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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D0

8. August 2012 aktualisiert von: Kael-GemVax Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2.5-Studie mit ONY-P1-Impfstoff im Vergleich zu Placebo bei Männern mit D0-Prostatakrebs nach begrenzter Androgenablation

BEGRÜNDUNG: Aus Tumorzellen hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D0 wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob der ONY-P1-Impfstoff die Zeit bis zur PSA-definierten Progression bei Patienten mit androgenabhängigem Prostatakrebs im Stadium D0 verlängern kann.

Sekundär

  • Bewertung aller Toxizitäten im Zusammenhang mit dem ONY-P1-Impfstoff.
  • Vergleich der immunologischen Reaktion bei mit ONY-P1-Impfstoff behandelten Patienten mit Placebo.
  • Bewertung der PSA-Kinetik (Verdopplungszeit/-geschwindigkeit) der Behandlung.
  • Bewertung der Zeit bis zur Erholung des Testosterons nach einer begrenzten Androgenablation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß der geschätzten PSA-Verdopplungszeit (< 12 Monate vs. ≥ 12 Monate) stratifiziert.

Die Patienten erhalten Goserelin einmal subkutan. Ungefähr 3 Monate später werden die Patienten einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten ONY-P1-Impfstoff mit BCG intradermal an den Tagen 1 und 15. Die Patienten erhalten dann den ONY-P1-Impfstoff allein an Tag 29 und dann alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Placebo-Impfstoff intradermal an den Tagen 1, 15 und 29 und dann alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 15 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histopathologische Dokumentation von Prostatakrebs

    • Wenn keine pathologische Probe verfügbar ist, können Patienten mit einem pathologischen Bericht, der eine histologische Diagnose von Prostatakrebs und einen mit der Krankheit übereinstimmenden klinischen Verlauf zeigt, in die Studie aufgenommen werden

  • Biochemische Progression, wie im Folgenden definiert:

    • Ein PSA-Anstieg von ≥ 2 ng/ml über den Nadir (bei Patienten, die zuvor mit einer definitiven Strahlentherapie oder Kryotherapie behandelt wurden)
    • Zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts > 0,3 ng/ml (bei Patienten, die zuvor mit einer radikalen Prostatektomie behandelt wurden)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Testosteron ≥ Untergrenze des Normalwertes
  • Negativer CT-Scan und Knochenscan für metastasierenden Prostatakrebs
  • Keine klinisch aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl ODER Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl (bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Keine anderen aktiven malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 60 Monate (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Blase)
  • Keine lebensbedrohlichen Erkrankungen

  • Kein immungeschwächter Status aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    • HIV-Positivität

    • Aktive Autoimmunerkrankungen wie Addison-Krankheit, Hashimoto-Thyreoiditis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Myasthenia gravis, Goodpasture-Syndrom oder aktive Basedow-Krankheit

      • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die keine systemische immunsuppressive Therapie erfordert hat oder die die Funktion lebenswichtiger Organe, einschließlich ZNS, Herz, Lunge, Nieren, Haut oder Magen-Darm-Trakt, nicht gefährdet, sind zugelassen
    • Andere Immunschwächekrankheiten oder iatrogene Immunschwäche durch Medikamente
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Behandlungsprogramm durchzuführen
  • Keine dokumentierte Kontraindikation (Allergie oder schwere Reaktion auf BCG)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholt von allen vorherigen Therapien, einschließlich Operation und Strahlentherapie (keine Toxizität ≥ Grad 2)
  • Keine vorherige Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige topische Steroide (einschließlich Steroid-Augentropfen) oder systemische Steroide

    • Die Verwendung von nasalen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt
  • Keine gleichzeitige Medikation bei Harnwegsbeschwerden, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (Finasterid und Dutasterid)
  • Keine gleichzeitigen alternativen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie PSA verändern (z. B. Phytoöstrogene oder Sägepalme)
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, systemische Glukokortikoide, Strahlentherapie, größere chirurgische Eingriffe bei Prostatakrebs oder nicht protokollbezogene Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten ONY-P1-Impfstoff mit BCG intradermal an den Tagen 1 und 15. Die Patienten erhalten dann den ONY-P1-Impfstoff allein an Tag 29 und dann alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: BCG-Impfung
intradermal gegeben
Biologisch: Prostatakrebs-Impfstoff ONY-P1
intradermal gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Placebo-Impfstoff intradermal an den Tagen 1, 15 und 29 und dann alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
intradermal gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur PSA-Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Immunologische Reaktion, wie durch den ELISPOT-Test bestimmt
PSA-Kinetik (Verdopplungszeit/-geschwindigkeit) der Behandlung
Zeit für die Wiederherstellung des Testosterons

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kael-GemVax Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James L. Gulley, MD, PhD, FACP, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000559937
  • NCI-07-C-0188
  • ONYVAX-ONY-P1-07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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