このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療の葉酸増強 - うつ病の評価: 無作為対照試験 (FolATED)

2011年10月11日 更新者：Bangor University
うつ病患者に葉酸を与えることが抗うつ薬の効果を高めるかどうかを判断する. 葉酸が抗うつ薬の効果を高めるのに役立つのであれば、うつ病の治療を改善するための安全で簡単かつ安価な方法を提供します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床的うつ病は一般的で、衰弱させ、治療可能です。 4 人に 1 人が生涯で経験します。 患者の大多数はプライマリケアで治療を受けており、積極的な治療にうまく反応するのは半分だけです。 証拠は、葉酸が抗うつ薬治療の有用な補助剤になる可能性があることを示唆しています。 2) ホモシステインの上昇によって示されるそのような欠乏症の重症度はうつ病の重症度と相関し、3) 葉酸の低下は抗うつ反応の低下と関連し、4) 葉酸はうつ病の病因と治療に関与する神経伝達物質の合成に必要です。

この多施設プラセボ対照ランダム化試験の主な目的は、一次医療および二次医療におけるうつ病性障害の新規または継続治療における葉酸増強の効果を推定することです。 二次的な目的は、抗うつ薬治療における葉酸増強の費用対効果を評価し、抗うつ薬治療への反応が葉酸代謝と抗うつ反応に関連する遺伝子多型にどのように依存するかを調査し、ベースラインの葉酸状態が抗うつ薬治療への反応を予測できるかどうかを調査することです。

比較: 中等度から重度のうつ病の適格な患者は、抗うつ薬治療の補助として 5mg の葉酸またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
730

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham、イギリス、LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor、Gwynedd、イギリス、LL57 2PW
        • North West Wales Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者のみ
  • 中度から重度のうつ病のICD-10診断
  • -インフォームドコンセントを提供できる（せん妄、積極的な精神病、または重度のコミュニケーション障害または学習障害がない）
  • 研究評価を完了することができる

除外基準:

  • 葉酸が不足している
  • B12が不足している
  • 2ヶ月以内に葉酸を含むサプリメントを故意に摂取した
  • 精神病に苦しむ
  • すでに別の研究プロジェクトに参加している
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 抗けいれん薬を服用している
  • 平均余命が1年未満の深刻な、進行した、または末期の病気を持っている
  • まだ安定していない病状の治療を最近開始した
  • リチウムを服用しています
  • 悪性疾患または腸ポリポーシスなどの関連状態の診断または治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1 日 1 回、3 か月間服用したマッチング プラセボ
実験的：葉酸
薬：葉酸
抗うつ治療の補足として、葉酸 5 mg を 1 日 1 回、3 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Beck Depression Inventory を使用して自己評価したうつ病の症状
時間枠：葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale を使用して、臨床医がうつ病を評価しました
時間枠：葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
臨床医は、Clinical Global Impression スケールを使用して症状の重症度を評価しました
時間枠：葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
SF12を使用した健康状態
時間枠：葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
有害事象
時間枠：葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
EuroQol、リソース使用アンケート、および薬歴を使用した費用効用
時間枠：葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
葉酸/プラセボの開始後 6 か月までの反復測定
葉酸の状態
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月
ホモシステインの状態
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月
うつ病の重症度、抗うつ薬への反応、葉酸補給への反応を予測する葉酸経路の遺伝子多型間の相互作用
時間枠：ベースラインのみ
ベースラインのみ
コンプライアンス - 各フォローアップで残っている錠剤の数、葉酸またはプラセボの調剤記録、再処方の日付、モリスキーアンケート、赤血球葉酸およびホモシステインレベルを使用
時間枠：12週と6ヶ月
12週と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bangor University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH、Swansea University
  • 主任研究者：Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD、Swansea University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G0373
  • ISRCTN37558856

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理