Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio D0

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Documentazione istopatologica del cancro alla prostata

  • Se non è disponibile alcun campione patologico, i pazienti possono iscriversi allo studio con un rapporto del patologo che mostri una diagnosi istologica di cancro alla prostata e un decorso clinico coerente con la malattia

• Progressione biochimica, come definita da quanto segue:

  • Un aumento del PSA ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (per i pazienti precedentemente trattati con radioterapia definitiva o crioterapia)
  • Due aumenti consecutivi del PSA > 0,3 ng/mL (per pazienti precedentemente trattati con prostatectomia radicale)
• PSA ≤ 20 ng/mL
• Testosterone ≥ limite inferiore della norma
• Scansione TC e scintigrafia ossea negative per carcinoma prostatico metastatico
• Nessuna metastasi cerebrale clinicamente attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG di 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL O bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL (nei pazienti con sindrome di Gilbert)
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 60 mesi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della vescica)
• Nessuna malattia mortale

• Nessuno stato di immunocompromissione a causa di uno dei seguenti:

  • Positività all'HIV

  • Malattie autoimmuni attive, come il morbo di Addison, la tiroidite di Hashimoto, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjögren, la sclerodermia, la miastenia grave, la sindrome di Goodpasture o la malattia di Grave attiva

    • Saranno ammessi i pazienti con una storia di autoimmunità che non ha richiesto una terapia immunosoppressiva sistemica o che non minaccia la funzione di organi vitali, inclusi sistema nervoso centrale, cuore, polmoni, reni, pelle o tratto gastrointestinale
  • Altre malattie da immunodeficienza o immunodeficienza iatrogena da farmaci
• Nessun'altra grave malattia medica che possa interferire con la capacità del paziente di portare a termine il programma di trattamento
• Nessuna controindicazione documentata (allergia o grave reazione al BCG)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recupero da tutte le terapie precedenti, inclusa la chirurgia e la radioterapia (nessuna tossicità ≥ grado 2)
• Nessuna precedente chemioterapia

• Nessun uso concomitante di steroidi topici (inclusi colliri steroidei) o steroidi sistemici

  • È consentito l'uso di steroidi nasali o per via inalatoria
• Nessun farmaco concomitante utilizzato per i sintomi urinari, inclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride e dutasteride)
• Nessun farmaco alternativo concomitante noto per alterare il PSA (ad esempio, fitoestrogeni o saw palmetto)
• Nessun'altra terapia ormonale concomitante
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante, inclusi chemioterapia, glucocorticoidi sistemici, radioterapia, procedure chirurgiche importanti per carcinoma prostatico o immunoterapia non correlata al protocollo