ステージ D0 の前立腺がん患者の治療におけるワクチン療法

疾患の特徴:

• 前立腺癌の組織病理学的記録

  • 病理標本が利用できない場合、患者は、前立腺癌の組織学的診断および疾患と一致する臨床経過を示す病理学者の報告書とともに研究に登録することができます。

• 以下によって定義される生化学的進行：

  • 最下点より2 ng/mL以上のPSA上昇（以前に根治的放射線療法または凍結療法を受けた患者の場合）
  • 0.3 ng/mLを超えるPSAの2回連続の上昇（根治的前立腺全摘除術を受けた患者の場合）
• PSA≦20ng/mL
• テストステロン≧正常下限
• 転移性前立腺癌に対するネガティブ CT スキャンおよび骨スキャン
• 臨床的に活性な脳転移なし

患者の特徴:

• 0-1のECOGパフォーマンスステータス
• -平均余命は6ヶ月以上
• 顆粒球数≧1,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• ヘモグロビン≧10g/dL
• -ビリルビン≤1.5mg/dLまたは総ビリルビン≤3.0mg/dL（ギルバート症候群の患者）
• ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
• -過去60か月以内に他の悪性腫瘍はありません（非黒色腫皮膚がんまたは膀胱の上皮内がんを除く）
• 生命を脅かす病気はありません

• 以下のいずれかによる免疫不全状態ではない：

  • HIV陽性

  • アジソン病、橋本甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、活動性バセドウ病などの活動性自己免疫疾患

    • -全身免疫抑制療法を必要としない、またはCNS、心臓、肺、腎臓、皮膚、または胃腸管を含む重要な臓器機能を脅かさない自己免疫の病歴を持つ患者は許可されます
  • その他の免疫不全疾患または薬による医原性免疫不全
• -患者の治療プログラムを実行する能力を妨げる他の深刻な医学的疾患はありません
• 文書化された禁忌（BCGに対するアレルギーまたは重度の反応）なし

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -手術や放射線療法を含む以前のすべての治療から回復した（グレード2以上の毒性なし）
• 化学療法歴なし

• 同時局所ステロイド（ステロイド点眼薬を含む）または全身ステロイドはありません

  • 鼻または吸入ステロイドの使用は許可されています
• 5αリダクターゼ阻害剤（フィナステリドおよびデュタステリド）を含む、泌尿器症状に使用される併用薬はありません
• PSA を変化させることが知られている併用代替薬はありません (例: 植物エストロゲンまたはノコギリヤシ)
• 他の同時ホルモン療法なし
• 化学療法、グルココルチコイドの全身投与、放射線療法、前立腺がんの主要な外科的処置、非プロトコル関連免疫療法など、他の同時抗がん治療を行っていない