semanales simultáneos (Brazo 1).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la cardiotoxicidad de un régimen secuencial de paclitaxel y trastuzumab semanales concurrentes, seguido de trastuzumab semanal continuo administrado simultáneamente con FEC-75, seguido posoperatoriamente de trastuzumab q 3 semanas durante una duración total de la terapia con trastuzumab de 52 semanas desde la primera dosis (Brazo 2), y compare la cardiotoxicidad con la de un régimen secuencial de FEC-75 solo seguido de paclitaxel y trastuzumab semanalmente concurrentes, seguido de trastuzumab q 3 semanas para una duración total de la terapia con trastuzumab hasta 52 semanas desde la primera dosis (Brazo 1).

II. Comparar la tasa combinada de RCp en mama y axila ipsolateral obtenida con los dos regímenes evaluados en este estudio.

tercero Comparar las tasas de respuesta clínica (cRR) de los dos regímenes evaluados en este estudio.

IV. Comparar la toxicidad no cardiaca de los dos regímenes evaluados en este estudio.

V. Comparar las tasas de conservación de la mama logradas con los dos regímenes evaluados en este estudio.

VI. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global a los 5 años posteriores a la aleatorización.

VIII. Correlacionar la tasa de pCR con posibles marcadores moleculares de respuesta.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tamaño del tumor clínico (tamaño del tumor de mama < 2 cm y metástasis ganglionares < 2 cm frente a tamaño del tumor de mama < 2 cm y metástasis ganglionares ≥ 2 cm frente a tamaño del tumor de mama 2-4 cm [cualquier estado de los ganglios] frente a tamaño del tumor ≥ 4 cm [cualquier estado ganglionar]), edad (< 50 frente a ≥ 50) y estado del receptor hormonal (receptor de estrógeno [ER]- y receptor de progesterona [PgR]-negativo vs ER- y/o PgR-positivo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben FEC que comprende fluoroucacilo por vía intravenosa (IV), clorhidrato de epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos. A partir de los 21 días posteriores a la finalización de la FEC, los pacientes reciben paclitaxel IV una vez a la semana y trastuzumab (Herceptin) IV una vez a la semana durante 12 semanas. Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de paclitaxel y trastuzumab, los pacientes se someten a cirugía. Comenzando 3-4 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben trastuzumab IV una vez cada 3 semanas hasta por 52 semanas.

BRAZO II: Los pacientes reciben paclitaxel IV una vez a la semana y trastuzumab IV una vez a la semana durante 12 semanas. A partir de los 7 días posteriores a la finalización de paclitaxel y trastuzumab, los pacientes reciben FEC que comprende fluoroucacilo IV, epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos. Los pacientes también reciben trastuzumab IV una vez a la semana durante 12 semanas adicionales. Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de FEC y trastuzumab, los pacientes se someten a cirugía. Comenzando 3-4 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben trastuzumab como en el brazo I.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma invasivo mediante biopsia con aguja gruesa

    • Se permite la aspiración con aguja fina siempre que el tamaño del tumor primario sea < 2 cm y haya metástasis en los ganglios linfáticos
    • Se permite la biopsia por escisión del tumor primario siempre que haya ganglios linfáticos con biopsia positiva
  • Tumor primario ≥ 2 cm y/o ≥ 1 ganglio linfático con biopsia positiva

  • enfermedad HER2 positiva

    • La confirmación por hibridación in situ fluorescente (FISH) requiere amplificación de genes
    • La confirmación por inmunohistoquímica (IHC) requiere una puntuación de intensidad de tinción fuertemente positiva (3+)

  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) o DCIS sincrónico de la mama contralateral independientemente del tratamiento previo permitido

    • No se permite el cáncer de mama invasivo sincrónico

  • CDIS homolateral tratado mediante escisión local con o sin terapia hormonal permitida

    • Los tratados con radioterapia no están permitidos.
  • Sin evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica
  • Sin antecedentes de cáncer de mama invasivo
  • Se conoce el estado de los receptores hormonales
  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG de 0 -1
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1200/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total normal a menos que el paciente tenga una elevación de bilirrubina de grado 1 (normal a 1,5 veces el límite superior de lo normal [ULN]) como resultado de la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar debido a la conjugación lenta de la bilirrubina
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • AST ≤ 1,5 veces ULN
  • Creatinina normal
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 55 por escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) en los últimos 3 meses

  • Pacientes con dolor esquelético o fosfatasa alcalina > LSN pero ≤ 2,5 veces el LSN permitido si las gammagrafías óseas no demuestran enfermedad metastásica

    • Los hallazgos sospechosos en la gammagrafía ósea deben confirmarse como benignos mediante radiografía, resonancia magnética o biopsia.

  • Se permiten neoplasias malignas previas que no sean de mama si no han padecido la enfermedad durante 5 años desde la finalización del régimen de tratamiento inicial y el médico las considera de bajo riesgo de recurrencia

    • Los pacientes que tuvieron los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años:

      • Carcinoma in situ del cuello uterino
      • Carcinoma de colon in situ
      • Melanoma in situ
      • Carcinoma basocelular y epidermoide de piel

  • Ninguna enfermedad cardíaca que impida el uso de hidrocloruro de epirubicina o trastuzumab (Herceptin®), incluidas cualquiera de las siguientes:

    • Enfermedad cardiaca activa
    • Angina de pecho que requiere el uso de medicación antianginosa
    • Arritmia cardíaca que requiere medicación
    • Anomalía grave de la conducción
    • Enfermedad valvular clínicamente significativa
    • Cardiomegalia en la radiografía de tórax
    • Hipertrofia ventricular en electrocardiograma

    • Pacientes con hipertensión mal controlada (es decir, diastólica superior a 100 mm/Hg)

      • Los pacientes con hipertensión bien controlada con medicamentos son elegibles
    • Historia de enfermedad cardiaca
    • Infarto de miocardio documentado como diagnóstico clínico o por electrocardiograma o cualquier otra prueba
    • Insuficiencia cardíaca congestiva documentada
    • Miocardiopatía documentada
  • Sin neuropatía sensorial o motora ≥ grado 2, según lo definido por el CTCAE v3.0 del NCI
  • Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante la terapia.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
  • Ninguna enfermedad sistémica no maligna (p. ej., cardiovascular, renal, hepática) que impida el tratamiento con cualquiera de los regímenes de tratamiento

  • Sin procedimiento quirúrgico previo de estadificación axilar

    • Se permite biopsia previa sin escisión de un ganglio axilar

  • Sin tratamiento previo para este cáncer de mama

    • Se permite la terapia hormonal si se ha administrado hasta un total de 28 días en cualquier momento después del diagnóstico y antes del ingreso al estudio
    • La terapia hormonal debe detenerse en el ingreso al estudio o antes y reiniciarse, si está indicado, después de la cirugía.
  • Sin tratamiento previo con antraciclinas o taxanos para ninguna neoplasia maligna
  • Ningún otro agente en investigación en los últimos 30 días
  • Sin terapia hormonal sexual concurrente (p. ej., píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo hormonal ovárico)
  • Sin terapia concomitante con cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), ya sea para la osteoporosis o la prevención del cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: FEC-75 luego Paclitaxel/trastuzumab
Los pacientes reciben FEC que comprende fluoroucacilo IV, clorhidrato de epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos. A partir de los 21 días posteriores a la finalización de la FEC, los pacientes reciben paclitaxel IV una vez a la semana y trastuzumab (Herceptin) IV una vez a la semana durante 12 semanas. Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de paclitaxel y trastuzumab, los pacientes se someten a cirugía. Comenzando 3-4 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben trastuzumab IV una vez cada 3 semanas hasta por 52 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-erbB2
  • Anticuerpo monoclonal anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticuerpo monoclonal c-erb-2
  • Anticuerpo monoclonal HER2
  • Herceptin biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Clorhidrato de epirubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Elencia
  • IMI-28
  • Farmorrubicina SLP
Experimental: Paclitaxel/trastuzumab luego trastuzumab/FEC-75
Los pacientes reciben paclitaxel IV una vez por semana y trastuzumab IV una vez por semana durante 12 semanas. A partir de los 7 días posteriores a la finalización de paclitaxel y trastuzumab, los pacientes reciben FEC que comprende fluoroucacilo IV, epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos. Los pacientes también reciben trastuzumab IV una vez a la semana durante 12 semanas adicionales. Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de FEC y trastuzumab, los pacientes se someten a cirugía. Comenzando 3-4 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben trastuzumab como en el brazo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-erbB2
  • Anticuerpo monoclonal anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticuerpo monoclonal c-erb-2
  • Anticuerpo monoclonal HER2
  • Herceptin biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Clorhidrato de epirubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Elencia
  • IMI-28
  • Farmorrubicina SLP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCp dentro de la mama, definida como ausencia de evidencia de tumor invasivo remanente en la mama en la cirugía posterior a la finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las tasas de respuesta patológica completa (pCR) se basarán en los informes de patología institucional. En el análisis final para la publicación, las tarifas se basarán en una revisión central ciega de estos informes de patología institucional. La prueba de Chi-cuadrado se realizará en el nivel de 0,05 de dos colas. Se calculará un intervalo de confianza del 95% para la diferencia en las tasas de PCR.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa combinada de PCR en los ganglios linfáticos mamarios y axilares definida como ausencia de evidencia de tumor invasivo remanente en los ganglios mamarios o axilares en la cirugía después de completar la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tasa de PCR en los ganglios linfáticos mamarios y axilares definida como ausencia de evidencia de tumor invasivo remanente en los ganglios mamarios o axilares en la cirugía posterior a la finalización de la quimioterapia (entre aquellos con metástasis en la enfermedad de los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales móviles (cN1-3) ).
Hasta 5 años
Disminuciones asintomáticas desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 12 semanas
El resumen de la disminución asintomática de la FEVI.
Línea de base, a las 12 semanas
Disminuciones asintomáticas desde el inicio en la FEVI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 24 semanas
El resumen de asintomáticos cambió en FEVI.
Línea de base, a las 24 semanas
FEVI de exploraciones de adquisición multigated programadas regularmente (MUGA)/exploraciones de eco según lo informado a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Todos los pacientes a los que se les realizó una MUGA o ECHO en la semana 12 se incluyen en el resumen de cambios asintomáticos en la FEVI en la semana 12. Diferencia con respecto a la FEVI previa al tratamiento (%) a las 12 semanas [cambio medio desde el rango intercuartílico (RIC) inicial].
A las 12 semanas
Cambio en las FEVI (a partir de la exploración de adquisición multigatillada (MUGA)/exploraciones de eco programadas periódicamente) desde el inicio y a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 24 semanas
Diferencia con respecto a la FEVI previa al tratamiento (%) a las 24 semanas [cambio medio desde el rango intercuartílico (RIC) inicial].
Línea de base, a las 24 semanas
Conservación de mamas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta los 5 años
La cirugía se clasificó como cirugía conservadora de la mama ("mastectomía parcial") o cirugía no conservadora ("mastectomía total" o "mastectomía radical modificada"). A continuación se informa el porcentaje de pacientes que recibieron "mastectomía parcial". Esto se calculó dividiendo el número de pacientes que recibieron "Mastectomía Parcial" por el número total de pacientes sometidos a cirugía multiplicado por 100 (para obtener el porcentaje).
Desde el momento de la cirugía hasta los 5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta el momento del evento, evaluado hasta 5 años
SLE definida como enfermedad progresiva inoperable, enfermedad residual macroscópica después de la cirugía definitiva, recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral, otros segundos cánceres primarios y muerte antes de la recurrencia o segundo cáncer primario. La SLE de los pacientes del Grupo I y del Grupo II se calculará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento del registro hasta el momento del evento, evaluado hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta la muerte, evaluado hasta 5 años.
La SG de los pacientes del Grupo I y del Grupo II se calculará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento del registro hasta la muerte, evaluado hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCI-2009-00341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Otro identificador: CTEP)
  • Z1041 (Otro identificador: American College of Surgeons Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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